中医药治疗更年期综合症的随机对照试验
2023年10月4日 更新者：Zhang Hongwei、Chinese University of Hong Kong
中药桂枝茯苓丸变异治疗更年期综合征的临床试验及抗炎及体表温度分布机制
这是一项双盲、随机、安慰剂对照临床试验。
受试者将被随机分配到治疗组（加味桂枝茯苓颗粒）或安慰剂组（安慰剂颗粒），为期8周。
结果将在第 8 周和第 12 周进行衡量。
研究概览
详细说明
更年期综合症是绝经前后发生的因卵巢卵泡退化而引起的一系列症状。 这些症状包括中枢神经系统相关疾病（如潮热、失眠、抑郁、焦虑等）；代谢、体重、心血管和肌肉骨骼的变化；泌尿生殖系统和皮肤萎缩；和性功能障碍。
之前的一些研究调查了使用中药（TCM）治疗更年期综合症的可能性。 但由于既往临床研究的局限性，中医药治疗的疗效还需要更多的证据支持。 因此，我们建议在此开展一项随机、双盲、安慰剂对照的临床试验，以期客观评估中医药治疗更年期综合症的有效性和安全性。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
78
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Cho Wing Lo
- 电话号码：35053476
- 邮箱：louislo@cuhk.edu.hk
研究联系人备份
- 姓名：Hongwei Zhang, PhD
- 电话号码：39439845
- 邮箱：zhanghw@cuhk.edu.hk
学习地点
-
-
-
Shatin、香港
- School of Chinese Medicine
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄在40岁至60岁之间的女性受试者；
- 有原发性更年期症状（月经不调持续6个月以上，或停经3个月以上）
- 格林更年期症状评分（GCS）中躯体症状评分为6分或以上（平均水平）；
- 有中度（影响一定程度的日常活动）或重度（无法进行日常活动）潮热，定义为持续1-5分钟的短暂热感、出汗、潮红、焦虑和发冷；
- 中医诊肾精虚、下焦静血
- 随机分组后同意接受中药或安慰剂治疗2个月。
排除标准：
- 由手术或药物（如化疗、促性腺激素释放激素激动剂等）引起的更年期综合症。
- 过去2个月内接受过雌激素治疗；
- 在过去一个月内接受过任何治疗更年期的药物，包括草药、非处方药、补充剂或改变饮食以摄入更多豆类；
- 已知可能影响研究的严重情绪、精神或心理障碍；
- 怀孕期间、怀孕前期或哺乳期；
- 已知对任何中药过敏史；
- 过去一个月内接受过抗凝或抗血小板药物；
- 已知患有某些严重疾病，如心血管疾病、肝肾功能不全、糖尿病、脑血管疾病、血液疾病等，病情不稳定；
- 中医证型为湿痰或湿热合证，或仅有阴血不足或血静无证。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：中医治疗组
本组患者将给予中药治疗。
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中药治疗组患者在治疗期间每天口服加味桂枝茯苓颗粒两次，持续8周。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂组
该组患者将接受安慰剂。
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在整个治疗期间，安慰剂组的患者每天两次口服安慰剂，持续 8 周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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格林更年期量表（中文版）
大体时间：第 8 周
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格林更年期量表（GCS）是用于评估更年期的最常用量表之一。
它包括四个方面的症状：血管舒缩、躯体、心理和性反应。
该量表由 21 种症状组成，可由患者自行评估。
每个项目的评分从0到3分，分别表示“完全没有”、“有一点”、“很多”和“非常多”。
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第 8 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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简短健康调查，SF-12v2（中文版）
大体时间：第 8 周
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SF-12v2 是 SF-36 的简短版本，由 12 个与我们的身体、心理健康和功能相关的问题组成。
它用作综合评估患者健康状况的支持工具。
分数范围从 0 到 100，分数越高代表自我报告的健康状况越好。
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第 8 周
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简短健康调查，SF-12v2（中文版）
大体时间：第 12 周
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SF-12v2 是 SF-36 的简短版本，由 12 个与我们的身体、心理健康和功能相关的问题组成。
它用作综合评估患者健康状况的支持工具。
分数范围从 0 到 100，分数越高代表自我报告的健康状况越好。
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第 12 周
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面部、四肢、腹部温度变化
大体时间：第 8 周
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通过热像仪测量患者面部、四肢和腹部的外围温度。
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第 8 周
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面部、四肢、腹部温度变化
大体时间：第 12 周
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通过热像仪测量患者面部、四肢和腹部的外围温度。
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第 12 周
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性激素水平变化
大体时间：第 8 周
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将测量基线和第 8 周之间雌二醇 (E2) 和卵泡刺激素 (FSH) 水平的变化。
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第 8 周
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性激素水平变化
大体时间：第 12 周
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将测量基线和第 12 周之间雌二醇 (E2) 和卵泡刺激素 (FSH) 水平的变化。
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第 12 周
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炎症标志物水平变化
大体时间：第 8 周
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血清炎症因子水平变化：从基线开始测量高敏C反应蛋白（hsCRP）、白细胞介素6（IL-6）、白细胞介素8（IL-8）和肿瘤坏死因子-α（TNF-α）到第 8 周。
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第 8 周
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炎症标志物水平变化
大体时间：第 12 周
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血清炎症因子水平变化：从基线开始测量高敏C反应蛋白（hsCRP）、白细胞介素6（IL-6）、白细胞介素8（IL-8）和肿瘤坏死因子-α（TNF-α）到第 12 周。
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第 12 周
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格林更年期量表（中文版）
大体时间：第 12 周
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格林更年期量表（GCS）是用于评估更年期的最常用量表之一。
它包括四个方面的症状：血管舒缩、躯体、心理和性反应。
该量表由 21 种症状组成，可由患者自行评估。
每个项目的评分从0到3分，分别表示“完全没有”、“有一点”、“很多”和“非常多”。
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第 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hongwei Zhang, PhD、School of Chinese Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2023年11月1日
初级完成 (估计的)
2025年10月31日
研究完成 (估计的)
2026年1月31日
研究注册日期
首次提交
2023年10月4日
首先提交符合 QC 标准的
2023年10月4日
首次发布 (估计的)
2023年10月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年10月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月4日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
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