Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Suplementación de probióticos en pacientes con NAFLD

5 de octubre de 2023 actualizado por: Ain Shams University

Efecto de la suplementación con probióticos sobre la enfermedad del hígado graso no alcohólico en pacientes que asisten a una clínica de medicina familiar en los hospitales universitarios de Ain Shams

Este estudio tuvo como objetivo evaluar la eficacia de la suplementación con probióticos (lactobacillus) en la puntuación de fibrosis NAFLD.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD) es una enfermedad caracterizada por la acumulación de grasa (> 5% del tejido hepático), en ausencia de abuso de alcohol u otras enfermedades hepáticas crónicas. La NAFLD puede causar inflamación del hígado y progresar a esteatohepatitis no alcohólica (NASH), fibrosis, cirrosis o carcinoma hepatocelular (CHC).

Se estima que la prevalencia global de NAFLD en adultos es aproximadamente del 25%. La prevalencia de NAFLD aumenta con el aumento del índice de masa corporal. en 2012, Chalasani et al, informaron que el 67% de las personas con sobrepeso y el 94% de las personas obesas tienen NAFLD.

Existe un consenso sobre la creciente prevalencia mundial de NAFLD y su impacto en la salud, especialmente la progresión a cirrosis hepática y carcinoma hepatocelular. Los estudios longitudinales de NAFLD han informado un aumento en la mortalidad por todas las causas, la mortalidad cardiovascular y la mortalidad relacionada con el hígado; la NAFLD conlleva una gran carga económica y, por lo tanto, una mala calidad de vida relacionada con la salud.

Los cambios en el estilo de vida (dieta y ejercicio) son las principales y primeras sugerencias de las directrices. En cuanto a las intervenciones farmacéuticas, los agentes con beneficio potencial en NASH incluyen las tiazolidinedionas (TZD), las estatinas, aunque son bien reconocidas en el tratamiento de la dislipidemia, su uso como El tratamiento específico para NAFLD no está bien evidenciado.

Hay algunos datos que sugieren que las alteraciones en el microbioma intestinal pueden desempeñar un papel en la patogénesis de NAFLD y la progresión a NASH.

Un probiótico es un cultivo microbiano vivo o un producto lácteo cultivado que desempeña un papel importante en la salud. Los probióticos para el tratamiento de la EHGNA parecen ser una opción de tratamiento prometedora. La disponibilidad relativamente fácil, el bajo costo y la ausencia de efectos secundarios graves hacen de los probióticos una opción lucrativa.

La biopsia hepática sigue siendo el estándar de oro para el diagnóstico de NAFLD, pero no es práctica como herramienta de diagnóstico porque es invasiva y costosa.

La puntuación de fibrosis NAFLD construida a partir de variables clínicas y de laboratorio de rutina puede predecir con precisión la presencia o ausencia de fibrosis avanzada en NAFLD.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Cairo, Egipto, 11517
        • Ain Shams University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad entre 18 y 60 años
  • IMC ≥ 25 kg/m2
  • Hallazgos ecográficos de NAFLD +/- enzimas hepáticas elevadas (aumento de no más de 2 veces).

Criterio de exclusión:

  • ▪ Cualquier evidencia de enfermedades hepáticas crónicas, incluida la hepatitis viral (B y C), la hepatitis autoinmune.

    • Historia del consumo de alcohol.
    • Uso crónico de medicamentos (fármacos que provocan elevación de las enzimas hepáticas, uso reciente de antibióticos o uso de paracetamol en el último mes)
    • Elevación persistente de enzimas hepáticas durante 3 meses.
    • Historia de la DM.
    • Historia del tratamiento con estatinas para enfermedades cardiovasculares (ECV).
    • Historia de operación reciente.
    • Historia de gastroenteritis o diarrea en las últimas 2 semanas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: grupo probiótico
Se recomendaron a los participantes hábitos de vida saludables y una dieta estándar. Se administró suplementos probióticos (Lacteol fort 10 mil millones) que contiene medio de cultivo y lactobacillus LS como ingredientes activos en forma de sobres orales una vez al día durante 12 semanas.
Droga: Prueba de control
Lacteol fort 10 mil millones que contiene medio de cultivo y lactobacillus LS como ingredientes activos
Otros nombres:
  • grupo de tratamiento estándar
Comparador activo: grupo de tratamiento estándar
Se recomendaron a los participantes hábitos de vida saludables y una dieta estándar.
Droga: Prueba de control
Lacteol fort 10 mil millones que contiene medio de cultivo y lactobacillus LS como ingredientes activos
Otros nombres:
  • grupo de tratamiento estándar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de fibrosis de la enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD)
Periodo de tiempo: 12 semanas de suplementación con probióticos
La puntuación de fibrosis de NAFLD construida a partir de variables clínicas y de laboratorio de rutina puede predecir con precisión la presencia o ausencia de fibrosis avanzada en NAFLD. Este sistema de puntuación tenía un área bajo la curva ROC de 0,88 (IC del 95 %: 0,85-0,92). Se seleccionaron 2 puntos de corte para identificar la presencia (> 0,676) y ausencia (< -1,455) de fibrosis significativa.
12 semanas de suplementación con probióticos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
ALT, AST
Periodo de tiempo: 12 semanas de suplementación con probióticos
efecto del probiótico sobre ALT y AST
12 semanas de suplementación con probióticos
índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: 12 semanas de suplementación con probióticos
efecto de los probióticos sobre el índice de masa corporal (IMC)
12 semanas de suplementación con probióticos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ain Shams University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de septiembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Estimado)

9 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

9 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de octubre de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • probiotic and NAFLD

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

cuando sea apropiado.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre NAFLD

Ensayos clínicos sobre Prueba de control

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Togo

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir