良好な中間リスク (FIR) 前立腺がんの男性に対する PYLARIFY® PET/CT または PET/MRI (MIRROR)
2024年4月25日 更新者：Lantheus Medical Imaging
新たに良好な中間リスク（FIR）前立腺がんと診断された男性を対象としたPYLARIFY® PET/CTまたはPET/MRIの第4相非盲検多施設共同研究
この研究の目的は、PYLARIFY PETイメージング（研究スキャン）が、良好な中リスク前立腺がんの男性の前立腺を超えて増殖する前立腺がんの有無を安全かつ正確に検出できるかどうかを調べることです。
参加者は、PYLARIFY注射を単回投与され、続いてPYLARIFY注射の1～2時間後に全身PET/CTまたはPET/MRIスキャンを1回撮影されます。 研究スキャンの結果が陽性で、前立腺以外の前立腺がんが疑われる参加者は、研究スキャン後 2 ～ 90 日以内に追加の診断検査を受けること、および/または前立腺がんに対する特定の治療法を推奨することが求められる場合があります。 参加者は、前立腺がんの治療法や、医師の指示があれば定期的なPSA採血の結果に関する情報を収集するため、研究スキャン後最大12か月間モニタリングされる。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
274
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Senior Clinical Trial Manager
- 電話番号：+1(646) 975-2540
- メール：PYL4301studyinfo@lantheus.com
研究場所
-
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California
-
Irvine、California、アメリカ、92618
- 募集
- Hoag Cancer Center
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主任研究者：
- Gary Ulaner, MD
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コンタクト：
- Danett Reynolds
- 電話番号：949-557-0285
- メール：danett.reynolds@hoag.org
-
Los Angeles、California、アメリカ、90048
- 募集
- Tower Urology
-
主任研究者：
- David Josephson, MD
-
コンタクト：
- Shiblee Nomanee
- 電話番号：168 310-854-9898
- メール：nomanees@towerurology.com
-
コンタクト：
- Terry Williams
- 電話番号：178 3108549898
- メール：williamst@towerurology.com
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
- 募集
- Johns Hopkins University
-
主任研究者：
- Lilja Solnes, MD
-
コンタクト：
- Yana Skorobogatova
- 電話番号：410-955-7700
- メール：yskorob1@jhmi.edu
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- 募集
- Massachusetts General Hospital
-
コンタクト：
- Michael Treacy
- 電話番号：305-542-0018
- メール：mtreacy@mgh.harvard.edu
-
主任研究者：
- Ciprian Catana, MD
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- 募集
- Cleveland Clinic
-
コンタクト：
- Yvette Walker
- 電話番号：216-444-6120
- メール：walkery2@ccf.org
-
主任研究者：
- Andrei Purysko, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 患者は、承認されたインフォームドコンセントフォーム (ICF) を理解し、署名する能力を持っていなければなりません。
- 患者はすべてのプロトコル要件を理解し、遵守する能力を持っていなければなりません
- 患者は18歳以上である必要があります
- 患者は東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 ～ 2 である必要があります。
- 研究者によって決定された余命が少なくとも13か月である患者
患者は、2023 NCCN ガイドラインに従って前立腺の良好な中間リスク (FIR) 腺癌を確認している必要があります。 FIR リスクグループの確認には、以下のすべてが含まれます。
- 1 つの中間リスク因子 (cT2b-cT2c または ISUP グレード グループ 2 または PSA 10-20 ng/mL)
- ISUP グレード グループ 1 または 2
- <50% の生検コアが陽性 (例: 12 コア中 6 コア未満)
注: 前立腺生検の日付は、PYLARIFY PET イメージングの 2 週間前、遅くとも 3 か月前である必要があります。
除外基準:
- 患者は、1日目の前に5物理的半減期以内に高エネルギー（>300 KeV）ガンマ線放射性放射性同位体を投与された（PYLARIFYイメージング）
- 以前の前立腺がん治療（放射線、アンドロゲン除去療法、小線源療法、手術、前立腺アブレーション、ホルモン療法または治験療法を含む）
- PYLARIFYまたはその類似体の成分に対する既知の過敏症
- 信頼できるデータを作成したり研究を完了したりするために被験者の安全性やコンプライアンスを損なうと研究者が判断した病状やその他の状況を抱えている患者
- SOCイメージング（実施された場合）でT3、N1、またはM1疾患のX線写真の証拠がある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ペットをピラリファイする
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参加者は、333 MBq (9 mCi) [296 MBq ～ 370 MBq (8 mCi ～ 10 mCi)] のピラリファイ注射を単回投与され、その後 1 ～ 2 時間後に全身 PET/CT または PET/MRI スキャンが 1 回行われます。投与後
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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検出率
時間枠：1日目
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病理検査で、PYLARIFY PETで以前に隠れていた前立腺内ISUPグレード3以上の病変が検出された、またはPYLARIFY PETで前立腺外伸展、精嚢浸潤、局所リンパ節転移、遠位リンパ節転移、またはその両方の存在が検出された前立腺がん患者の割合転移数をPYLARIFY PETスキャンを受けた被験者の数で割った値
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1日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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対象となる患者の臨床管理の変更
時間枠：30日目
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PYLARIFY PETイメージング前後の意図された医療管理計画
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30日目
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真の検出率
時間枠：1日目
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PYLARIFY PET画像検査で特定され、真実基準によって確認された、少なくとも1つの真陽性病変を有する参加者の割合。
この措置には、PYLARIFY PET により、病理学的に確認された、以前に潜伏性の前立腺内 ISUP グレード 3 以上の病変が検出された患者が含まれます。または、PYLARIFY PETが、中央リーダーによって評価され、真実の基準によって検証された、前立腺外伸展、精嚢浸潤、所属リンパ節転移、遠隔転移のいずれかの存在を検出した患者。
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1日目
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正しい定位率
時間枠：90日目まで
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前立腺被膜の外側の少なくとも 1 つの病変の位置（前立腺外伸展、精嚢浸潤、骨盤リンパ節、骨盤外リンパ節、骨盤外骨、またはPYLARIFY PET/CTまたはPET/MRで特定された骨盤外軟部組織病変と真実の基準。
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90日目まで
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PYLARIFYの陽性的中率
時間枠：90日目まで
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前立腺被膜の外側の病変を特定する PYLARIFY PET 画像検査を受け、確立された真実の基準を持っている参加者の割合。
陽性的中率は、病変の位置による 1 対 1 の対応を必要としませんが、病変と真の標準が前立腺、骨盤、骨盤外、または遠隔病変を含む同じ解剖学的領域内にあることを必要とします。
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90日目まで
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ピラリファイの感度
時間枠：90日目まで
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前立腺手術および骨盤リンパ節切除を受けた患者の患者レベルでの感度。
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90日目まで
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ピラリファイの特異性
時間枠：90日目まで
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前立腺手術および骨盤リンパ節切除を受けた患者に対する患者レベルでの特異性。
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90日目まで
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PYLARIFYの陰性的中率
時間枠：90日目まで
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前立腺手術および骨盤リンパ節切除を伴う前立腺手術を受けた患者に対する患者レベルでの陰性的中率。
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90日目まで
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有害事象のある参加者の数
時間枠：1日目
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1日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年2月8日
一次修了 (推定)
2024年12月1日
研究の完了 (推定)
2026年1月1日
試験登録日
最初に提出
2023年10月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月3日
最初の投稿 (実際)
2023年10月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年4月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月25日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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