Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Suplementacja probiotyczna u pacjentów z NAFLD

5 października 2023 zaktualizowane przez: Ain Shams University

Wpływ suplementacji probiotykami na niealkoholową stłuszczeniową chorobę wątroby u pacjentów leczonych w klinice medycyny rodzinnej w szpitalach uniwersyteckich Ain Shams

Celem tego badania była ocena skuteczności suplementacji probiotykami (Lactobacillus) na wynik zwłóknienia NAFLD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niealkoholowa stłuszczeniowa choroba wątroby (NAFLD) to choroba charakteryzująca się nagromadzeniem tłuszczu (> 5% tkanki wątroby) przy braku nadużywania alkoholu lub innych przewlekłych chorób wątroby. NAFLD może powodować zapalenie wątroby i prowadzić do niealkoholowego stłuszczeniowego zapalenia wątroby (NASH), zwłóknienia, marskości wątroby lub raka wątrobowokomórkowego (HCC).

Szacuje się, że globalna częstość występowania NAFLD u dorosłych wynosi około 25%. Częstość występowania NAFLD wzrasta wraz ze wzrostem wskaźnika masy ciała. w 2012 r. Chalasani i wsp. podali, że NAFLD występuje u 67% osób z nadwagą i 94% osób otyłych.

Istnieje zgoda co do rosnącej częstości występowania NAFLD na świecie i jej wpływu na zdrowie, zwłaszcza progresji do marskości wątroby i raka wątrobowokomórkowego. Podłużne badania NAFLD wykazały wzrost śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny, śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych i śmiertelności związanej z wątrobą. NAFLD niesie ze sobą duże obciążenie ekonomiczne, a tym samym gorszą jakość życia związaną ze zdrowiem.

Zmiany stylu życia (dieta i aktywność fizyczna) to główne i pierwsze sugestie wytycznych, jeśli chodzi o interwencje farmaceutyczne, do leków o potencjalnym działaniu w NASH zaliczają się tiazolidynediony (TZD), statyny, chociaż są one dobrze poznane w leczeniu dyslipidemii, ich zastosowanie jako specyficzne leczenie NAFLD nie jest dobrze udokumentowane.

Istnieją pewne dane sugerujące, że zaburzenia w mikrobiomie jelitowym mogą odgrywać rolę w patogenezie NAFLD i progresji do NASH.

Probiotyk to żywa kultura drobnoustrojów lub kulturalny produkt mleczny, który odgrywa ważną rolę dla zdrowia. Probiotyki w leczeniu NAFLD wydają się obiecującą opcją terapeutyczną. Stosunkowo łatwa dostępność, niski koszt i brak poważnych skutków ubocznych sprawiają, że probiotyki są lukratywnym wyborem.

Biopsja wątroby pozostaje złotym standardem w diagnostyce NAFLD, jest jednak niepraktyczna jako narzędzie diagnostyczne, ponieważ jest inwazyjna i kosztowna.

Wynik zwłóknienia NAFLD skonstruowany na podstawie rutynowych zmiennych klinicznych i laboratoryjnych może dokładnie przewidzieć obecność lub brak zaawansowanego zwłóknienia w NAFLD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt, 11517
        • Ain shams university

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 60 lat
  • BMI ≥ 25 kg/m2
  • Wyniki ultrasonograficzne NAFLD +/- podwyższone enzymy wątrobowe (wzrost nie większy niż 2-krotny).

Kryteria wyłączenia:

  • ▪ Wszelkie dowody przewlekłych chorób wątroby, w tym wirusowego zapalenia wątroby (B i C), autoimmunologicznego zapalenia wątroby.

    • Historia picia alkoholu.
    • Przewlekłe stosowanie leków (leki powodujące podwyższoną aktywność enzymów wątrobowych, niedawne stosowanie antybiotyków lub zażywanie paracetamolu w ciągu ostatniego miesiąca)
    • Trwałe podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych przez 3 miesiące.
    • Historia DM.
    • Historia leczenia statynami chorób układu krążenia (CVD).
    • Historia ostatniej operacji.
    • Historia zapalenia żołądka i jelit lub biegunki w ciągu ostatnich 2 tygodni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa probiotyczna
Uczestnikom zalecono zdrowy tryb życia i standardową dietę. Raz dziennie przez 12 tygodni podawano suplementację probiotykami (Lacteol fort 10 miliardów) zawierającymi pożywkę i bakterie Lactobacillus LS jako składniki aktywne w postaci doustnych saszetek.
Lek: Test kontrolny
Lacteol fort 10 miliardów, który zawiera pożywkę hodowlaną i bakterie Lactobacillus LS jako składniki aktywne
Inne nazwy:
  • standardowa grupa terapeutyczna
Aktywny komparator: standardowa grupa terapeutyczna
Uczestnikom zalecono zdrowy tryb życia i standardową dietę,
Lek: Test kontrolny
Lacteol fort 10 miliardów, który zawiera pożywkę hodowlaną i bakterie Lactobacillus LS jako składniki aktywne
Inne nazwy:
  • standardowa grupa terapeutyczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik zwłóknienia niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby (NAFLD).
Ramy czasowe: 12 tygodni suplementacji probiotycznej
Wynik zwłóknienia NAFLD skonstruowany na podstawie rutynowych zmiennych klinicznych i laboratoryjnych może dokładnie przewidzieć obecność lub brak zaawansowanego zwłóknienia w NAFLD. W tym systemie punktacji pole pod krzywą ROC wynosiło 0,88 (95% CI 0,85-0,92). Wybrano 2 punkty odcięcia w celu określenia obecności (> 0,676) i braku (< -1,455) znacznego zwłóknienia.
12 tygodni suplementacji probiotycznej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ALAT, AST
Ramy czasowe: 12 tygodni suplementacji probiotycznej
wpływ probiotyku na ALT i AST
12 tygodni suplementacji probiotycznej
wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: 12 tygodni suplementacji probiotycznej
wpływ probiotyku na wskaźnik masy ciała (BMI)
12 tygodni suplementacji probiotycznej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ain Shams University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 października 2023

Pierwszy wysłany (Szacowany)

9 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

9 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • probiotic and NAFLD

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

kiedy stosowne.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na NAFLD

Badania kliniczne na Test kontrolny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj