PYLARIFY® PET/CT nebo PET/MRI u mužů s příznivým středním rizikem (FIR) rakoviny prostaty (MIRROR)
5. září 2025 aktualizováno: Lantheus Medical Imaging
Otevřená multicentrická studie fáze 4 PYLARIFY® PET/CT nebo PET/MRI u mužů s nově diagnostikovaným karcinomem prostaty s příznivým středním rizikem (FIR)
Účelem této studie je zjistit, zda zobrazení PYLARIFY PET (studijní sken) může bezpečně a přesně detekovat přítomnost nebo nepřítomnost rakoviny prostaty rostoucí za prostatou u mužů s příznivým středním rizikem rakoviny prostaty.
Účastníci dostanou jednu dávku injekce PYLARIFY následovanou jedním celotělovým PET/CT nebo PET/MRI skenem pořízeným 1 až 2 hodiny po injekci PYLARIFY. Účastníci s pozitivními výsledky skenování studie, kteří jsou podezřelí na rakovinu prostaty mimo prostatu, mohou být požádáni, aby podstoupili další diagnostické testy a/nebo doporučili určitou léčbu (léčby) rakoviny prostaty během 2 až 90 dnů po skenování studie. Účastníci budou sledováni po dobu až 12 měsíců, aby mohli shromažďovat informace o léčbě rakoviny prostaty, kterou dostávají, a výsledky pravidelných odběrů krve PSA, pokud to lékaři nařídí, po dobu až 12 měsíců po skenování studie.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
274
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35249
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Irvine, California, Spojené státy, 92618
- Hoag Cancer Center
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Tower Urology
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94158
- University of California San Francisco
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Emory University
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- University of Iowa Health Care
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
- Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
- Karmanos Cancer Institute Wayne State University
-
Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
- BAMF Health
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
- Huntsman Cancer Institute University of Utah
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti musí být schopni porozumět a podepsat schválený formulář informovaného souhlasu (ICF)
- Pacienti musí být schopni porozumět všem požadavkům protokolu a dodržovat je
- Pacienti musí být ve věku ≥ 18 let
- Pacienti musí mít výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2
- Pacienti s očekávanou délkou života alespoň 13 měsíců, jak určil zkoušející
Pacienti musí mít potvrzený příznivý adenokarcinom prostaty se středním rizikem (FIR) podle doporučení NCCN z roku 2023. Potvrzení rizikové skupiny FIR zahrnuje všechny následující:
- 1 střední rizikový faktor (cT2b-cT2c nebo ISUP Grade Group 2 nebo PSA 10-20 ng/ml)
- ISUP třída skupina 1 nebo 2
- <50 % pozitivních vzorků biopsie (např. <6 z 12 jader)
Poznámka: Datum biopsie prostaty by nemělo být dříve než 2 týdny a nejpozději 3 měsíce před zobrazením PYLARIFY PET
Kritéria vyloučení:
- Pacientům byl během 5 fyzických poločasů před 1. dnem podán jakýkoli radioizotop vyzařující gama záření s vysokou energií (>300 KeV) (zobrazování PYLARIFY)
- Předchozí léčba rakoviny prostaty včetně ozařování, androgenní deprivační terapie, brachyterapie, chirurgického zákroku, ablace prostaty, hormonální terapie nebo výzkumné terapie
- Známá přecitlivělost na složky přípravku PYLARIFY nebo jeho analogy
- Pacienti s jakýmkoli zdravotním stavem nebo jinými okolnostmi, které podle názoru zkoušejícího ohrožují bezpečnost nebo shodu subjektu, aby bylo možné získat spolehlivé údaje nebo dokončit studii
- Pacienti, kteří mají jakýkoli radiografický důkaz onemocnění T3, N1 nebo M1 na zobrazení SOC (pokud bylo provedeno)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PYLARIFY PET
|
Účastníci dostanou jednu dávku 333 MBq (9 mCi) [296 MBq-370 MBq (8 mCi - 10 mCi)] PYLARIFY injekci následovanou jedním celotělovým PET/CT nebo PET/MRI skenem pořízeným za 1 až 2 hodiny po dávkování
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra detekce
Časové okno: Den 1
|
Podíl účastníků s rakovinou prostaty, u kterých PYLARIFY PET detekoval dříve okultní intraprostatické léze ISUP ≥3 podle patologie, nebo u kterých PYLARIFY PET detekoval přítomnost buď/nebo extraprostatického rozšíření, invazi semenných váčků, postižení regionálních lymfatických uzlin, vzdálené metastáz, děleno počtem subjektů, které podstoupí PYLARIFY PET scan
|
Den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna zamýšleného klinického řízení pacienta
Časové okno: Den 30
|
Zamýšlený plán lékařské péče před a po zobrazení PYLARIFY PET
|
Den 30
|
|
Skutečná míra detekce
Časové okno: Den 1
|
Procento účastníků s alespoň jednou skutečně pozitivní lézí identifikovanou na zobrazování PYLARIFY PET a potvrzenou standardem pravdy.
Toto měření zahrnuje pacienty, u kterých PYLARIFY PET detekoval dříve okultní intraprostatické léze ISUP stupně ≥3, potvrzené patologií; nebo pacienti, u kterých PYLARIFY PET detekovala přítomnost buď/nebo extraprostatického rozšíření, invazi semenných váčků, postižení regionálních lymfatických uzlin, vzdálené metastázy, jak bylo hodnoceno centrálními čtenáři a ověřeno standardem pravdy.
|
Den 1
|
|
Správná míra lokalizace
Časové okno: až do dne 90
|
Procento účastníků, u kterých existuje na stejné straně korespondence jedna ku jedné mezi lokalizací alespoň jedné léze mimo pouzdro prostaty (extraprostatická extenze, invaze semenných váčků, pánevní lymfatické uzliny, extrapelvické lymfatické uzliny, extrapelvická kost nebo extrapelvické léze měkkých tkání identifikované na PYLARIFY PET/CT nebo PET/MR a standard pravdy.
|
až do dne 90
|
|
Pozitivní prediktivní hodnota PYLARIFY
Časové okno: až do dne 90
|
Procento účastníků, kteří podstoupí zobrazení PYLARIFY PET, které identifikuje léze nebo léze mimo pouzdro prostaty a mají zavedený standard pravdy.
Pozitivní prediktivní hodnota nevyžaduje vzájemnou shodu podle umístění léze, ale vyžaduje, aby léze a norma pravdivosti byly ve stejné anatomické oblasti, včetně lézí prostaty, pánve, mimo pánve nebo vzdálených lézí.
|
až do dne 90
|
|
Citlivost PYLARIFY
Časové okno: až do dne 90
|
Citlivost na úrovni pacienta u pacientů, kteří podstoupí operaci prostaty pro prostatu a odstranění pánevních lymfatických uzlin.
|
až do dne 90
|
|
Specifičnost PYLARIFY
Časové okno: až do dne 90
|
Specifičnost na úrovni pacienta pro pacienty, kteří podstoupí operaci prostaty pro prostatu as odstraněním pánevních lymfatických uzlin.
|
až do dne 90
|
|
Negativní prediktivní hodnota PYLARIFY
Časové okno: až do dne 90
|
Negativní prediktivní hodnota na úrovni pacienta pro pacienty, kteří podstoupí operaci prostaty pro prostatu a s odstraněním pánevních lymfatických uzlin.
|
až do dne 90
|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Den 1
|
Den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. února 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. září 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. září 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. října 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. října 2023
První zveřejněno (Aktuální)
10. října 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
11. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Genitální novotvary, muži
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Onemocnění pohlavních orgánů, muž
- Onemocnění prostaty
- Mužská urogenitální onemocnění
- Novotvary prostaty
- 2- (3- (1-karboxy-5-((6-fluoropyridin-3-karbonyl) amino) pentyl) ureido) pentanedioová kyselina
Další identifikační čísla studie
- PYL4301
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .