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PYLARIFY® PET/CT ou PET/MRI em homens com câncer de próstata de risco intermediário favorável (FIR) (MIRROR)

5 de setembro de 2025 atualizado por: Lantheus Medical Imaging

Um estudo multicêntrico aberto de fase 4 de PYLARIFY® PET/CT ou PET/MRI em homens com câncer de próstata de risco intermediário favorável (FIR) recém-diagnosticado

O objetivo deste estudo é saber se a imagem PYLARIFY PET (estudo de varredura) pode detectar com segurança e precisão a presença ou ausência de câncer de próstata crescendo além da próstata em homens com câncer de próstata de risco intermediário favorável.

Os participantes receberão uma dose única de injeção de PYLARIFY seguida por uma única PET/CT ou PET/MRI de corpo inteiro adquirida 1 a 2 horas após a injeção de PYLARIFY. Os participantes com resultados de exame de estudo positivos que sejam suspeitos de câncer de próstata fora da próstata podem ser solicitados a se submeter a testes de diagnóstico adicionais e/ou recomendar determinados tratamentos para câncer de próstata dentro de 2 a 90 dias após o exame de estudo. Os participantes serão monitorados por até 12 meses para coletar informações sobre o tratamento que recebem para câncer de próstata e resultados de coletas regulares de sangue PSA, se solicitadas pelos médicos, por até 12 meses após a varredura do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

274

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92618
        • Hoag Cancer Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Tower Urology
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • University of California San Francisco
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Health Care
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Karmanos Cancer Institute Wayne State University
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • BAMF Health
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Huntsman Cancer Institute University of Utah

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Os pacientes devem ter a capacidade de compreender e assinar um formulário de consentimento informado (CIF) aprovado
  2. Os pacientes devem ter a capacidade de compreender e cumprir todos os requisitos do protocolo
  3. Os pacientes devem ter ≥ 18 anos de idade
  4. Os pacientes devem ter um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2
  5. Pacientes com expectativa de vida de pelo menos 13 meses, conforme determinado pelo investigador

  6. Os pacientes devem ter confirmado adenocarcinoma da próstata de risco intermediário favorável (FIR), de acordo com as diretrizes de 2023 da NCCN. A confirmação do grupo de risco FIR inclui todos os seguintes:

    • 1 fator de risco intermediário (cT2b-cT2c ou ISUP Grau Grupo 2 ou PSA 10-20 ng/mL)
    • Grupo de notas ISUP 1 ou 2
    • <50% de núcleos de biópsia positivos (por exemplo, <6 de 12 núcleos)

Nota: A data da biópsia da próstata não deve ocorrer antes de 2 semanas e no máximo 3 meses antes da imagem PYLARIFY PET

Critério de exclusão:

  1. Pacientes receberam qualquer radioisótopo emissor de gama de alta energia (>300 KeV) dentro de 5 meias-vidas físicas antes do Dia 1 (imagem PYLARIFY)
  2. Tratamento prévio de câncer de próstata, incluindo radiação, terapia de privação androgênica, braquiterapia, cirurgia, ablação de próstata, terapias hormonais ou terapia experimental
  3. Hipersensibilidade conhecida aos componentes de PYLARIFY ou seus análogos
  4. Pacientes com qualquer condição médica ou outras circunstâncias que, na opinião do investigador, comprometam a segurança ou conformidade do sujeito para produzir dados confiáveis ​​ou completar o estudo
  5. Pacientes que apresentam qualquer evidência radiográfica de doença T3, N1 ou M1 na imagem SOC (se realizada)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: PILARIFICAR PET
Medicamento: Solução intravenosa de piflufolastato F 18 [PYLARIFY]
Os participantes receberão uma dose única de 333 MBq (9 mCi) [296 MBq-370 MBq (8 mCi - 10 mCi)] injeção de PYLARIFY seguida por uma única PET/TC de corpo inteiro ou PET/MRI adquirida em 1 a 2 horas pós-dosagem
Outros nomes:
  • PILARIFICAR
  • 18F-DCFPyL

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de detecção
Prazo: Dia 1
A proporção de participantes com câncer de próstata nos quais o PYLARIFY PET detectou lesões intraprostáticas previamente ocultas de grau ISUP ≥3 conforme avaliado pela patologia, ou nos quais o PYLARIFY PET detectou a presença de uma/ou extensão extraprostática, invasão de vesículas seminais, envolvimento de linfonodos regionais, envolvimento de linfonodos à distância metástases, divididas pelo número de indivíduos submetidos a um exame PYLARIFY PET
Dia 1

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no manejo clínico pretendido do paciente
Prazo: Dia 30
Plano de manejo médico pretendido antes e depois da imagem PYLARIFY PET
Dia 30
Taxa de detecção verdadeira
Prazo: Dia 1
A porcentagem de participantes com pelo menos uma lesão verdadeira positiva identificada na imagem PYLARIFY PET e confirmada pelo padrão de verdade. Esta medida inclui pacientes nos quais o PYLARIFY PET detectou lesões intraprostáticas previamente ocultas de grau ISUP ≥3, conforme confirmado pela patologia; ou pacientes nos quais o PYLARIFY PET detectou a presença de extensão extraprostática, invasão de vesículas seminais, envolvimento de linfonodos regionais, metástases à distância conforme avaliado por leitores centrais e verificado pelo padrão de verdade.
Dia 1
Taxa de localização correta
Prazo: até o dia 90
A percentagem de participantes para os quais existe uma correspondência um-para-um no mesmo lado entre a localização de pelo menos uma lesão fora da cápsula da próstata (extensão extraprostática, invasão da vesícula seminal, gânglios linfáticos pélvicos, gânglios linfáticos extrapélvicos, osso extrapélvico ou lesão(ões) extrapélvica(s) de tecidos moles identificadas em PYLARIFY PET/CT ou PET/MR e o padrão de verdade.
até o dia 90
Valor preditivo positivo de PYLARIFY
Prazo: até o dia 90
A porcentagem de participantes submetidos a imagens PYLARIFY PET que identificam uma lesão ou lesões fora da cápsula da próstata e têm um padrão de verdade estabelecido. O valor preditivo positivo não requer uma correspondência individual por localização da lesão, mas requer que a lesão e o padrão de verdade estejam dentro da mesma região anatômica, incluindo lesões prostáticas, pélvicas, extrapélvicas ou distantes.
até o dia 90
Sensibilidade do PYLARIFY
Prazo: até o dia 90
Sensibilidade ao nível do paciente para pacientes submetidos a cirurgia de próstata e com remoção de linfonodos pélvicos.
até o dia 90
Especificidade do PYLARIFY
Prazo: até o dia 90
Especificidade ao nível do paciente para pacientes submetidos a cirurgia de próstata e com remoção de linfonodos pélvicos.
até o dia 90
Valor preditivo negativo de PYLARIFY
Prazo: até o dia 90
Valor preditivo negativo no nível do paciente para pacientes submetidos à cirurgia de próstata e com remoção de linfonodos pélvicos.
até o dia 90
Número de participantes com Eventos Adversos
Prazo: Dia 1
Dia 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Lantheus Medical Imaging

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

10 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

11 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PYL4301

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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