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PYLARIFY® PET/CT oder PET/MRT bei Männern mit Prostatakrebs mit günstigem mittlerem Risiko (FIR). (MIRROR)

5. September 2025 aktualisiert von: Lantheus Medical Imaging

Eine offene multizentrische Phase-4-Studie zu PYLARIFY® PET/CT oder PET/MRT bei Männern mit neu diagnostiziertem Prostatakrebs mit günstigem mittlerem Risiko (FIR).

Der Zweck dieser Studie besteht darin herauszufinden, ob die PYLARIFY-PET-Bildgebung (Studienscan) das Vorhandensein oder Fehlen von Prostatakrebs, der über die Prostatadrüse hinaus wächst, bei Männern mit günstigem Prostatakrebs mit mittlerem Risiko sicher und genau erkennen kann.

Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis PYLARIFY-Injektion, gefolgt von einem einzelnen Ganzkörper-PET/CT- oder PET/MRT-Scan, der 1 bis 2 Stunden nach der PYLARIFY-Injektion durchgeführt wird. Teilnehmer mit positiven Studien-Scan-Ergebnissen, bei denen der Verdacht auf Prostatakrebs außerhalb der Prostata besteht, können aufgefordert werden, sich innerhalb von 2 bis 90 Tagen nach dem Studien-Scan weiteren diagnostischen Tests zu unterziehen und/oder bestimmte Behandlung(en) für Prostatakrebs zu empfehlen. Die Teilnehmer werden bis zu 12 Monate lang überwacht, um Informationen über die Behandlung, die sie gegen Prostatakrebs erhalten, und die Ergebnisse regelmäßiger PSA-Blutabnahmen zu sammeln, sofern dies von Ärzten für bis zu 12 Monate nach dem Studienscan angeordnet wurde.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

274

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92618
        • Hoag Cancer Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Tower Urology
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • University of California San Francisco
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Health Care
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Karmanos Cancer Institute Wayne State University
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • BAMF Health
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute University of Utah

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten müssen in der Lage sein, eine genehmigte Einwilligungserklärung (ICF) zu verstehen und zu unterschreiben.
  2. Patienten müssen in der Lage sein, alle Protokollanforderungen zu verstehen und einzuhalten
  3. Die Patienten müssen ≥ 18 Jahre alt sein
  4. Die Patienten müssen einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 2 haben
  5. Patienten mit einer vom Prüfarzt festgelegten Lebenserwartung von mindestens 13 Monaten

  6. Die Patienten müssen gemäß den NCCN-Richtlinien von 2023 ein bestätigtes günstiges Adenokarzinom mit mittlerem Risiko (FIR) der Prostata haben. Die Bestätigung der FIR-Risikogruppe umfasst Folgendes:

    • 1 mittlerer Risikofaktor (cT2b-cT2c oder ISUP-Gradegruppe 2 oder PSA 10–20 ng/ml)
    • ISUP-Klassengruppe 1 oder 2
    • <50 % der Biopsiekerne positiv (z. B. <6 von 12 Kernen)

Hinweis: Das Datum der Prostatabiopsie sollte frühestens 2 Wochen und spätestens 3 Monate vor der PYLARIFY-PET-Bildgebung liegen

Ausschlusskriterien:

  1. Den Patienten wurde innerhalb von 5 physikalischen Halbwertszeiten vor Tag 1 ein hochenergetisches (>300 KeV) Gamma-emittierendes Radioisotop verabreicht (PYLARIFY-Bildgebung).
  2. Frühere Behandlung von Prostatakrebs, einschließlich Bestrahlung, Androgenentzugstherapie, Brachytherapie, Operation, Prostataablation, Hormontherapien oder Prüftherapie
  3. Bekannte Überempfindlichkeit gegen die Bestandteile von PYLARIFY oder seinen Analoga
  4. Patienten mit einer Erkrankung oder anderen Umständen, die nach Ansicht des Prüfers die Sicherheit oder Compliance des Probanden bei der Erstellung zuverlässiger Daten oder dem Abschluss der Studie gefährden
  5. Patienten, bei denen in der SOC-Bildgebung (falls durchgeführt) radiologische Hinweise auf eine T3-, N1- oder M1-Erkrankung vorliegen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PET PYLARIFIZIEREN
Arzneimittel: Piflufolastat F 18 Intravenöse Lösung [PYLARIFY]
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis von 333 MBq (9 mCi) [296 MBq–370 MBq (8 mCi–10 mCi)] PYLARIFY-Injektion, gefolgt von einem einzelnen Ganzkörper-PET/CT- oder PET/MRT-Scan, der nach 1 bis 2 Stunden durchgeführt wird Nachdosierung
Andere Namen:
  • PYLARIFIZIEREN
  • 18F-DCFPyL

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erkennungsrate
Zeitfenster: Tag 1
Der Anteil der Teilnehmer mit Prostatakrebs, bei denen PYLARIFY PET zuvor okkulte intraprostatische ISUP-Läsionen vom Grad ≥ 3, wie anhand der Pathologie beurteilt, entdeckte oder bei denen PYLARIFY PET das Vorhandensein einer extraprostatischen Ausdehnung, einer Invasion der Samenbläschen, einer Beteiligung regionaler Lymphknoten oder entfernter Lymphknoten feststellte Metastasen, geteilt durch die Anzahl der Probanden, die sich einem PYLARIFY-PET-Scan unterziehen
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des geplanten klinischen Patientenmanagements
Zeitfenster: Tag 30
Vorgesehener medizinischer Behandlungsplan vor und nach der PYLARIFY-PET-Bildgebung
Tag 30
Echte Erkennungsrate
Zeitfenster: Tag 1
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einer wirklich positiven Läsion, die in der PYLARIFY-PET-Bildgebung identifiziert und durch den Wahrheitsstandard bestätigt wurde. Diese Maßnahme schließt Patienten ein, bei denen PYLARIFY PET zuvor okkulte intraprostatische ISUP-Läsionen vom Grad ≥3 entdeckte, die durch die Pathologie bestätigt wurden; oder Patienten, bei denen PYLARIFY PET das Vorhandensein einer extraprostatischen Ausdehnung, einer Invasion der Samenbläschen, einer Beteiligung regionaler Lymphknoten oder Fernmetastasen feststellte, wie von zentralen Befundern beurteilt und anhand des Wahrheitsmaßstabs verifiziert.
Tag 1
Korrekte Lokalisierungsrate
Zeitfenster: bis Tag 90
Der Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen auf derselben Seite eine Eins-zu-eins-Entsprechung zwischen der Lage von mindestens einer Läsion außerhalb der Prostatakapsel (extraprostatische Ausdehnung, Invasion der Samenbläschen, Beckenlymphknoten, extrapelvine Lymphknoten, extrapelvine Knochen usw.) besteht extrapelvine Weichteilläsion(en), die im PYLARIFY PET/CT oder PET/MR identifiziert wurden, und der Standard der Wahrheit.
bis Tag 90
Positiver Vorhersagewert von PYLARIFY
Zeitfenster: bis Tag 90
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die sich einer PYLARIFY-PET-Bildgebung unterziehen, die eine oder mehrere Läsionen außerhalb der Prostatakapsel identifiziert und über einen etablierten Wahrheitsstandard verfügt. Ein positiver Vorhersagewert erfordert keine Eins-zu-eins-Entsprechung nach Läsionsort, sondern erfordert, dass die Läsion und der Wahrheitsstandard innerhalb derselben anatomischen Region liegen, einschließlich Prostata-, Becken-, Extra-Becken- oder entfernter Läsionen.
bis Tag 90
Empfindlichkeit von PYLARIFY
Zeitfenster: bis Tag 90
Sensibilität auf Patientenebene für Patienten, die sich einer Prostataoperation mit Entfernung der Beckenlymphknoten unterziehen.
bis Tag 90
Besonderheit von PYLARIFY
Zeitfenster: bis Tag 90
Spezifität auf Patientenebene für Patienten, die sich einer Prostataoperation zur Prostataentfernung und der Entfernung von Beckenlymphknoten unterziehen.
bis Tag 90
Negativer Vorhersagewert von PYLARIFY
Zeitfenster: bis Tag 90
Negativer prädiktiver Wert auf Patientenebene für Patienten, die sich einer Prostataoperation zur Entfernung der Prostata und der Entfernung von Beckenlymphknoten unterziehen.
bis Tag 90
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lantheus Medical Imaging

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

11. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PYL4301

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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