RCT om behandling af menopausalt syndrom med kinesisk medicin
4. oktober 2023 opdateret af: Zhang Hongwei, Chinese University of Hong Kong
Klinisk forsøg på behandling af menopausalt syndrom med kinesisk medicin Gui-zhi-fu-ling-wan med variation og mekanismen for anti-inflammation og kropsoverfladetemperaturfordeling
Dette er et dobbeltblindet, randomiseret, placebokontrolleret klinisk forsøg.
Forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt behandlingsgruppen (Modified Guizhi Fuling granulat) eller placebogruppen (Placebo granulat) i 8 uger.
Resultaterne vil blive målt i uge 8 og uge 12.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Menopausalt syndrom er en række symptomer forårsaget af ovariefollikler degeneration, der opstår før eller efter overgangsalderen. Disse symptomer omfatter centralnervesystem-relaterede lidelser (såsom hedeture, søvnløshed, depression, angst osv.); metaboliske, vægt, kardiovaskulære og muskuloskeletale ændringer; urogenital og hudatrofi; og seksuel dysfunktion.
Nogle tidligere undersøgelser har undersøgt mulighederne for at bruge traditionel kinesisk medicin (TCM) til behandling af menopausalt syndrom. Men på grund af begrænsningerne i tidligere klinisk forskning kræves der mere evidens for at understøtte effektiviteten af TCM-behandling. Derfor foreslår vi at udføre et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret klinisk forsøg her med håbet om objektivt at vurdere effektiviteten og sikkerheden ved at bruge TCM til behandling af menopausalt syndrom.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
78
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Cho Wing Lo
- Telefonnummer: 35053476
- E-mail: louislo@cuhk.edu.hk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Hongwei Zhang, PhD
- Telefonnummer: 39439845
- E-mail: zhanghw@cuhk.edu.hk
Studiesteder
-
-
-
Shatin, Hong Kong
- School of Chinese Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvindelige forsøgspersoner med alderen mellem 40 og 60 år;
- For dem, der har symptomer på primær overgangsalder (uregelmæssig menstruation, der varer i mere end 6 måneder, eller fravær af menstruation i mere end 3 måneder)
- Scoren for de fysiske symptomer i Greene Climacteric Symptom Score (GCS) er 6 eller derover (gennemsnitligt niveau);
- Har moderat niveau (som påvirker et vist niveau af daglig aktivitet) eller alvorlige (kan ikke udføre daglig aktivitet) hedeture, defineret som forbigående fornemmelser af varme, svedtendens, rødmen, angst og kuldegysninger, der varer i 1-5 minutter;
- Diagnosticeret mangel på nyreessens og statisk blod i Lower Jiao af kinesisk læge
- Aftalt at modtage kinesisk medicin eller placebo i 2 måneder ved randomisering.
Ekskluderingskriterier:
- Menopausalt syndrom forårsaget af kirurgiske operationer eller medicin (såsom kemoterapi, gonadotropin-frigivende hormonagonister osv.).
- Har modtaget østrogenbehandling inden for de seneste 2 måneder;
- Har modtaget medicin til behandling af overgangsalderen inden for den seneste måned, inklusive urter, ikke-ordineret medicin, kosttilskud eller ændring af kost for at indtage flere bælgfrugter;
- Kendte alvorlige følelsesmæssige, mentale eller psykologiske lidelser, der kan påvirke undersøgelsen;
- Under graviditet, før-graviditetsperiode eller amningsperiode;
- Kendt historie med allergi over for enhver traditionel kinesisk medicin;
- Har modtaget antikoagulantia eller blodpladehæmmende medicin inden for den seneste måned;
- Kendt historie med visse alvorlige medicinske sygdomme, såsom kardiovaskulær sygdom, lever- eller nyredysfunktion, diabetes, cerebrovaskulær sygdom, blodsygdomme, med ustabile tilstande;
- Kinesisk medicin mønster kombineret med fugtig slim eller fugtig varme, eller kun mangel på Yin-blod eller fravær af statisk blodmønster.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandlingsgruppe for traditionel kinesisk medicin
Kinesisk medicin vil blive givet til patienter i denne gruppe.
|
Modificerede Guizhi Fuling-granulat vil blive administreret oralt til patienter i TCM-behandlingsgruppen to gange dagligt i hele behandlingsperioden, som varer i 8 uger.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
Placebo vil blive givet til patienter i denne gruppe.
|
Placebo vil blive givet oralt til patienter i placebogruppen to gange dagligt i hele behandlingsperioden, som varer i 8 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Greene Climacteric Scale (kinesisk version)
Tidsramme: Uge 8
|
Greene Climacteric Scale (GCS) er en af de mest almindelige skalaer, der bruges til at vurdere overgangsalderen.
Det omfatter fire aspekter af symptomer: vasomotorisk, somatisk, psykologisk og seksuel respons.
Denne skala består af 21 symptomer, der kan vurderes af patienterne selv.
Bedømmelsen fra 0 til 3 i hvert punkt angiver henholdsvis 'Slet ikke', 'En lille smule', 'Meget' og 'Meget meget'.
|
Uge 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Short-Form Health Survey, SF-12v2 (kinesisk version)
Tidsramme: Uge 8
|
SF-12v2 er den korte version af SF-36, der består af 12 spørgsmål relateret til vores fysiske, mentale sundhed og funktionalitet.
Det bruges som et støttende værktøj til en omfattende vurdering af patientens helbredstilstand.
Scorer varierer fra 0 til 100, hvor højere score repræsenterer bedre selvrapporteret helbred.
|
Uge 8
|
|
Short-Form Health Survey, SF-12v2 (kinesisk version)
Tidsramme: Uge 12
|
SF-12v2 er den korte version af SF-36, der består af 12 spørgsmål relateret til vores fysiske, mentale sundhed og funktionalitet.
Det bruges som et støttende værktøj til en omfattende vurdering af patientens helbredstilstand.
Scorer varierer fra 0 til 100, hvor højere score repræsenterer bedre selvrapporteret helbred.
|
Uge 12
|
|
Temperaturændring af ansigt, lemmer og mave
Tidsramme: Uge 8
|
Den perifere temperatur af patienternes ansigt, lemmer og underliv vil blive målt med et termografisk kamera.
|
Uge 8
|
|
Temperaturændring af ansigt, lemmer og mave
Tidsramme: Uge 12
|
Den perifere temperatur af patienternes ansigt, lemmer og underliv vil blive målt med et termografisk kamera.
|
Uge 12
|
|
Niveauændring af kønshormoner
Tidsramme: Uge 8
|
Niveauændring af østradiol (E2) og follikelstimulerende hormon (FSH) vil blive målt mellem baseline og uge 8.
|
Uge 8
|
|
Niveauændring af kønshormoner
Tidsramme: Uge 12
|
Niveauændring af østradiol (E2) og follikelstimulerende hormon (FSH) vil blive målt mellem baseline og uge 12.
|
Uge 12
|
|
Niveauændring af inflammatoriske markører
Tidsramme: Uge 8
|
Niveauændring af seruminflammatoriske faktorer: højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP), Interleukin 6 (IL-6), Interleukin 8 (IL-8) og Tumornekrosefaktor-α (TNF-α) vil blive målt fra baseline til uge 8.
|
Uge 8
|
|
Niveauændring af inflammatoriske markører
Tidsramme: Uge 12
|
Niveauændring af seruminflammatoriske faktorer: højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP), Interleukin 6 (IL-6), Interleukin 8 (IL-8) og Tumornekrosefaktor-α (TNF-α) vil blive målt fra baseline til uge 12.
|
Uge 12
|
|
Greene Climacteric Scale (kinesisk version)
Tidsramme: Uge 12
|
Greene Climacteric Scale (GCS) er en af de mest almindelige skalaer, der bruges til at vurdere overgangsalderen.
Det omfatter fire aspekter af symptomer: vasomotorisk, somatisk, psykologisk og seksuel respons.
Denne skala består af 21 symptomer, der kan vurderes af patienterne selv.
Bedømmelsen fra 0 til 3 i hvert punkt angiver henholdsvis 'Slet ikke', 'En lille smule', 'Meget' og 'Meget meget'.
|
Uge 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hongwei Zhang, PhD, School of Chinese Medicine
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. november 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. oktober 2025
Studieafslutning (Anslået)
31. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. oktober 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. oktober 2023
Først opslået (Anslået)
10. oktober 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
10. oktober 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. oktober 2023
Sidst verificeret
1. oktober 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- Menopause study
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .