PYLARIFY® PET/CT tai PET/MRI miehillä, joilla on edullinen keskiriski (FIR) eturauhassyöpä (MIRROR)
perjantai 5. syyskuuta 2025 päivittänyt: Lantheus Medical Imaging
Vaiheen 4 avoin monikeskustutkimus PYLARIFY® PET/CT:stä tai PET/MRI:stä miehillä, joilla on äskettäin diagnosoitu suotuisan keskiriskin (FIR) eturauhassyöpä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, pystyykö PYLARIFY PET -kuvantaminen (tutkimusskannaus) turvallisesti ja tarkasti havaitsemaan eturauhasen ulkopuolelle kasvavan eturauhassyövän olemassaolon tai puuttumisen miehillä, joilla on edullinen keskiriskinen eturauhassyöpä.
Osallistujat saavat kerta-annoksen PYLARIFY-injektiota ja sen jälkeen yhden koko kehon PET/CT- tai PET/MRI-skannauksen, joka on otettu 1–2 tuntia PYLARIFY-injektion jälkeen. Osallistujia, joilla on positiivisia tutkimustuloksia, jotka epäilevät eturauhasen ulkopuolella olevaa eturauhassyöpää, voidaan pyytää suorittamaan diagnostisia lisätestejä ja/tai suosittelemaan tiettyjä eturauhassyövän hoitoja 2–90 päivän kuluessa tutkimusskannauksesta. Osallistujia seurataan enintään 12 kuukauden ajan tietojen keräämiseksi heidän saamastaan eturauhassyövän hoidosta ja säännöllisten PSA-verenottotulosten tuloksista, jos lääkärit määräävät, enintään 12 kuukauden ajan tutkimusskannauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
274
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35249
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Irvine, California, Yhdysvallat, 92618
- Hoag Cancer Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Tower Urology
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
- University of California San Francisco
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa Health Care
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
- Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Karmanos Cancer Institute Wayne State University
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
- BAMF Health
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
- Huntsman Cancer Institute University of Utah
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaiden on kyettävä ymmärtämään ja allekirjoittamaan hyväksytty tietoon perustuva suostumuslomake (ICF)
- Potilaiden on kyettävä ymmärtämään ja noudattamaan kaikkia protokollan vaatimuksia
- Potilaiden tulee olla ≥ 18-vuotiaita
- Potilaiden on oltava East Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytason 0–2
- Potilaat, joiden elinajanodote on vähintään 13 kuukautta tutkijan määrittämänä
Potilailla on oltava vahvistettu eturauhasen suotuisan keskiriskin (FIR) adenokarsinooma vuoden 2023 NCCN-ohjeiden mukaisesti. FIR-riskiryhmän vahvistus sisältää kaikki seuraavat:
- 1 keskitason riskitekijä (cT2b-cT2c tai ISUP Grade Group 2 tai PSA 10-20 ng/ml)
- ISUP-luokkaryhmä 1 tai 2
- <50 % biopsiaytimistä positiivisia (esim. <6/12 ytimestä)
Huomautus: Eturauhasen biopsian päivämäärän tulee olla aikaisintaan 2 viikkoa ja viimeistään 3 kuukautta ennen PYLARIFY PET -kuvausta
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaille annettiin mitä tahansa korkean energian (> 300 KeV) gammasäteilyä lähettävää radioisotooppia 5 fyysisen puoliintumisajan sisällä ennen päivää 1 (PYLARIFY-kuvaus)
- Aiempi eturauhassyövän hoito mukaan lukien sädehoito, androgeenideprivaatiohoito, brakyterapia, leikkaus, eturauhasen ablaatio, hormonihoidot tai tutkimushoito
- Tunnettu yliherkkyys PYLARIFYn tai sen analogien aineosille
- Potilaat, joilla on jokin lääketieteellinen tila tai muut olosuhteet, jotka tutkijan mielestä vaarantavat koehenkilön turvallisuuden tai suostumuksen tuottaa luotettavia tietoja tai saattaa tutkimus loppuun
- Potilaat, joilla on röntgenkuvaus T3-, N1- tai M1-sairaudesta SOC-kuvauksessa (jos suoritetaan)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PYLARIFY PET
|
Osallistujat saavat kerta-annoksen 333 MBq (9 mCi) [296 MBq - 370 MBq (8 mCi - 10 mCi)] PYLARIFY-injektiota, jonka jälkeen tehdään yksi koko kehon PET/CT- tai PET/MRI-skannaus 1-2 tunnin kuluttua. annostelun jälkeen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Havaintonopeus
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Niiden eturauhassyöpää sairastavien osallistujien osuus, joilla PYLARIFY PET havaitsi aiemmin piileviä intraprostaattisia ISUP-luokan ≥3 leesioita patologian perusteella arvioituna tai joilla PYLARIFY PET havaitsi joko/tai eturauhasen ulkopuolisen laajenemisen, siemenrakkula-invaasion, alueellisten imusolmukkeiden osallistumisen, etäisen metastaasit jaettuna PYLARIFY PET -skannauksen läpikäyneiden koehenkilöiden lukumäärällä
|
Päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos aiotussa potilaan kliinisessä hoidossa
Aikaikkuna: Päivä 30
|
Suunniteltu lääketieteellinen hoitosuunnitelma ennen ja jälkeen PYLARIFY PET -kuvauksen
|
Päivä 30
|
|
Todellinen havaitsemisnopeus
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli vähintään yksi todellinen positiivinen leesio, joka on tunnistettu PYLARIFY PET -kuvauksessa ja vahvistettu totuusstandardilla.
Tämä mitta sisältää potilaat, joilla PYLARIFY PET havaitsi aiemmin piileviä intraprostaattisia ISUP-asteisia ≥3 leesioita patologian vahvistamana; tai potilaat, joilla PYLARIFY PET havaitsi joko/tai eturauhasen ulkopuolisen venymän, siemenrakkula-invaasion, alueellisten imusolmukkeiden osallistumisen, etämetastaasien keskuslukijoiden arvioimina ja totuudenmukaisesti todettuna.
|
Päivä 1
|
|
Oikea lokalisointinopeus
Aikaikkuna: päivään 90 asti
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden samalla puolella on yksi-yhteen vastaavuus vähintään yhden eturauhasen kapselin ulkopuolella olevan leesion sijainnin välillä (eturauhasen ulkopuolinen pidennys, rakkula-invaasio, lantion imusolmukkeet, lantion ulkopuoliset imusolmukkeet, lantion ulkopuolinen luu tai PYLARIFY PET/CT:llä tai PET/MR:llä tunnistettu lantion ulkopuolinen pehmytkudosvaurio(t) ja totuuden standardi.
|
päivään 90 asti
|
|
PYLARIFY:n positiivinen ennustearvo
Aikaikkuna: päivään 90 asti
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joille tehdään PYLARIFY PET -kuvaus, joka tunnistaa leesion tai leesiot eturauhasen kapselin ulkopuolella ja joilla on vakiintunut totuusstandardi.
Positiivinen ennustearvo ei vaadi yksilöllistä vastaavuutta leesion sijainnin mukaan, mutta vaatii, että vaurio ja totuusstandardi ovat samalla anatomisella alueella, mukaan lukien eturauhasen, lantion, lantion ulkopuoliset tai etäiset leesiot.
|
päivään 90 asti
|
|
PYLARIFY:n herkkyys
Aikaikkuna: päivään 90 asti
|
Potilastason herkkyys potilaille, joille tehdään eturauhasleikkaus ja joille on poistettu lantion imusolmukkeet.
|
päivään 90 asti
|
|
PYLARIFY:n spesifisyys
Aikaikkuna: päivään 90 asti
|
Potilastason spesifisyys potilaille, joille tehdään eturauhasleikkaus eturauhasen vuoksi ja joilta on poistettu lantion imusolmukkeet.
|
päivään 90 asti
|
|
PYLARIFY:n negatiivinen ennustearvo
Aikaikkuna: päivään 90 asti
|
Negatiivinen ennustearvo potilastasolla potilailla, joille tehdään eturauhasleikkaus eturauhasen vuoksi ja joilta on poistettu lantion imusolmukkeet.
|
päivään 90 asti
|
|
Haittavaikutuksia aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 8. helmikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 10. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 11. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Sukuelinten sairaudet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Eturauhasen kasvaimet
- 2- (3- (1-Carboxy-5-((6-fluoripyridiini-3-karbonyyli) amino) Pentyyli) ureido) Pentanedioinihappo
Muut tutkimustunnusnumerot
- PYL4301
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .