Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PYLARIFY® PET/CT eller PET/MRI hos menn med gunstig middels risiko (FIR) prostatakreft (MIRROR)

5. september 2025 oppdatert av: Lantheus Medical Imaging

En fase 4 åpen multisenterstudie av PYLARIFY® PET/CT eller PET/MRI hos menn med nylig diagnostisert gunstig middels risiko (FIR) prostatakreft

Hensikten med denne studien er å finne ut om PYLARIFY PET-avbildning (studieskanning) kan trygt og nøyaktig oppdage tilstedeværelse eller fravær av prostatakreft som vokser utover prostatakjertelen hos menn med gunstig prostatakreft med middels risiko.

Deltakerne vil motta en enkelt dose PYLARIFY-injeksjon etterfulgt av en enkelt PET/CT- eller PET/MRI-skanning av hele kroppen tatt 1 til 2 timer etter PYLARIFY-injeksjonen. Deltakere med positive studieskanningsresultater som er mistenkelige for prostatakreft utenfor prostatakjertelen kan bli bedt om å gjennomgå ytterligere diagnostiske test(er) og/eller anbefale visse behandling(er) for prostatakreft innen 2 til 90 dager etter studieskanningen. Deltakerne vil bli overvåket i opptil 12 måneder for å samle inn informasjon om behandling de mottar for prostatakreft og resultater av regelmessige PSA-blodprøver dersom det er bestilt av leger i opptil 12 måneder etter studieskanningen.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

274

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Irvine, California, Forente stater, 92618
        • Hoag Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Tower Urology
      • San Francisco, California, Forente stater, 94158
        • University of California San Francisco
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa Health Care
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Karmanos Cancer Institute Wayne State University
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • BAMF Health
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • Huntsman Cancer Institute University of Utah

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter må ha evnen til å forstå og signere et godkjent skjema for informert samtykke (ICF)
  2. Pasienter må ha evnen til å forstå og overholde alle protokollkrav
  3. Pasienter må være ≥ 18 år
  4. Pasienter må ha en prestasjonsstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0 til 2
  5. Pasienter med forventet levealder på minst 13 måneder som bestemt av etterforskeren

  6. Pasienter må ha bekreftet gunstig mellomrisiko (FIR) adenokarsinom i prostata i henhold til NCCN-retningslinjene for 2023. Bekreftelse av FIR-risikogruppe inkluderer alle følgende:

    • 1 mellomliggende risikofaktor (cT2b-cT2c eller ISUP Grade Group 2 eller PSA 10-20 ng/ml)
    • ISUP klassegruppe 1 eller 2
    • <50 % positive biopsikjerner (f.eks. <6 av 12 kjerner)

Merk: Datoen for prostatabiopsien bør ikke være tidligere enn 2 uker og ikke senere enn 3 måneder før PYLARIFY PET-avbildning

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter administrerte enhver høyenergi (>300 KeV) gamma-emitterende radioisotop innen 5 fysiske halveringstider før dag 1 (PYLARIFY-avbildning)
  2. Tidligere behandling for prostatakreft inkludert stråling, androgen deprivasjonsterapi, brachyterapi, kirurgi, prostataablasjon, hormonelle terapier eller undersøkelsesterapi
  3. Kjent overfølsomhet overfor komponentene i PYLARIFY eller dets analoger
  4. Pasienter med en hvilken som helst medisinsk tilstand eller andre omstendigheter som, etter etterforskerens mening, kompromitterer sikkerheten eller samsvaret til forsøkspersonen for å produsere pålitelige data eller fullføre studien
  5. Pasienter som har radiografisk bevis på T3-, N1- eller M1-sykdom på SOC-avbildning (hvis utført)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PYLARIFY PET
Legemiddel: Piflufolastat F 18 intravenøs oppløsning [PYLARIFY]
Deltakerne vil motta en enkeltdose på 333 MBq (9 mCi) [296 MBq-370 MBq (8 mCi - 10 mCi)] PYLARIFY-injeksjon etterfulgt av en enkelt PET/CT- eller PET/MRI-skanning av hele kroppen tatt etter 1 til 2 timer etter dosering
Andre navn:
  • PYLARIFY
  • 18F-DCFPyL

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deteksjonshastighet
Tidsramme: Dag 1
Andelen av deltakere med prostatakreft hvor PYLARIFY PET oppdaget tidligere okkulte intraprostatiske ISUP-lesjoner grad ≥3, vurdert ved patologi, eller hvor PYLARIFY PET oppdaget tilstedeværelse av enten/eller ekstraprostatisk forlengelse, sædblærinvasjon, regional lymfeknuteinvolvering, fjerntliggende metastaser, delt på antall forsøkspersoner som gjennomgår en PYLARIFY PET-skanning
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i tiltenkt pasientbehandling
Tidsramme: Dag 30
Tiltenkt medisinsk behandlingsplan før og etter PYLARIFY PET-avbildning
Dag 30
Sann deteksjonsrate
Tidsramme: Dag 1
Prosentandelen av deltakere med minst én sann positiv lesjon identifisert på PYLARIFY PET-avbildning og bekreftet av sannhetsstandarden. Dette målet inkluderer pasienter hvor PYLARIFY PET har oppdaget tidligere okkult intraprostatisk ISUP-grad ≥3 lesjoner som bekreftet av patologi; eller pasienter hvor PYLARIFY PET oppdaget tilstedeværelsen av enten/eller ekstraprostatisk forlengelse, sædblærinvasjon, regional lymfeknuteinvolvering, fjernmetastaser vurdert av sentrale lesere og verifisert av sannhetsstandarden.
Dag 1
Riktig lokaliseringshastighet
Tidsramme: til dag 90
Prosentandelen av deltakere som det er en-til-en-korrespondanse for på samme side mellom plasseringen av minst én lesjon utenfor prostatakapselen (ekstraprostatisk ekstensjon, sædvesikkelinvasjon, bekkenlymfeknuter, ekstrapelvice lymfeknuter, ekstrapelvice bein eller ekstrapelvis bløtvevslesjon(er) identifisert på PYLARIFY PET/CT eller PET/MR og sannhetsstandarden.
til dag 90
Positiv prediktiv verdi av PYLARIFY
Tidsramme: til dag 90
Prosentandelen av deltakerne som gjennomgår PYLARIFY PET-avbildning som identifiserer en lesjon eller lesjoner utenfor prostatakapselen og har en etablert standard for sannhet. Positiv prediktiv verdi krever ikke en-til-en-korrespondanse etter lesjonsplassering, men krever at lesjonen og sannhetsstandarden er innenfor samme anatomiske region, inkludert prostata-, bekken-, ekstrabekken- eller fjerntliggende lesjoner.
til dag 90
Følsomhet av PYLARIFY
Tidsramme: til dag 90
Sensitivitet på pasientnivå for pasienter som gjennomgår prostatakirurgi for prostata og med fjerning av bekkenlymfeknuter.
til dag 90
Spesifisitet av PYLARIFY
Tidsramme: til dag 90
Spesifisitet på pasientnivå for pasienter som gjennomgår prostatakirurgi for prostata og med fjerning av bekkenlymfeknuter.
til dag 90
Negativ prediktiv verdi av PYLARIFY
Tidsramme: til dag 90
Negativ prediktiv verdi på pasientnivå for pasienter som gjennomgår prostatakirurgi for prostata og med fjerning av bekkenlymfeknuter.
til dag 90
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Dag 1
Dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lantheus Medical Imaging

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

10. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

11. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PYL4301

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere