Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PYLARIFY® PET/CT eller PET/MRT hos män med gynnsam medelrisk (FIR) prostatacancer (MIRROR)

5 september 2025 uppdaterad av: Lantheus Medical Imaging

En öppen fas 4 multicenterstudie av PYLARIFY® PET/CT eller PET/MRT hos män med nyligen diagnostiserad gynnsam intermediär risk (FIR) prostatacancer

Syftet med denna studie är att ta reda på om PYLARIFY PET-avbildning (studieskanning) säkert och exakt kan upptäcka närvaron eller frånvaron av prostatacancer som växer bortom prostatakörteln hos män med gynnsam prostatacancer med medelrisk.

Deltagarna kommer att få en engångsdos av PYLARIFY-injektion följt av en enda PET/CT- eller PET/MRI-skanning av hela kroppen 1 till 2 timmar efter PYLARIFY-injektion. Deltagare med positiva undersökningsresultat som är misstänkta för prostatacancer utanför prostatakörteln kan bli ombedda att genomgå ytterligare diagnostiska test(er) och/eller rekommendera viss behandling(er) för prostatacancer inom 2 till 90 dagar efter undersökningen. Deltagarna kommer att övervakas i upp till 12 månader för att samla in information om behandling de får för prostatacancer och resultat av regelbundna PSA-blodtagningar om de beställs av läkare i upp till 12 månader efter studien.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

274

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Irvine, California, Förenta staterna, 92618
        • Hoag Cancer Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Tower Urology
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94158
        • University of California San Francisco
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • University of Iowa Health Care
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21205
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Karmanos Cancer Institute Wayne State University
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
        • BAMF Health
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
        • Huntsman Cancer Institute University of Utah

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter måste ha förmågan att förstå och underteckna ett godkänt formulär för informerat samtycke (ICF)
  2. Patienterna måste ha förmågan att förstå och följa alla protokollkrav
  3. Patienterna måste vara ≥ 18 år gamla
  4. Patienter måste ha en prestationsstatus för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0 till 2
  5. Patienter med en förväntad livslängd på minst 13 månader enligt bestämt av utredaren

  6. Patienter måste ha bekräftat gynnsam intermediär risk (FIR) adenocarcinom i prostata enligt NCCN:s riktlinjer från 2023. FIR-riskgruppsbekräftelse inkluderar allt följande:

    • 1 mellanliggande riskfaktor (cT2b-cT2c eller ISUP Grade Group 2 eller PSA 10-20 ng/ml)
    • ISUP årskurs 1 eller 2
    • <50 % positiva biopsikärnor (t.ex. <6 av 12 kärnor)

Obs: Datum för prostatabiopsi bör inte vara tidigare än 2 veckor och senast 3 månader före PYLARIFY PET-bildtagning

Exklusions kriterier:

  1. Patienterna administrerade någon högenergi (>300 KeV) gamma-strålande radioisotop inom 5 fysiska halveringstider före dag 1 (PYLARIFY imaging)
  2. Tidigare behandling av prostatacancer inklusive strålning, androgenberövande terapi, brachyterapi, kirurgi, prostatablation, hormonbehandlingar eller undersökningsterapi
  3. Känd överkänslighet mot komponenterna i PYLARIFY eller dess analoger
  4. Patienter med något medicinskt tillstånd eller andra omständigheter som, enligt utredarens åsikt, äventyrar patientens säkerhet eller följsamhet för att producera tillförlitliga data eller slutföra studien
  5. Patienter som har röntgenbevis för T3-, N1- eller M1-sjukdom på SOC-avbildning (om utförd)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PYLARIFY PET
Läkemedel: Piflufolastat F 18 intravenös lösning [PYLARIFY]
Deltagarna kommer att få en engångsdos på 333 MBq (9 mCi) [296 MBq-370 MBq (8 mCi - 10 mCi)] PYLARIFY-injektion följt av en enda PET/CT- eller PET/MRI-skanning av hela kroppen som förvärvats efter 1 till 2 timmar efter dosering
Andra namn:
  • PYLARIFIERA
  • 18F-DCFPyL

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Detektionshastighet
Tidsram: Dag 1
Andelen deltagare med prostatacancer hos vilka PYLARIFY PET upptäckte tidigare ockulta intraprostatiska ISUP-skador av grad ≥3 enligt patologi, eller hos vilka PYLARIFY PET upptäckte närvaron av antingen/eller extraprostatisk förlängning, invasion av sädesblåsor, regional lymfkörtelpåverkan, avlägsen metastaser, dividerat med antalet försökspersoner som genomgår en PYLARIFY PET-skanning
Dag 1

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i avsedd klinisk patienthantering
Tidsram: Dag 30
Avsedd medicinsk hanteringsplan före och efter PYLARIFY PET-avbildning
Dag 30
Sann detekteringshastighet
Tidsram: Dag 1
Andelen deltagare med minst en sann positiv lesion identifierad på PYLARIFY PET-avbildning och bekräftad av sanningsstandarden. Detta mått inkluderar patienter hos vilka PYLARIFY PET upptäckte tidigare ockulta intraprostatiska ISUP-skador av grad ≥3, vilket bekräftats av patologi; eller patienter hos vilka PYLARIFY PET detekterade närvaron av antingen/eller extraprostatisk förlängning, sädesblåsorinvasion, regional lymfkörtelpåverkan, avlägsna metastaser som bedömts av centrala läsare och verifierats av sanningsstandarden.
Dag 1
Korrekt lokaliseringshastighet
Tidsram: upp till dag 90
Andelen deltagare för vilka det finns en en-till-en-överensstämmelse på samma sida mellan lokaliseringen av minst en lesion utanför prostatakapseln (extraprostatisk förlängning, sädesblåsorinvasion, bäckenlymfkörtlar, extrapelvisa lymfkörtlar, extrapelvic ben eller extrapelvic mjukvävnadslesion(er) identifierade på PYLARIFY PET/CT eller PET/MR och sanningsstandarden.
upp till dag 90
Positivt prediktivt värde för PYLARIFY
Tidsram: upp till dag 90
Andelen deltagare som genomgår PYLARIFY PET-avbildning som identifierar en lesion eller lesioner utanför prostatakapseln och har en etablerad sanningsstandard. Positivt prediktivt värde kräver inte en en-till-en-överensstämmelse per lesionsplats, men kräver att lesionen och sanningsstandarden ligger inom samma anatomiska region, inklusive prostata-, bäcken-, extrabäcken- eller avlägsna lesioner.
upp till dag 90
Känslighet för PYLARIFY
Tidsram: upp till dag 90
Känslighet på patientnivå för patienter som genomgår prostataoperation för prostata och med borttagning av bäckenlymfkörtlar.
upp till dag 90
Specificitet för PYLARIFY
Tidsram: upp till dag 90
Specificitet på patientnivå för patienter som genomgår prostatakirurgi för prostata och med avlägsnande av bäckenlymfkörtlar.
upp till dag 90
Negativt prediktivt värde för PYLARIFY
Tidsram: upp till dag 90
Negativt prediktivt värde på patientnivå för patienter som genomgår prostatakirurgi för prostata och med borttagning av bäckenlymfkörtlar.
upp till dag 90
Antal deltagare med negativa händelser
Tidsram: Dag 1
Dag 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Lantheus Medical Imaging

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 februari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 oktober 2023

Första postat (Faktisk)

10 oktober 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

11 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 september 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PYL4301

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera