Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PYLARIFY® PET/CT lub PET/MRI u mężczyzn z rakiem prostaty o korzystnym pośrednim ryzyku (FIR) (MIRROR)

5 września 2025 zaktualizowane przez: Lantheus Medical Imaging

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 4 dotyczące badania PET/CT lub PET/MRI PYLARIFY® u mężczyzn z nowo zdiagnozowanym rakiem prostaty o umiarkowanym ryzyku (FIR)

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy obrazowanie PET PYLARIFY PET (skan badawczy) może bezpiecznie i dokładnie wykryć obecność lub brak raka prostaty wrastającego poza gruczoł krokowy u mężczyzn z korzystnym rakiem prostaty o pośrednim ryzyku.

Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę zastrzyku PYLARIFY, a następnie pojedyncze badanie PET/CT lub PET/MRI całego ciała wykonane w ciągu 1 do 2 godzin po wstrzyknięciu PYLARIFY. Uczestnicy z pozytywnymi wynikami badania, które podejrzewają raka prostaty poza gruczołem prostaty, mogą zostać poproszeni o poddanie się dodatkowym testom diagnostycznym i/lub zalecenie określonego leczenia raka prostaty w ciągu od 2 do 90 dni po badaniu. Uczestnicy będą monitorowani przez okres do 12 miesięcy w celu zebrania informacji na temat leczenia, jakie otrzymują z powodu raka prostaty oraz wyników regularnego pobierania krwi na stężenie PSA, jeśli zleci to lekarz, przez okres do 12 miesięcy od badania USG.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

274

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92618
        • Hoag Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Tower Urology
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
        • University of California San Francisco
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa Health Care
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Karmanos Cancer Institute Wayne State University
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • BAMF Health
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • Huntsman Cancer Institute University of Utah

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci muszą być w stanie zrozumieć i podpisać zatwierdzony formularz świadomej zgody (ICF)
  2. Pacjenci muszą być w stanie zrozumieć i przestrzegać wszystkich wymagań protokołu
  3. Pacjenci muszą mieć ukończone 18 lat
  4. Pacjenci muszą mieć stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2
  5. Pacjenci, których oczekiwana długość życia określona przez badacza wynosi co najmniej 13 miesięcy

  6. Pacjenci muszą mieć potwierdzonego gruczolakoraka prostaty o korzystnym ryzyku pośrednim (FIR), zgodnie z wytycznymi NCCN z 2023 r. Potwierdzenie grupy ryzyka FIR obejmuje wszystkie poniższe elementy:

    • 1 pośredni czynnik ryzyka (cT2b-cT2c lub grupa 2 stopnia ISUP lub PSA 10–20 ng/ml)
    • Grupa stopni ISUP 1 lub 2
    • <50% pozytywnych wyników biopsji (np. <6 z 12 rdzeni)

Uwaga: Termin biopsji prostaty nie powinien przypadać wcześniej niż 2 tygodnie i nie później niż 3 miesiące przed obrazowaniem PYLARIFY PET

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjentom podano dowolny radioizotop emitujący promieniowanie gamma o wysokiej energii (>300 KeV) w ciągu 5 fizycznych okresów półtrwania przed dniem 1 (obrazowanie PYLARIFY)
  2. Poprzednie leczenie raka prostaty, w tym radioterapia, terapia deprywacji androgenów, brachyterapia, chirurgia, ablacja prostaty, terapie hormonalne lub terapia eksperymentalna
  3. Znana nadwrażliwość na składniki preparatu PYLARIFY lub jego analogów
  4. Pacjenci z jakimkolwiek schorzeniem lub innymi okolicznościami, które w opinii badacza zagrażają bezpieczeństwu lub przestrzeganiu zasad przez uczestnika w celu uzyskania wiarygodnych danych lub ukończenia badania
  5. Pacjenci, u których w badaniu obrazowym SOC (jeśli zostało wykonane) występują jakiekolwiek radiograficzne dowody choroby T3, N1 lub M1

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PYLARIFY PET
Lek: Piflufolastat F 18 roztwór dożylny [PYLARIFY]
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę 333 MBq (9 mCi) [296 MBq–370 MBq (8 mCi–10 mCi)] leku PYLARIFY, a następnie pojedyncze badanie PET/CT lub PET/MRI całego ciała wykonane po 1–2 godzinach po podaniu
Inne nazwy:
  • PYLARYFIKACJA
  • 18F-DCFPyL

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość wykrywania
Ramy czasowe: Dzień 1
Odsetek uczestników chorych na raka prostaty, u których za pomocą badania PYLARIFY PET wykryto wcześniej utajone zmiany wewnątrz prostaty stopnia ISUP ≥3 według oceny patologicznej lub u których za pomocą badania PYLARIFY PET wykryto obecność rozrostu pozaprostatycznego, naciekanie pęcherzyków nasiennych, zajęcie regionalnych węzłów chłonnych, odległe przerzutów, podzielone przez liczbę pacjentów poddanych badaniu PYLARIFY PET
Dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zamierzonego postępowania klinicznego z pacjentem
Ramy czasowe: Dzień 30
Zamierzony plan postępowania medycznego przed i po obrazowaniu PYLARIFY PET
Dzień 30
Prawdziwy współczynnik wykrywalności
Ramy czasowe: Dzień 1
Odsetek uczestników z co najmniej jedną rzeczywiście dodatnią zmianą zidentyfikowaną w obrazowaniu PYLARIFY PET i potwierdzoną standardem prawdy. Do pomiaru tego zalicza się pacjentów, u których za pomocą badania PYLARIFY PET wykryto wcześniej utajone wewnątrzgruczołowe zmiany stopnia ≥3 w skali ISUP, potwierdzone patologią; lub pacjentów, u których PYLARIFY PET wykrył obecność rozrostu gruczołu krokowego/lub pozaprostatycznego, naciekanie pęcherzyków nasiennych, zajęcie regionalnych węzłów chłonnych, przerzuty odległe, oceniane przez centralnych czytelników i weryfikowane standardem prawdy.
Dzień 1
Prawidłowy współczynnik lokalizacji
Ramy czasowe: do dnia 90
Odsetek uczestników, u których stwierdzono zgodność 1:1 po tej samej stronie pomiędzy lokalizacją co najmniej jednej zmiany poza torebką prostaty (rozszerzenie pozaprostatyczne, naciekanie pęcherzyków nasiennych, węzły chłonne miednicy, węzły chłonne pozamiedniczkowe, kość pozamiedniczna lub zmiany tkanki miękkiej poza miednicą zidentyfikowane w badaniu PYLARIFY PET/CT lub PET/MR i standardem prawdy.
do dnia 90
Dodatnia wartość predykcyjna PYLARIFY
Ramy czasowe: do dnia 90
Odsetek uczestników, którzy zostali poddani obrazowaniu PET PYLARIFY PET, które identyfikuje zmianę lub zmiany poza torebką prostaty i mają ustalony standard prawdy. Dodatnia wartość predykcyjna nie wymaga zgodności jeden do jednego z lokalizacją zmiany, ale wymaga, aby zmiana i standard prawdziwości znajdowały się w tym samym obszarze anatomicznym, w tym w zmianach prostaty, miednicy, poza miednicą lub odległych.
do dnia 90
Czułość PYLARIFY
Ramy czasowe: do dnia 90
Czułość na poziomie pacjenta u pacjentów poddawanych operacji prostaty w celu usunięcia prostaty i węzłów chłonnych miednicy.
do dnia 90
Specyfika PYLARIFY
Ramy czasowe: do dnia 90
Specyficzność na poziomie pacjenta u pacjentów poddawanych operacji prostaty w celu usunięcia prostaty i węzłów chłonnych miednicy.
do dnia 90
Ujemna wartość predykcyjna PYLARIFY
Ramy czasowe: do dnia 90
Ujemna wartość predykcyjna na poziomie pacjenta u pacjentów poddawanych operacji prostaty z powodu prostaty i usunięcia węzłów chłonnych miednicy.
do dnia 90
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lantheus Medical Imaging

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

11 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PYL4301

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj