Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

PYLARIFY® ПЭТ/КТ или ПЭТ/МРТ у мужчин с благоприятным промежуточным риском (FIR) рака простаты (MIRROR)

25 апреля 2024 г. обновлено: Lantheus Medical Imaging

Открытое многоцентровое исследование фазы 4 PYLARIFY® ПЭТ/КТ или ПЭТ/МРТ у мужчин с впервые выявленным раком простаты благоприятного промежуточного риска (FIR)

Цель этого исследования — выяснить, может ли PYLARIFY PET (исследовательское сканирование) безопасно и точно обнаружить наличие или отсутствие рака предстательной железы, растущего за пределы предстательной железы, у мужчин с благоприятным раком простаты промежуточного риска.

Участники получат одну дозу инъекции PYLARIFY, а затем проведут одно сканирование ПЭТ/КТ или ПЭТ/МРТ всего тела через 1–2 часа после инъекции PYLARIFY. Участникам с положительными результатами исследования, у которых есть подозрение на рак простаты за пределами предстательной железы, может быть предложено пройти дополнительные диагностические тесты и/или рекомендовать определенное лечение рака простаты в течение 2–90 дней после исследования. За участниками будут наблюдать в течение 12 месяцев для сбора информации о лечении, которое они получают от рака простаты, и результатах регулярных анализов крови на ПСА, если это предписано врачами, в течение 12 месяцев после исследования.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

274

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Senior Clinical Trial Manager
  • Номер телефона: +1(646) 975-2540
  • Электронная почта: PYL4301studyinfo@lantheus.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Irvine, California, Соединенные Штаты, 92618
        • Рекрутинг
        • Hoag Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Gary Ulaner, MD
        • Контакт:
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Рекрутинг
        • Tower Urology
        • Главный следователь:
          • David Josephson, MD
        • Контакт:
        • Контакт:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21205
        • Рекрутинг
        • Johns Hopkins University
        • Главный следователь:
          • Lilja Solnes, MD
        • Контакт:
          • Yana Skorobogatova
          • Номер телефона: 410-955-7700
          • Электронная почта: yskorob1@jhmi.edu
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Рекрутинг
        • Massachusetts General Hospital
        • Контакт:
          • Michael Treacy
          • Номер телефона: 305-542-0018
          • Электронная почта: mtreacy@mgh.harvard.edu
        • Главный следователь:
          • Ciprian Catana, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Рекрутинг
        • Cleveland Clinic
        • Контакт:
          • Yvette Walker
          • Номер телефона: 216-444-6120
          • Электронная почта: walkery2@ccf.org
        • Главный следователь:
          • Andrei Purysko, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты должны иметь возможность понять и подписать утвержденную форму информированного согласия (ICF).
  2. Пациенты должны иметь возможность понимать и соблюдать все требования протокола.
  3. Возраст пациентов должен быть ≥ 18 лет.
  4. Пациенты должны иметь статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 2.
  5. Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни не менее 13 месяцев по определению исследователя.

  6. У пациентов должна быть подтверждена аденокарцинома предстательной железы благоприятного среднего риска (FIR) в соответствии с рекомендациями NCCN 2023 года. Подтверждение группы риска FIR включает в себя все следующее:

    • 1 промежуточный фактор риска (cT2b-cT2c или группа 2 ISUP или ПСА 10–20 нг/мл)
    • Группа классов ISUP 1 или 2
    • <50% положительных результатов биопсии (например, <6 из 12 ядер)

Примечание. Дата биопсии простаты должна быть не раньше, чем за 2 недели и не позднее, чем за 3 месяца до PYLARIFY PET.

Критерий исключения:

  1. Пациентам вводили любой гамма-излучающий радиоизотоп высокой энергии (>300 кэВ) в течение 5 физических периодов полураспада до 1-го дня (визуализация PYLARIFY).
  2. Предыдущее лечение рака простаты, включая лучевую терапию, андрогенную терапию, брахитерапию, хирургическое вмешательство, абляцию простаты, гормональную терапию или экспериментальную терапию.
  3. Известная гиперчувствительность к компонентам PYLARIFY или его аналогам.
  4. Пациенты с любым заболеванием или другими обстоятельствами, которые, по мнению исследователя, ставят под угрозу безопасность или соответствие субъекта предоставлению надежных данных или завершению исследования.
  5. Пациенты, у которых есть какие-либо рентгенологические признаки заболевания T3, N1 или M1 при визуализации SOC (если она проводится)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ПИЛАРИФИКАЦИЯ ПИТОМЦА
Лекарство: Пифлуфоластат F 18 раствор для внутривенного введения [PYLARIFY]
Участники получат однократную дозу 333 МБк (9 мКи) [296 МБк-370 МБк (8 мКи - 10 мКи)] инъекции PYLARIFY с последующей однократной ПЭТ/КТ или ПЭТ/МРТ всего тела через 1–2 часа. после введения дозы
Другие имена:
  • ПИЛАРИФИЯ
  • 18F-DCFPyL

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость обнаружения
Временное ограничение: 1 день
Доля участников с раком предстательной железы, у которых PYLARIFY PET выявил ранее скрытые внутрипростатические поражения ≥3 степени ISUP по оценке патологии, или у которых PYLARIFY PET обнаружил наличие либо/или экстрапростатического распространения, инвазии семенных пузырьков, поражения регионарных лимфатических узлов, отдаленных метастазов, разделенное на количество субъектов, прошедших ПЭТ-сканирование PYLARIFY.
1 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение предполагаемого клинического ведения пациентов
Временное ограничение: День 30
План предполагаемого медицинского ведения до и после ПЭТ-визуализации PYLARIFY
День 30
Истинный уровень обнаружения
Временное ограничение: 1 день
Процент участников с хотя бы одним истинно положительным поражением, выявленным при PYLARIFY PET и подтвержденным стандартом истинности. Эта мера включает пациентов, у которых PYLARIFY PET ранее обнаружила скрытые внутрипростатические поражения ≥3 степени по ISUP, подтвержденные патологией; или пациентов, у которых PYLARIFY PET обнаружил наличие экстрапростатического распространения, инвазии семенных пузырьков, поражения регионарных лимфатических узлов, отдаленных метастазов по данным центральных считывателей и подтвержденных стандартом достоверности.
1 день
Правильный коэффициент локализации
Временное ограничение: до 90-го дня
Процент участников, у которых имеется однозначное соответствие на одной и той же стороне между расположением хотя бы одного поражения за пределами капсулы предстательной железы (внепростатическое распространение, инвазия семенных пузырьков, тазовые лимфатические узлы, внетазовые лимфатические узлы, внетазовая кость или внетазовые поражения мягких тканей, выявленные с помощью PYLARIFY ПЭТ/КТ или ПЭТ/МР и стандарта истины.
до 90-го дня
Положительная прогностическая ценность PYLARIFY
Временное ограничение: до 90-го дня
Процент участников, прошедших ПЭТ-визуализацию PYLARIFY, которая выявляет поражение или поражения за пределами капсулы простаты и имеет установленный стандарт достоверности. Положительная прогностическая ценность не требует однозначного соответствия по локализации поражения, но требует, чтобы поражение и стандарт истины находились в пределах одной и той же анатомической области, включая простатические, тазовые, внетазовые или отдаленные поражения.
до 90-го дня
Чувствительность PYLARIFY
Временное ограничение: до 90-го дня
Чувствительность на уровне пациента для пациентов, перенесших операцию на предстательной железе и с удалением тазовых лимфатических узлов.
до 90-го дня
Специфика PYLARIFY
Временное ограничение: до 90-го дня
Специфичность на уровне пациента для пациентов, перенесших операцию на предстательной железе и удаление тазовых лимфатических узлов.
до 90-го дня
Отрицательная прогностическая ценность PYLARIFY
Временное ограничение: до 90-го дня
Отрицательная прогностическая ценность на уровне пациента для пациентов, перенесших операцию на предстательной железе и с удалением тазовых лимфатических узлов.
до 90-го дня
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: 1 день
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Lantheus Medical Imaging

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 февраля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PYL4301

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пифлуфоластат F 18 раствор для внутривенного введения [PYLARIFY]

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ukraine

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться