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FIR(양호 중간 위험도) 전립선암이 있는 남성의 PYLARIFY® PET/CT 또는 PET/MRI (MIRROR)

2024년 4월 25일 업데이트: Lantheus Medical Imaging

새로 진단된 호의적 중간 위험도(FIR) 전립선암이 있는 남성을 대상으로 한 PYLARIFY® PET/CT 또는 PET/MRI에 대한 제4상 공개 라벨 다기관 연구

본 연구의 목적은 PYLARIFY PET 영상(연구 스캔)이 중등도 위험 전립선암에 걸린 남성의 전립선 바깥으로 자라는 전립선암의 유무를 안전하고 정확하게 검출할 수 있는지 알아보는 것입니다.

참가자는 PYLARIFY 주사를 1회 투여받고 PYLARIFY 주사 후 1~2시간 후에 단일 전신 PET/CT 또는 PET/MRI 스캔을 받게 됩니다. 전립선 외부의 전립선암이 의심되는 긍정적인 연구 스캔 결과가 있는 참가자는 추가 진단 테스트를 받거나 연구 스캔 후 2~90일 이내에 전립선암에 대한 특정 치료법을 권장하도록 요청받을 수 있습니다. 연구 스캔 후 최대 12개월 동안 의사가 지시한 경우 참가자는 전립선암 치료에 대한 정보 수집 및 정기적인 PSA 혈액 채취 결과를 수집하기 위해 최대 12개월 동안 모니터링됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

274

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Irvine, California, 미국, 92618
        • 모병
        • Hoag Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Gary Ulaner, MD
        • 연락하다:
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21205
        • 모병
        • Johns Hopkins University
        • 수석 연구원:
          • Lilja Solnes, MD
        • 연락하다:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • 모병
        • Massachusetts General Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ciprian Catana, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • 모병
        • Cleveland Clinic
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Andrei Purysko, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 환자는 승인된 사전 동의서(ICF)를 이해하고 서명할 수 있는 능력이 있어야 합니다.
  2. 환자는 모든 프로토콜 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있는 능력이 있어야 합니다.
  3. 환자는 18세 이상이어야 합니다.
  4. 환자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태가 0~2여야 합니다.
  5. 연구자가 결정한 기대여명이 13개월 이상인 환자

  6. 환자는 2023 NCCN 지침에 따라 전립선의 유리한 중간 위험도(FIR) 선암종을 확인해야 합니다. FIR 위험 그룹 확인에는 다음이 모두 포함됩니다.

    • 1개의 중간 위험 인자(cT2b-cT2c 또는 ISUP 등급 그룹 2 또는 PSA 10-20ng/mL)
    • ISUP 등급 그룹 1 또는 2
    • <50% 생검 코어 양성(예: 코어 12개 중 <6개)

참고: 전립선 생검 날짜는 PYLARIFY PET 영상 촬영 전 2주에서 3개월 사이여야 합니다.

제외 기준:

  1. 1일차 이전에 물리적 반감기 5회 이내에 고에너지(>300 KeV) 감마 방출 방사성 동위원소를 투여한 환자(PYLARIFY 영상)
  2. 이전 방사선, 안드로겐 차단 요법, 근접 치료, 수술, 전립선 절제술, 호르몬 요법 또는 조사 요법을 포함한 전립선암 치료
  3. PYLARIFY 또는 그 유사체의 구성 요소에 대해 알려진 과민증
  4. 연구자의 견해로 신뢰할 수 있는 데이터를 생성하거나 연구를 완료하는 데 피험자의 안전이나 순응도를 손상시키는 의학적 상태 또는 기타 상황이 있는 환자
  5. SOC 영상에서 T3, N1 또는 M1 질환의 방사선학적 증거가 있는 환자(수행된 경우)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 필라리파이 펫
의약품: Piflufolastat F 18 정맥주사액 [PYLARIFY]
참가자는 333MBq(9mCi)[296MBq~370MBq(8mCi~10mCi)]의 1회 용량을 PYLARIFY 주사한 후 1~2시간 후에 단일 전신 PET/CT 또는 PET/MRI 스캔을 받게 됩니다. 투여 후
다른 이름들:
  • 필라리파이
  • 18F-DCFPyL

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
탐지율
기간: 1일차
PYLARIFY PET를 통해 이전에 병리학 평가에서 잠복 전립선 내 ISUP 등급 ≥3 병변을 발견했거나 PYLARIFY PET가 전립선 외 확장, 정낭 침범, 국소 림프절 침범, 원격 침범의 존재를 발견한 전립선암 참가자의 비율 PYLARIFY PET 스캔을 받는 피험자 수로 나눈 전이
1일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
의도된 환자 임상 관리의 변경
기간: 30일차
PYLARIFY PET 영상 촬영 전후의 의도된 의료 관리 계획
30일차
실제 탐지율
기간: 1일차
PYLARIFY PET 영상에서 확인되고 진실 표준에 의해 확인된 최소 하나의 진양성 병변이 있는 참가자의 비율입니다. 이 측정에는 PYLARIFY PET가 이전에 병리학적으로 확인된 잠복 전립선내 ISUP 등급 ≥3 병변을 발견한 환자가 포함됩니다. 또는 PYLARIFY PET를 통해 중앙 판독자가 평가하고 진실의 표준으로 검증한 전립선외 확장, 정낭 침범, 국소 림프절 침범, 원격 전이의 존재를 감지한 환자.
1일차
정확한 현지화율
기간: 90일까지
전립선 피막 외부의 적어도 하나의 병변 위치(전립선 외 확장, 정낭 침범, 골반 림프절, 골반 외 림프절, 골반 외 뼈 또는 PYLARIFY PET/CT 또는 PET/MR 및 진실의 표준에서 확인된 골반 외 연조직 병변.
90일까지
PYLARIFY의 양성 예측 값
기간: 90일까지
전립선 피막 외부의 병변을 식별하고 확립된 진실 표준을 갖는 PYLARIFY PET 영상을 받은 참가자의 비율입니다. 양성 예측 값은 병변 위치에 따른 일대일 대응을 요구하지 않지만 전립선, 골반, 골반 외 또는 원거리 병변을 포함하여 병변과 실제 표준이 동일한 해부학적 영역 내에 있어야 합니다.
90일까지
PYLARIFY의 감도
기간: 90일까지
전립선 수술을 받고 골반 림프절을 제거한 환자에 대한 환자 수준의 민감도.
90일까지
PYLARIFY의 특이성
기간: 90일까지
전립선 수술을 받고 골반 림프절을 제거한 환자에 대한 환자 수준의 특이성.
90일까지
PYLARIFY의 음성 예측 값
기간: 90일까지
전립선 수술을 받고 골반 림프절을 제거한 환자에 대한 환자 수준의 음성 예측 값.
90일까지
이상반응이 발생한 참가자 수
기간: 1일차
1일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Lantheus Medical Imaging

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 2월 8일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 10월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 10월 3일

처음 게시됨 (실제)

2023년 10월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 4월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 25일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PYL4301

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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