Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PYLARIFY® PET/CT of PET/MRI bij mannen met prostaatkanker met een gunstig gemiddeld risico (FIR) (MIRROR)

5 september 2025 bijgewerkt door: Lantheus Medical Imaging

Een fase 4 open-label multicenteronderzoek naar PYLARIFY® PET/CT of PET/MRI bij mannen met nieuw gediagnosticeerde prostaatkanker met een gunstig gemiddeld risico (FIR)

Het doel van deze studie is om erachter te komen of PYLARIFY PET-beeldvorming (studiescan) veilig en nauwkeurig de aan- of afwezigheid van prostaatkanker kan detecteren die buiten de prostaat groeit bij mannen met een gunstig gemiddeld risico op prostaatkanker.

Deelnemers ontvangen een enkele dosis PYLARIFY-injectie, gevolgd door een enkele PET/CT- of PET/MRI-scan van het hele lichaam, verkregen 1 tot 2 uur na de PYLARIFY-injectie. Deelnemers met positieve onderzoeksscanresultaten die verdacht zijn voor prostaatkanker buiten de prostaatklier kunnen worden gevraagd om binnen 2 tot 90 dagen na de onderzoeksscan aanvullende diagnostische tests te ondergaan en/of bepaalde behandeling(en) voor prostaatkanker aan te bevelen. Deelnemers worden gedurende maximaal 12 maanden gevolgd om informatie te verzamelen over de behandeling die zij krijgen voor prostaatkanker en de resultaten van regelmatige PSA-bloedafnames, indien voorgeschreven door artsen, tot maximaal 12 maanden na de onderzoeksscan.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

274

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Irvine, California, Verenigde Staten, 92618
        • Hoag Cancer Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Tower Urology
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
        • University of California San Francisco
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa Health Care
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Karmanos Cancer Institute Wayne State University
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • BAMF Health
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute University of Utah

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten moeten de mogelijkheid hebben om een ​​goedgekeurd geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) te begrijpen en te ondertekenen
  2. Patiënten moeten het vermogen hebben om alle protocolvereisten te begrijpen en eraan te voldoen
  3. Patiënten moeten ≥ 18 jaar oud zijn
  4. Patiënten moeten een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-prestatiestatus van 0 tot 2 hebben
  5. Patiënten met een levensverwachting van ten minste 13 maanden, zoals bepaald door de onderzoeker

  6. Patiënten moeten een gunstig intermediair risico (FIR) adenocarcinoom van de prostaat hebben bevestigd volgens de NCCN-richtlijnen uit 2023. De bevestiging van de FIR-risicogroep omvat het volgende:

    • 1 intermediaire risicofactor (cT2b-cT2c of ISUP graad groep 2 of PSA 10-20 ng/ml)
    • ISUP Graad Groep 1 of 2
    • <50% biopsiekernen positief (bijv. <6 van 12 kernen)

Opmerking: De datum van de prostaatbiopsie mag niet eerder zijn dan 2 weken en niet later dan 3 maanden vóór de PYLARIFY PET-beeldvorming

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die een hoogenergetische (>300 KeV) gamma-emitterende radio-isotoop toegediend kregen binnen 5 fysieke halfwaardetijden vóór dag 1 (PYLARIFY-beeldvorming)
  2. Eerdere behandeling van prostaatkanker, waaronder bestraling, androgeendeprivatietherapie, brachytherapie, chirurgie, prostaatablatie, hormonale therapieën of onderzoekstherapie
  3. Bekende overgevoeligheid voor de componenten van PYLARIFY of zijn analogen
  4. Patiënten met een medische aandoening of andere omstandigheden die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid of de therapietrouw van de proefpersoon in gevaar brengen om betrouwbare gegevens te produceren of het onderzoek te voltooien
  5. Patiënten die enig radiografisch bewijs hebben van T3-, N1- of M1-ziekte op SOC-beeldvorming (indien uitgevoerd)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PYLARIFICEER HUISDIER
Geneesmiddel: Piflufolastat F 18 intraveneuze oplossing [PYLARIFY]
Deelnemers ontvangen een enkele dosis van 333 MBq (9 mCi) [296 MBq-370 MBq (8 mCi - 10 mCi)] PYLARIFY-injectie gevolgd door een enkele PET/CT- of PET/MRI-scan van het hele lichaam, verkregen na 1 tot 2 uur post-dosering
Andere namen:
  • PYLARIFICEREN
  • 18F-DCFPyL

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Detectiesnelheid
Tijdsspanne: Dag 1
Het percentage deelnemers met prostaatkanker bij wie PYLARIFY PET eerder occulte intraprostatische ISUP-graad ≥3 laesies heeft gedetecteerd zoals beoordeeld door pathologie, of bij wie PYLARIFY PET de aanwezigheid heeft gedetecteerd van een/of extraprostatische extensie, invasie van zaadblaasjes, betrokkenheid van regionale lymfeklieren, metastasen, gedeeld door het aantal proefpersonen dat een PYLARIFY PET-scan ondergaat
Dag 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in het beoogde klinische beheer van de patiënt
Tijdsspanne: Dag 30
Beoogd medisch managementplan voor en na PYLARIFY PET-beeldvorming
Dag 30
Echt detectiepercentage
Tijdsspanne: Dag 1
Het percentage deelnemers met ten minste één echt positieve laesie geïdentificeerd op PYLARIFY PET-beeldvorming en bevestigd door de waarheidsstandaard. Deze maatstaf omvat patiënten bij wie PYLARIFY PET eerder occulte intraprostatische ISUP-graad ≥3 laesies heeft gedetecteerd, zoals bevestigd door pathologie; of patiënten bij wie PYLARIFY PET de aanwezigheid van een/of extraprostatische uitbreiding, invasie van zaadblaasjes, betrokkenheid van regionale lymfeklieren, metastasen op afstand heeft gedetecteerd, zoals beoordeeld door centrale lezers en geverifieerd door de standaard van waarheid.
Dag 1
Correcte lokalisatiesnelheid
Tijdsspanne: tot dag 90
Het percentage deelnemers voor wie er aan dezelfde kant een één-op-één overeenkomst bestaat tussen de locatie van ten minste één laesie buiten het prostaatkapsel (extraprostatische uitbreiding, invasie van zaadblaasjes, bekkenlymfklieren, extrapelvische lymfeklieren, extrapelvisch bot of extrapelvische laesie(s) van zacht weefsel geïdentificeerd op PYLARIFY PET/CT of PET/MR en de waarheidsnorm.
tot dag 90
Positief voorspellende waarde van PYLARIFY
Tijdsspanne: tot dag 90
Het percentage deelnemers dat een PYLARIFY PET-beeldvorming ondergaat die een laesie of laesies buiten het prostaatkapsel identificeert en een vastgestelde waarheidsnorm heeft. Positief voorspellende waarde vereist geen één-op-één correspondentie per laesielocatie, maar vereist dat de laesie en de waarheidsnorm zich binnen hetzelfde anatomische gebied bevinden, inclusief prostaat-, bekken-, extra-bekken- of verre laesies.
tot dag 90
Gevoeligheid van PYLARIFY
Tijdsspanne: tot dag 90
Gevoeligheid op patiëntniveau voor patiënten die een prostaatoperatie ondergaan voor de prostaat en waarbij de bekkenlymfeklieren worden verwijderd.
tot dag 90
Specificiteit van PYLARIFY
Tijdsspanne: tot dag 90
Specificiteit op patiëntniveau voor patiënten die een prostaatoperatie ondergaan voor de prostaat en waarbij de bekkenlymfeklieren worden verwijderd.
tot dag 90
Negatieve voorspellende waarde van PYLARIFY
Tijdsspanne: tot dag 90
Negatieve voorspellende waarde op patiëntniveau voor patiënten die een prostaatoperatie ondergaan voor de prostaat en waarbij de bekkenlymfeklieren worden verwijderd.
tot dag 90
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 1
Dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lantheus Medical Imaging

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 februari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

11 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PYL4301

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren