Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

PYLARIFY® PET/CT o PET/MRI en hombres con cáncer de próstata de riesgo intermedio favorable (FIR) (MIRROR)

25 de abril de 2024 actualizado por: Lantheus Medical Imaging

Un estudio multicéntrico abierto de fase 4 de PYLARIFY® PET/CT o PET/MRI en hombres con cáncer de próstata de riesgo intermedio favorable (FIR) recién diagnosticado

El propósito de este estudio es saber si las imágenes PET con PYLARIFY (exploración del estudio) pueden detectar de forma segura y precisa la presencia o ausencia de cáncer de próstata que crece más allá de la glándula prostática en hombres con cáncer de próstata de riesgo intermedio favorable.

Los participantes recibirán una dosis única de la inyección de PYLARIFY seguida de una única exploración PET/CT o PET/MRI de todo el cuerpo adquirida 1 a 2 horas después de la inyección de PYLARIFY. A los participantes con resultados positivos en la exploración del estudio que sean sospechosos de cáncer de próstata fuera de la glándula prostática se les puede pedir que se sometan a pruebas de diagnóstico adicionales y/o que recomienden ciertos tratamientos para el cáncer de próstata dentro de los 2 a 90 días posteriores a la exploración del estudio. Los participantes serán monitoreados durante un máximo de 12 meses para recopilar información sobre el tratamiento que reciben para el cáncer de próstata y los resultados de las extracciones de sangre periódicas de PSA si las solicitan los médicos durante un máximo de 12 meses después de la exploración del estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

274

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92618
        • Reclutamiento
        • Hoag Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Gary Ulaner, MD
        • Contacto:
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Reclutamiento
        • Tower Urology
        • Investigador principal:
          • David Josephson, MD
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Reclutamiento
        • Johns Hopkins University
        • Investigador principal:
          • Lilja Solnes, MD
        • Contacto:
          • Yana Skorobogatova
          • Número de teléfono: 410-955-7700
          • Correo electrónico: yskorob1@jhmi.edu
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Reclutamiento
        • Massachusetts General Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ciprian Catana, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Reclutamiento
        • Cleveland Clinic
        • Contacto:
          • Yvette Walker
          • Número de teléfono: 216-444-6120
          • Correo electrónico: walkery2@ccf.org
        • Investigador principal:
          • Andrei Purysko, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Los pacientes deben tener la capacidad de comprender y firmar un formulario de consentimiento informado (ICF) aprobado.
  2. Los pacientes deben tener la capacidad de comprender y cumplir con todos los requisitos del protocolo.
  3. Los pacientes deben tener ≥ 18 años.
  4. Los pacientes deben tener un estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2.
  5. Pacientes con esperanza de vida de al menos 13 meses según lo determine el investigador.

  6. Los pacientes deben tener adenocarcinoma de próstata de riesgo intermedio favorable (FIR) confirmado según las pautas de la NCCN de 2023. La confirmación del grupo de riesgo FIR incluye todo lo siguiente:

    • 1 factor de riesgo intermedio (cT2b-cT2c o ISUP Grado Grupo 2 o PSA 10-20 ng/mL)
    • ISUP Grado Grupo 1 o 2
    • <50 % de los núcleos de biopsia positivos (p. ej., <6 de 12 núcleos)

Nota: La fecha de la biopsia de próstata no debe ser antes de 2 semanas ni después de 3 meses antes de la obtención de imágenes por PET con PYLARIFY.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes a los que se les administró cualquier radioisótopo emisor de gamma de alta energía (>300 KeV) dentro de las 5 vidas medias físicas anteriores al día 1 (imágenes de PYLARIFY)
  2. Tratamiento previo del cáncer de próstata que incluye radiación, terapia de privación de andrógenos, braquiterapia, cirugía, ablación de la próstata, terapias hormonales o terapia en investigación.
  3. Hipersensibilidad conocida a los componentes de PYLARIFY o sus análogos.
  4. Pacientes con cualquier condición médica u otras circunstancias que, en opinión del investigador, comprometan la seguridad o el cumplimiento del sujeto para producir datos confiables o completar el estudio.
  5. Pacientes que tienen alguna evidencia radiográfica de enfermedad T3, N1 o M1 en las imágenes SOC (si se realizaron)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: MASCOTA PILARIFICAR
Droga: Piflufolastat F 18 Solución intravenosa [PYLARIFY]
Los participantes recibirán una dosis única de 333 MBq (9 mCi) [296 MBq-370 MBq (8 mCi - 10 mCi)] inyección de PYLARIFY seguida de una única exploración PET/CT o PET/MRI de todo el cuerpo adquirida entre 1 y 2 horas. post-dosificación
Otros nombres:
  • PILARIFICAR
  • 18F-DCFPyL

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de detección
Periodo de tiempo: Día 1
La proporción de participantes con cáncer de próstata en quienes PYLARIFY PET detectó lesiones intraprostáticas ISUP grado ≥3 previamente ocultas según lo evaluado por patología, o en quienes PYLARIFY PET detectó la presencia de extensión extraprostática, invasión de vesículas seminales, afectación de ganglios linfáticos regionales, metástasis, dividido por el número de sujetos que se someten a una exploración PET con PYLARIFY
Día 1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el manejo clínico previsto del paciente.
Periodo de tiempo: Día 30
Plan de manejo médico previsto antes y después de las imágenes PET con PYLARIFY
Día 30
Tasa de detección real
Periodo de tiempo: Día 1
El porcentaje de participantes con al menos una lesión verdaderamente positiva identificada en las imágenes PET con PYLARIFY y confirmada por el estándar de verdad. Esta medida incluye pacientes en quienes PYLARIFY PET detectó lesiones intraprostáticas ISUP de grado ≥3 previamente ocultas según lo confirmado por patología; o pacientes en quienes PYLARIFY PET detectó la presencia de extensión extraprostática, invasión de vesículas seminales, afectación de ganglios linfáticos regionales, metástasis a distancia según lo evaluado por lectores centrales y verificado por el estándar de verdad.
Día 1
Tasa de localización correcta
Periodo de tiempo: hasta el día 90
El porcentaje de participantes para quienes existe una correspondencia uno a uno en el mismo lado entre la ubicación de al menos una lesión fuera de la cápsula prostática (extensión extraprostática, invasión de la vesícula seminal, ganglios linfáticos pélvicos, ganglios linfáticos extrapélvicos, hueso extrapélvico o Lesiones extrapélvicas de tejido blando identificadas en PYLARIFY PET/CT o PET/MR y el estándar de verdad.
hasta el día 90
Valor predictivo positivo de PYLARIFY
Periodo de tiempo: hasta el día 90
El porcentaje de participantes que se someten a imágenes PET con PYLARIFY que identifican una lesión o lesiones fuera de la cápsula prostática y tienen un estándar de verdad establecido. El valor predictivo positivo no requiere una correspondencia uno a uno por ubicación de la lesión, pero requiere que la lesión y el estándar de verdad estén dentro de la misma región anatómica, incluidas las lesiones prostáticas, pélvicas, extrapélvicas o distantes.
hasta el día 90
Sensibilidad de PYLARIFY
Periodo de tiempo: hasta el día 90
Sensibilidad a nivel del paciente para pacientes que se someten a cirugía de próstata y con extirpación de ganglios linfáticos pélvicos.
hasta el día 90
Especificidad de PYLARIFY
Periodo de tiempo: hasta el día 90
Especificidad a nivel de paciente para pacientes sometidos a cirugía de próstata y con extirpación de ganglios linfáticos pélvicos.
hasta el día 90
Valor predictivo negativo de PYLARIFY
Periodo de tiempo: hasta el día 90
Valor predictivo negativo a nivel de paciente para pacientes sometidos a cirugía de próstata y con extirpación de ganglios linfáticos pélvicos.
hasta el día 90
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Día 1
Día 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Lantheus Medical Imaging

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de febrero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

10 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PYL4301

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cancer de prostata

Ensayos clínicos sobre Piflufolastat F 18 Solución intravenosa [PYLARIFY]

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Madagascar

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir