Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PYLARIFY® PET/CT eller PET/MRI hos mænd med Favorable Intermediate Risk (FIR) prostatakræft (MIRROR)

25. april 2024 opdateret af: Lantheus Medical Imaging

En fase 4 open-label multicenterundersøgelse af PYLARIFY® PET/CT eller PET/MRI hos mænd med nyligt diagnosticeret gunstig mellemrisiko (FIR) prostatakræft

Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om PYLARIFY PET-billeddannelse (undersøgelsesskanning) sikkert og præcist kan detektere tilstedeværelsen eller fraværet af prostatacancer, der vokser ud over prostatakirtlen hos mænd med gunstig prostatacancer med mellemrisiko.

Deltagerne vil modtage en enkelt dosis PYLARIFY-injektion efterfulgt af en enkelt PET/CT- eller PET/MRI-skanning foretaget 1 til 2 timer efter PYLARIFY-injektion. Deltagere med positive undersøgelsesscanningsresultater, der er mistænkelige for prostatacancer uden for prostatakirtlen, kan blive bedt om at gennemgå yderligere diagnostiske test(er) og/eller anbefale bestemte behandling(er) for prostatacancer inden for 2 til 90 dage efter undersøgelsesscanningen. Deltagerne vil blive overvåget i op til 12 måneder for at indsamle oplysninger om behandling, de modtager for prostatacancer, og resultater af regelmæssige PSA-blodudtagninger, hvis lægerne bestiller dem i op til 12 måneder efter undersøgelsesscanningen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

274

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92618
        • Rekruttering
        • Hoag Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Gary Ulaner, MD
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins University
        • Ledende efterforsker:
          • Lilja Solnes, MD
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ciprian Catana, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Andrei Purysko, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter skal have evnen til at forstå og underskrive en godkendt informeret samtykkeformular (ICF)
  2. Patienter skal have evnen til at forstå og overholde alle protokolkrav
  3. Patienter skal være ≥ 18 år
  4. Patienter skal have en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 til 2
  5. Patienter med en forventet levetid på mindst 13 måneder som bestemt af investigator

  6. Patienter skal have bekræftet favorabel mellemrisiko (FIR) adenocarcinom i prostata i henhold til 2023 NCCN-retningslinjer. Bekræftelse af FIR-risikogruppe inkluderer alle følgende:

    • 1 mellemliggende risikofaktor (cT2b-cT2c eller ISUP Grade Group 2 eller PSA 10-20 ng/ml)
    • ISUP klassegruppe 1 eller 2
    • <50 % biopsikerner positive (f.eks. <6 af 12 kerner)

Bemærk: Datoen for prostatabiopsien bør ikke være tidligere end 2 uger og ikke senere end 3 måneder før PYLARIFY PET-billeddannelse

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter administrerede enhver højenergi (>300 KeV) gamma-emitterende radioisotop inden for 5 fysiske halveringstider før dag 1 (PYLARIFY billeddannelse)
  2. Tidligere behandling af prostatacancer inklusive stråling, androgen-deprivationsterapi, brachyterapi, kirurgi, prostata-ablation, hormonbehandlinger eller undersøgelsesterapi
  3. Kendt overfølsomhed over for komponenterne i PYLARIFY eller dets analoger
  4. Patienter med enhver medicinsk tilstand eller andre omstændigheder, der efter investigatorens mening kompromitterer forsøgspersonens sikkerhed eller compliance for at producere pålidelige data eller fuldføre undersøgelsen
  5. Patienter, som har røntgenbevis for T3, N1 eller M1 sygdom på SOC billeddannelse (hvis udført)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PYLARIFICER KÆRET
Medicin: Piflufolastat F 18 intravenøs opløsning [PYLARIFY]
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis på 333 MBq (9 mCi) [296 MBq-370 MBq (8 mCi - 10 mCi)] PYLARIFY-injektion efterfulgt af en enkelt PET/CT- eller PET/MRI-scanning foretaget efter 1 til 2 timer efter dosering
Andre navne:
  • PYLARIFICER
  • 18F-DCFPyL

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Detektionshastighed
Tidsramme: Dag 1
Andelen af ​​deltagere med prostatacancer, hos hvem PYLARIFY PET påviste tidligere okkult intraprostatisk ISUP grad ≥3 læsioner som vurderet ved patologi, eller hos hvem PYLARIFY PET påviste tilstedeværelsen af ​​enten/eller ekstraprostatisk forlængelse, sædblærinvasion, regional lymfeknudepåvirkning, fjerntliggende metastaser, divideret med antallet af forsøgspersoner, der gennemgår en PYLARIFY PET-scanning
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i tilsigtet patientbehandling
Tidsramme: Dag 30
Tilsigtet medicinsk behandlingsplan før og efter PYLARIFY PET-billeddannelse
Dag 30
Ægte detektionshastighed
Tidsramme: Dag 1
Procentdelen af ​​deltagere med mindst én sand positiv læsion identificeret på PYLARIFY PET-billeddannelse og bekræftet af sandhedsstandarden. Dette mål omfatter patienter, hvor PYLARIFY PET påviste tidligere okkult intraprostatisk ISUP-grad ≥3 læsioner som bekræftet af patologi; eller patienter, hvor PYLARIFY PET påviste tilstedeværelsen af ​​enten/eller ekstraprostatisk forlængelse, sædblærinvasion, regional lymfeknudepåvirkning, fjernmetastaser vurderet af centrale læsere og verificeret af sandhedens standard.
Dag 1
Korrekt lokaliseringshastighed
Tidsramme: op til dag 90
Procentdelen af ​​deltagere, for hvem der er en en-til-en overensstemmelse på samme side mellem placeringen af ​​mindst én læsion uden for prostatakapslen (ekstraprostatisk forlængelse, sædblærinvasion, bækkenlymfeknuder, ekstrapelviske lymfeknuder, ekstrapelvis knogle eller ekstrapelvis bløddelslæsion(er) identificeret på PYLARIFY PET/CT eller PET/MR og sandhedens standard.
op til dag 90
Positiv prædiktiv værdi af PYLARIFY
Tidsramme: op til dag 90
Procentdelen af ​​deltagere, der gennemgår PYLARIFY PET-billeddannelse, der identificerer en læsion eller læsioner uden for prostatakapslen og har en etableret sandhedsstandard. Positiv prædiktiv værdi kræver ikke en en-til-en korrespondance efter læsionsplacering, men kræver, at læsionen og sandhedsstandarden er inden for samme anatomiske region, inklusive prostata, bækken, ekstra bækken eller fjerne læsioner.
op til dag 90
Følsomhed af PYLARIFY
Tidsramme: op til dag 90
Følsomhed på patientniveau for patienter, der gennemgår prostataoperation for prostata og med fjernelse af bækkenlymfeknuder.
op til dag 90
Specificitet af PYLARIFY
Tidsramme: op til dag 90
Specificitet på patientniveau for patienter, der gennemgår prostatakirurgi for prostata og med fjernelse af bækkenlymfeknuder.
op til dag 90
Negativ prædiktiv værdi af PYLARIFY
Tidsramme: op til dag 90
Negativ prædiktiv værdi på patientniveau for patienter, der gennemgår prostataoperation for prostata og med fjernelse af bækkenlymfeknuder.
op til dag 90
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Dag 1
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lantheus Medical Imaging

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

10. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PYL4301

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Piflufolastat F 18 intravenøs opløsning [PYLARIFY]

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner