RCT o léčbě menopauzálního syndromu čínskou medicínou
4. října 2023 aktualizováno: Zhang Hongwei, Chinese University of Hong Kong
Klinická studie léčby menopauzálního syndromu čínskou medicínou Gui-zhi-fu-ling-wan s variacemi a mechanismem protizánětlivého účinku a rozložení teploty povrchu těla
Toto je dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná klinická studie.
Subjekty budou náhodně rozděleny do léčebné skupiny (granule Modified Guizhi Fuling) nebo skupiny s placebem (granule Placebo) po dobu 8 týdnů.
Výsledky budou měřeny v týdnu 8 a v týdnu 12.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Menopauzální syndrom je řada příznaků způsobených degenerací ovariálních folikulů, ke které dochází před nebo po menopauze. Tyto příznaky zahrnují poruchy související s centrálním nervovým systémem (jako jsou návaly horka, nespavost, deprese, úzkost atd.); metabolické, hmotnostní, kardiovaskulární a muskuloskeletální změny; urogenitální a kožní atrofie; a sexuální dysfunkce.
Některé předchozí studie zkoumaly možnosti využití tradiční čínské medicíny (TCM) pro léčbu menopauzálního syndromu. Vzhledem k omezením předchozího klinického výzkumu je však zapotřebí více důkazů na podporu účinnosti léčby TCM. Proto zde navrhujeme provést randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou klinickou studii s nadějí na objektivní posouzení účinnosti a bezpečnosti použití TCM k léčbě menopauzálního syndromu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
78
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Cho Wing Lo
- Telefonní číslo: 35053476
- E-mail: louislo@cuhk.edu.hk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Hongwei Zhang, PhD
- Telefonní číslo: 39439845
- E-mail: zhanghw@cuhk.edu.hk
Studijní místa
-
-
-
Shatin, Hongkong
- School of Chinese Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve věku mezi 40 a 60 lety;
- Pro ty, kteří mají příznaky primární menopauzy (nepravidelná menstruace trvající déle než 6 měsíců nebo absence menstruace déle než 3 měsíce)
- Skóre fyzických příznaků v Greene Climacteric Symptom Score (GCS) je 6 nebo vyšší (průměrná úroveň);
- Mít středně silné (ovlivňující určitou úroveň denní aktivity) nebo silné (nemohou vykonávat denní aktivitu) návaly horka, definované jako přechodné pocity horka, pocení, zrudnutí, úzkosti a zimnice trvající 1-5 minut;
- Diagnostikovaný nedostatek ledvinové esence a statické krve v dolní části Jiao praktikem čínské medicíny
- Souhlasili s tím, že po randomizaci budou dostávat čínské léky nebo placebo po dobu 2 měsíců.
Kritéria vyloučení:
- Menopauzální syndrom způsobený chirurgickými operacemi nebo léky (jako je chemoterapie, agonisté hormonu uvolňujícího gonadotropiny atd.).
- podstoupila léčbu estrogeny v posledních 2 měsících;
- Dostaly jste v posledním měsíci nějaké léky na léčbu menopauzy, včetně bylinek, léků bez předpisu, doplňků stravy nebo změny stravy, abyste konzumovali více luštěnin;
- Známé vážné emoční, duševní nebo psychické poruchy, které mohou ovlivnit studii;
- Během těhotenství, období před těhotenstvím nebo období laktace;
- Známá historie alergie na jakoukoli tradiční čínskou medicínu;
- dostávali jste v posledním měsíci antikoagulancia nebo antiagregační léky;
- Známá anamnéza některých závažných onemocnění, jako je kardiovaskulární onemocnění, jaterní nebo renální dysfunkce, diabetes, cerebrovaskulární onemocnění, krevní poruchy, s nestabilními stavy;
- Vzor čínské medicíny v kombinaci s vlhkým hlenem nebo vlhkým teplem, nebo pouze nedostatek krve Yin nebo absence statického krevního vzorce.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina léčby tradiční čínské medicíny
Pacientům v této skupině bude podávána čínská medicína.
|
Modifikované granule Guizhi Fuling budou pacientům ve skupině léčené TCM podávány perorálně dvakrát denně po celou dobu léčby, která trvá 8 týdnů.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo skupina
Pacientům v této skupině bude podáváno placebo.
|
Placebo bude perorálně podáváno pacientům ve skupině s placebem dvakrát denně po celou dobu léčby, která trvá 8 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Greene Climacteric Scale (čínská verze)
Časové okno: 8. týden
|
Greene Climacteric Scale (GCS) je jednou z nejběžnějších škál používaných k hodnocení menopauzy.
