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PYLARIFY® PET/CT o PET/MRI negli uomini con cancro alla prostata a rischio intermedio favorevole (FIR) (MIRROR)

5 settembre 2025 aggiornato da: Lantheus Medical Imaging

Uno studio multicentrico di fase 4 in aperto su PYLARIFY® PET/CT o PET/MRI in uomini con cancro alla prostata a rischio intermedio favorevole (FIR) di nuova diagnosi

Lo scopo di questo studio è scoprire se l'imaging PYLARIFY PET (scansione dello studio) può rilevare in modo sicuro e accurato la presenza o l'assenza di cancro alla prostata che cresce oltre la ghiandola prostatica negli uomini con cancro alla prostata a rischio intermedio favorevole.

I partecipanti riceveranno una singola dose di iniezione PYLARIFY seguita da una singola scansione PET / TC o PET / MRI di tutto il corpo acquisita da 1 a 2 ore dopo l'iniezione PYLARIFY. Ai partecipanti con risultati positivi della scansione dello studio che sospettano il cancro alla prostata al di fuori della ghiandola prostatica potrebbe essere chiesto di sottoporsi a ulteriori test diagnostici e/o raccomandare determinati trattamenti per il cancro alla prostata entro 2-90 giorni dalla scansione dello studio. I partecipanti saranno monitorati per un massimo di 12 mesi per raccogliere informazioni sul trattamento ricevuto per il cancro alla prostata e sui risultati dei prelievi regolari di sangue PSA se ordinati dai medici fino a 12 mesi dopo la scansione dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

274

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92618
        • Hoag Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Tower Urology
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • University of California San Francisco
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa Health Care
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Karmanos Cancer Institute Wayne State University
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • BAMF Health
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Huntsman Cancer Institute University of Utah

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I pazienti devono avere la capacità di comprendere e firmare un modulo di consenso informato (ICF) approvato
  2. I pazienti devono avere la capacità di comprendere e rispettare tutti i requisiti del protocollo
  3. I pazienti devono avere un’età ≥ 18 anni
  4. I pazienti devono avere un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) compreso tra 0 e 2
  5. Pazienti con aspettativa di vita di almeno 13 mesi come determinato dallo sperimentatore

  6. I pazienti devono avere un adenocarcinoma della prostata a rischio intermedio (FIR) favorevole confermato secondo le linee guida NCCN del 2023. La conferma del gruppo di rischio FIR include quanto segue:

    • 1 fattore di rischio intermedio (cT2b-cT2c o ISUP Grade Group 2 o PSA 10-20 ng/mL)
    • Gruppo di grado ISUP 1 o 2
    • <50% di campioni bioptici positivi (ad esempio, <6 campioni su 12)

Nota: la data della biopsia prostatica non deve essere anteriore a 2 settimane e non successiva a 3 mesi prima dell'imaging PYLARIFY PET

Criteri di esclusione:

  1. Ai pazienti è stato somministrato qualsiasi radioisotopo che emette raggi gamma ad alta energia (>300 KeV) entro 5 emivite fisiche prima del giorno 1 (imaging PYLARIFY)
  2. Precedente trattamento del cancro alla prostata comprendente radiazioni, terapia di deprivazione androgenica, brachiterapia, chirurgia, ablazione della prostata, terapie ormonali o terapia sperimentale
  3. Ipersensibilità nota ai componenti di PYLARIFY o ai suoi analoghi
  4. Pazienti con qualsiasi condizione medica o altra circostanza che, a giudizio dello sperimentatore, compromette la sicurezza o la conformità del soggetto alla produzione di dati affidabili o al completamento dello studio
  5. Pazienti che presentano evidenza radiografica di malattia T3, N1 o M1 all'imaging SOC (se eseguito)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PILARIFICARE PET
Droga: Piflufolastat F 18 Soluzione endovenosa [PYLARIFY]
I partecipanti riceveranno una singola dose di 333 MBq (9 mCi) [296 MBq-370 MBq (8 mCi - 10 mCi)] iniezione PYLARIFY seguita da una singola scansione PET/CT o PET/MRI di tutto il corpo acquisita da 1 a 2 ore post-dosaggio
Altri nomi:
  • PILARIFICA
  • 18F-DCFPyL

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di rilevamento
Lasso di tempo: Giorno 1
La percentuale di partecipanti con cancro alla prostata in cui PYLARIFY PET ha rilevato lesioni ISUP intraprostatiche precedentemente occulte di grado ≥ 3 valutate in base alla patologia, o in cui PYLARIFY PET ha rilevato la presenza di/o estensione extraprostatica, invasione delle vescicole seminali, coinvolgimento dei linfonodi regionali, metastasi, diviso per il numero di soggetti sottoposti a scansione PYLARIFY PET
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella gestione clinica prevista del paziente
Lasso di tempo: Giorno 30
Piano di gestione medica previsto prima e dopo l'imaging PYLARIFY PET
Giorno 30
Tasso di rilevamento reale
Lasso di tempo: Giorno 1
La percentuale di partecipanti con almeno una lesione vera positiva identificata dall'imaging PYLARIFY PET e confermata dallo standard di verità. Questa misura include i pazienti in cui PYLARIFY PET ha rilevato lesioni intraprostatiche ISUP di grado ≥ 3 precedentemente occulte come confermato dalla patologia; o pazienti in cui PYLARIFY PET ha rilevato la presenza di/o estensione extraprostatica, invasione delle vescicole seminali, coinvolgimento dei linfonodi regionali, metastasi a distanza valutate dai lettori centrali e verificate secondo lo standard di verità.
Giorno 1
Tasso di localizzazione corretto
Lasso di tempo: fino al giorno 90
La percentuale di partecipanti per i quali esiste una corrispondenza biunivoca sullo stesso lato tra la localizzazione di almeno una lesione al di fuori della capsula prostatica (estensione extraprostatica, invasione delle vescicole seminali, linfonodi pelvici, linfonodi extrapelvici, osso extrapelvico o lesioni dei tessuti molli extrapelvici identificate tramite PYLARIFY PET/CT o PET/MR e lo standard di verità.
fino al giorno 90
Valore predittivo positivo di PYLARIFY
Lasso di tempo: fino al giorno 90
La percentuale di partecipanti sottoposti a imaging PYLARIFY PET che identifica una o più lesioni all'esterno della capsula prostatica e dispone di uno standard di verità stabilito. Il valore predittivo positivo non richiede una corrispondenza uno a uno in base alla posizione della lesione ma richiede che la lesione e lo standard di verità si trovino all'interno della stessa regione anatomica, comprese lesioni prostatiche, pelviche, extrapelviche o distanti.
fino al giorno 90
Sensibilità di PYLARIFY
Lasso di tempo: fino al giorno 90
Sensibilità a livello del paziente per i pazienti sottoposti a intervento chirurgico alla prostata e con rimozione dei linfonodi pelvici.
fino al giorno 90
Specificità di PYLARIFY
Lasso di tempo: fino al giorno 90
Specificità a livello del paziente per i pazienti sottoposti a intervento chirurgico alla prostata e con rimozione dei linfonodi pelvici.
fino al giorno 90
Valore predittivo negativo di PYLARIFY
Lasso di tempo: fino al giorno 90
Valore predittivo negativo a livello di paziente per i pazienti sottoposti a intervento chirurgico alla prostata e con rimozione dei linfonodi pelvici.
fino al giorno 90
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lantheus Medical Imaging

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

10 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

11 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PYL4301

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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