- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06074510
PYLARIFY® PET/CT ou PET/MRI em homens com câncer de próstata de risco intermediário favorável (FIR) (MIRROR)
Um estudo multicêntrico aberto de fase 4 de PYLARIFY® PET/CT ou PET/MRI em homens com câncer de próstata de risco intermediário favorável (FIR) recém-diagnosticado
O objetivo deste estudo é saber se a imagem PYLARIFY PET (estudo de varredura) pode detectar com segurança e precisão a presença ou ausência de câncer de próstata crescendo além da próstata em homens com câncer de próstata de risco intermediário favorável.
Os participantes receberão uma dose única de injeção de PYLARIFY seguida por uma única PET/CT ou PET/MRI de corpo inteiro adquirida 1 a 2 horas após a injeção de PYLARIFY. Os participantes com resultados de exame de estudo positivos que sejam suspeitos de câncer de próstata fora da próstata podem ser solicitados a se submeter a testes de diagnóstico adicionais e/ou recomendar determinados tratamentos para câncer de próstata dentro de 2 a 90 dias após o exame de estudo. Os participantes serão monitorados por até 12 meses para coletar informações sobre o tratamento que recebem para câncer de próstata e resultados de coletas regulares de sangue PSA, se solicitadas pelos médicos, por até 12 meses após a varredura do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Senior Clinical Trial Manager
- Número de telefone: +1(646) 975-2540
- E-mail: PYL4301studyinfo@lantheus.com
Locais de estudo
-
-
California
-
Irvine, California, Estados Unidos, 92618
- Recrutamento
- Hoag Cancer Center
-
Investigador principal:
- Gary Ulaner, MD
-
Contato:
- Danett Reynolds
- Número de telefone: 949-557-0285
- E-mail: danett.reynolds@hoag.org
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Recrutamento
- Tower Urology
-
Investigador principal:
- David Josephson, MD
-
Contato:
- Shiblee Nomanee
- Número de telefone: 168 310-854-9898
- E-mail: nomanees@towerurology.com
-
Contato:
- Terry Williams
- Número de telefone: 178 3108549898
- E-mail: williamst@towerurology.com
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Recrutamento
- Johns Hopkins University
-
Investigador principal:
- Lilja Solnes, MD
-
Contato:
- Yana Skorobogatova
- Número de telefone: 410-955-7700
- E-mail: yskorob1@jhmi.edu
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Recrutamento
- Massachusetts General Hospital
-
Contato:
- Michael Treacy
- Número de telefone: 305-542-0018
- E-mail: mtreacy@mgh.harvard.edu
-
Investigador principal:
- Ciprian Catana, MD
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Recrutamento
- Cleveland Clinic
-
Contato:
- Yvette Walker
- Número de telefone: 216-444-6120
- E-mail: walkery2@ccf.org
-
Investigador principal:
- Andrei Purysko, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem ter a capacidade de compreender e assinar um formulário de consentimento informado (CIF) aprovado
- Os pacientes devem ter a capacidade de compreender e cumprir todos os requisitos do protocolo
- Os pacientes devem ter ≥ 18 anos de idade
- Os pacientes devem ter um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2
- Pacientes com expectativa de vida de pelo menos 13 meses, conforme determinado pelo investigador
Os pacientes devem ter confirmado adenocarcinoma da próstata de risco intermediário favorável (FIR), de acordo com as diretrizes de 2023 da NCCN. A confirmação do grupo de risco FIR inclui todos os seguintes:
- 1 fator de risco intermediário (cT2b-cT2c ou ISUP Grau Grupo 2 ou PSA 10-20 ng/mL)
- Grupo de notas ISUP 1 ou 2
- <50% de núcleos de biópsia positivos (por exemplo, <6 de 12 núcleos)
Nota: A data da biópsia da próstata não deve ocorrer antes de 2 semanas e no máximo 3 meses antes da imagem PYLARIFY PET
Critério de exclusão:
- Pacientes receberam qualquer radioisótopo emissor de gama de alta energia (>300 KeV) dentro de 5 meias-vidas físicas antes do Dia 1 (imagem PYLARIFY)
- Tratamento prévio de câncer de próstata, incluindo radiação, terapia de privação androgênica, braquiterapia, cirurgia, ablação de próstata, terapias hormonais ou terapia experimental
- Hipersensibilidade conhecida aos componentes de PYLARIFY ou seus análogos
- Pacientes com qualquer condição médica ou outras circunstâncias que, na opinião do investigador, comprometam a segurança ou conformidade do sujeito para produzir dados confiáveis ou completar o estudo
- Pacientes que apresentam qualquer evidência radiográfica de doença T3, N1 ou M1 na imagem SOC (se realizada)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: PILARIFICAR PET
|
Os participantes receberão uma dose única de 333 MBq (9 mCi) [296 MBq-370 MBq (8 mCi - 10 mCi)] injeção de PYLARIFY seguida por uma única PET/TC de corpo inteiro ou PET/MRI adquirida em 1 a 2 horas pós-dosagem
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de detecção
Prazo: Dia 1
|
A proporção de participantes com câncer de próstata nos quais o PYLARIFY PET detectou lesões intraprostáticas previamente ocultas de grau ISUP ≥3 conforme avaliado pela patologia, ou nos quais o PYLARIFY PET detectou a presença de uma/ou extensão extraprostática, invasão de vesículas seminais, envolvimento de linfonodos regionais, envolvimento de linfonodos à distância metástases, divididas pelo número de indivíduos submetidos a um exame PYLARIFY PET
|
Dia 1
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança no manejo clínico pretendido do paciente
Prazo: Dia 30
|
Plano de manejo médico pretendido antes e depois da imagem PYLARIFY PET
|
Dia 30
|
Taxa de detecção verdadeira
Prazo: Dia 1
|
A porcentagem de participantes com pelo menos uma lesão verdadeira positiva identificada na imagem PYLARIFY PET e confirmada pelo padrão de verdade.
Esta medida inclui pacientes nos quais o PYLARIFY PET detectou lesões intraprostáticas previamente ocultas de grau ISUP ≥3, conforme confirmado pela patologia; ou pacientes nos quais o PYLARIFY PET detectou a presença de extensão extraprostática, invasão de vesículas seminais, envolvimento de linfonodos regionais, metástases à distância conforme avaliado por leitores centrais e verificado pelo padrão de verdade.
|
Dia 1
|
Taxa de localização correta
Prazo: até o dia 90
|
A percentagem de participantes para os quais existe uma correspondência um-para-um no mesmo lado entre a localização de pelo menos uma lesão fora da cápsula da próstata (extensão extraprostática, invasão da vesícula seminal, gânglios linfáticos pélvicos, gânglios linfáticos extrapélvicos, osso extrapélvico ou lesão(ões) extrapélvica(s) de tecidos moles identificadas em PYLARIFY PET/CT ou PET/MR e o padrão de verdade.
|
até o dia 90
|
Valor preditivo positivo de PYLARIFY
Prazo: até o dia 90
|
A porcentagem de participantes submetidos a imagens PYLARIFY PET que identificam uma lesão ou lesões fora da cápsula da próstata e têm um padrão de verdade estabelecido.
O valor preditivo positivo não requer uma correspondência individual por localização da lesão, mas requer que a lesão e o padrão de verdade estejam dentro da mesma região anatômica, incluindo lesões prostáticas, pélvicas, extrapélvicas ou distantes.
|
até o dia 90
|
Sensibilidade do PYLARIFY
Prazo: até o dia 90
|
Sensibilidade ao nível do paciente para pacientes submetidos a cirurgia de próstata e com remoção de linfonodos pélvicos.
|
até o dia 90
|
Especificidade do PYLARIFY
Prazo: até o dia 90
|
Especificidade ao nível do paciente para pacientes submetidos a cirurgia de próstata e com remoção de linfonodos pélvicos.
|
até o dia 90
|
Valor preditivo negativo de PYLARIFY
Prazo: até o dia 90
|
Valor preditivo negativo no nível do paciente para pacientes submetidos à cirurgia de próstata e com remoção de linfonodos pélvicos.
|
até o dia 90
|
Número de participantes com Eventos Adversos
Prazo: Dia 1
|
Dia 1
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PYL4301
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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