Zahrnuje čtyři aspekty symptomů: vazomotorickou, somatickou, psychologickou a sexuální odezvu.
Tato škála se skládá z 21 symptomů, které mohou posoudit sami pacienti.
Bodování od 0 do 3 v každé položce znamená „vůbec ne“, „trochu“, „hodně“ a „velmi mnoho“.
|
8. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Short-Form Health Survey, SF-12v2 (čínská verze)
Časové okno: 8. týden
|
SF-12v2 je stručná verze SF-36, která se skládá z 12 otázek týkajících se našeho fyzického, duševního zdraví a funkčnosti.
Slouží jako podpůrný nástroj ke komplexnímu posouzení zdravotního stavu pacienta.
Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre představuje lepší zdraví, které sami uvedli.
|
8. týden
|
|
Short-Form Health Survey, SF-12v2 (čínská verze)
Časové okno: 12. týden
|
SF-12v2 je stručná verze SF-36, která se skládá z 12 otázek týkajících se našeho fyzického, duševního zdraví a funkčnosti.
Slouží jako podpůrný nástroj ke komplexnímu posouzení zdravotního stavu pacienta.
Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre představuje lepší zdraví, které sami uvedli.
|
12. týden
|
|
Změna teploty obličeje, končetin a břicha
Časové okno: 8. týden
|
Periferní teplota obličeje, končetin a břicha pacientů bude měřena termografickou kamerou.
|
8. týden
|
|
Změna teploty obličeje, končetin a břicha
Časové okno: 12. týden
|
Periferní teplota obličeje, končetin a břicha pacientů bude měřena termografickou kamerou.
|
12. týden
|
|
Změna hladiny pohlavních hormonů
Časové okno: 8. týden
|
Změna hladiny estradiolu (E2) a folikuly stimulujícího hormonu (FSH) bude měřena mezi výchozí hodnotou a 8. týdnem.
|
8. týden
|
|
Změna hladiny pohlavních hormonů
Časové okno: 12. týden
|
Změna hladiny estradiolu (E2) a folikuly stimulujícího hormonu (FSH) bude měřena mezi výchozí hodnotou a 12. týdnem.
|
12. týden
|
|
Změna hladiny zánětlivých markerů
Časové okno: 8. týden
|
Změna hladiny sérových zánětlivých faktorů: vysoce citlivý C-reaktivní protein (hsCRP), interleukin 6 (IL-6), interleukin 8 (IL-8) a tumor nekrotizující faktor-α (TNF-α) budou měřeny od výchozí hodnoty do týdne 8.
|
8. týden
|
|
Změna hladiny zánětlivých markerů
Časové okno: 12. týden
|
Změna hladiny sérových zánětlivých faktorů: vysoce citlivý C-reaktivní protein (hsCRP), interleukin 6 (IL-6), interleukin 8 (IL-8) a tumor nekrotizující faktor-α (TNF-α) budou měřeny od výchozí hodnoty do týdne 12.
|
12. týden
|
|
Greene Climacteric Scale (čínská verze)
Časové okno: 12. týden
|
Greene Climacteric Scale (GCS) je jednou z nejběžnějších škál používaných k hodnocení menopauzy.
Zahrnuje čtyři aspekty symptomů: vazomotorickou, somatickou, psychologickou a sexuální odezvu.
Tato škála se skládá z 21 symptomů, které mohou posoudit sami pacienti.
Bodování od 0 do 3 v každé položce znamená „vůbec ne“, „trochu“, „hodně“ a „velmi mnoho“.
|
12. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hongwei Zhang, PhD, School of Chinese Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. listopadu 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. října 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. ledna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. října 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. října 2023
První zveřejněno (Odhadovaný)
10. října 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
10. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Menopause study
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .