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ECR sur le traitement du syndrome de la ménopause avec la médecine chinoise

4 octobre 2023 mis à jour par: Zhang Hongwei, Chinese University of Hong Kong

Essai clinique sur le traitement du syndrome de la ménopause avec la médecine chinoise Gui-zhi-fu-ling-wan avec variation et mécanisme d'anti-inflammation et de distribution de la température à la surface du corps

Il s'agit d'un essai clinique en double aveugle, randomisé et contrôlé par placebo. Les sujets seront assignés au hasard au groupe de traitement (granules Guizhi Fuling modifiés) ou au groupe placebo (granules placebo) pendant 8 semaines. Les résultats seront mesurés à la semaine 8 et à la semaine 12.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le syndrome ménopausique est une série de symptômes provoqués par la dégénérescence des follicules ovariens qui surviennent avant ou après la ménopause. Ces symptômes comprennent des troubles liés au système nerveux central (tels que bouffées de chaleur, insomnie, dépression, anxiété, etc.) ; changements métaboliques, pondéraux, cardiovasculaires et musculo-squelettiques ; atrophie urogénitale et cutanée; et la dysfonction sexuelle.

Certaines études antérieures ont étudié les possibilités d'utiliser la médecine traditionnelle chinoise (MTC) pour le traitement du syndrome de la ménopause. Cependant, en raison des limites des recherches cliniques antérieures, davantage de preuves sont nécessaires pour étayer l’efficacité du traitement par MTC. Par conséquent, nous proposons de mener ici un essai clinique randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo, dans l'espoir d'évaluer objectivement l'efficacité et la sécurité de l'utilisation de la MTC pour traiter le syndrome de la ménopause.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

78

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong
        • School of Chinese Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets féminins âgés de 40 à 60 ans ;
  • Pour celles qui présentent des symptômes de ménopause primaire (menstruations irrégulières durant plus de 6 mois ou absence de règles pendant plus de 3 mois)
  • Le score des symptômes physiques dans le score des symptômes climatiques de Greene (GCS) est de 6 ou plus (niveau moyen) ;
  • Avoir des bouffées de chaleur modérées (affectant un certain niveau d'activité quotidienne) ou sévères (impossibilité d'effectuer une activité quotidienne), définies comme des sensations passagères de chaleur, de transpiration, de bouffées vasomotrices, d'anxiété et de frissons durant 1 à 5 minutes ;
  • Déficience diagnostiquée en essence rénale et sang statique dans le Jiao inférieur par un praticien de médecine chinoise
  • Accepté de recevoir un médicament chinois ou un placebo pendant 2 mois après randomisation.

Critère d'exclusion:

  • Le syndrome ménopausique provoqué par des opérations chirurgicales ou des médicaments (tels que la chimiothérapie, les agonistes de l'hormone de libération des gonadotrophines, etc.).
  • Avoir reçu un traitement aux œstrogènes au cours des 2 derniers mois ;
  • Avoir reçu un médicament pour traiter la ménopause au cours du mois dernier, y compris des herbes, des médicaments non prescrits, des suppléments ou un changement de régime alimentaire pour consommer plus de légumineuses ;
  • Troubles émotionnels, mentaux ou psychologiques graves connus pouvant affecter l'étude ;
  • Pendant la grossesse, la période précédant la grossesse ou la période d'allaitement ;
  • Antécédents connus d'allergie à toute médecine traditionnelle chinoise ;
  • Avoir reçu des médicaments anticoagulants ou antiplaquettaires au cours du mois dernier ;
  • Antécédents connus de certaines maladies graves, telles qu'une maladie cardiovasculaire, un dysfonctionnement hépatique ou rénal, le diabète, une maladie cérébrovasculaire, des troubles sanguins, avec des conditions instables ;
  • Modèle de médecine chinoise combiné avec des mucosités humides ou une chaleur humide, ou seulement un déficit de sang Yin ou une absence de modèle sanguin statique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de traitement de médecine traditionnelle chinoise
La médecine chinoise sera administrée aux patients de ce groupe.
Médicament: Granulés Guizhi Fuling modifiés
Des granules de Guizhi Fuling modifiés seront administrés par voie orale aux patients du groupe de traitement MTC deux fois par jour pendant toute la période de traitement, qui dure 8 semaines.
Autres noms:
  • Médecine chinoise
Comparateur placebo: Groupe placebo
Un placebo sera administré aux patients de ce groupe.
Autre: Placebo
Le placebo sera administré par voie orale aux patients du groupe placebo deux fois par jour pendant toute la période de traitement, qui dure 8 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle climatérique de Greene (version chinoise)
Délai: Semaine 8
L'échelle climatique de Greene (GCS) est l'une des échelles les plus couramment utilisées pour évaluer la ménopause. Il comprend quatre aspects des symptômes : réponse vasomotrice, somatique, psychologique et sexuelle. Cette échelle comprend 21 symptômes pouvant être évalués par les patients eux-mêmes. La note de 0 à 3 pour chaque élément indique respectivement « Pas du tout », « Un peu », « Beaucoup » et « Beaucoup ».
Semaine 8

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Enquête de santé abrégée, SF-12v2 (version chinoise)
Délai: Semaine 8
Le SF-12v2 est la version courte du SF-36, composé de 12 questions liées à notre santé physique, mentale et à nos fonctionnalités. Il est utilisé comme outil de soutien pour évaluer de manière globale l’état de santé du patient. Les scores vont de 0 à 100, les scores les plus élevés représentant une meilleure santé autodéclarée.
Semaine 8
Enquête de santé abrégée, SF-12v2 (version chinoise)
Délai: Semaine 12
Le SF-12v2 est la version courte du SF-36, composé de 12 questions liées à notre santé physique, mentale et à nos fonctionnalités. Il est utilisé comme outil de soutien pour évaluer de manière globale l’état de santé du patient. Les scores vont de 0 à 100, les scores les plus élevés représentant une meilleure santé autodéclarée.
Semaine 12
Changement de température du visage, des membres et de l'abdomen
Délai: Semaine 8
La température périphérique du visage, des membres et de l'abdomen des patients sera mesurée par une caméra thermographique.
Semaine 8
Changement de température du visage, des membres et de l'abdomen
Délai: Semaine 12
La température périphérique du visage, des membres et de l'abdomen des patients sera mesurée par une caméra thermographique.
Semaine 12
Changement de niveau d'hormones sexuelles
Délai: Semaine 8
Le changement de niveau d'estradiol (E2) et d'hormone folliculo-stimulante (FSH) sera mesuré entre le départ et la semaine 8.
Semaine 8
Changement de niveau d'hormones sexuelles
Délai: Semaine 12
Le changement de niveau d'estradiol (E2) et d'hormone folliculo-stimulante (FSH) sera mesuré entre le départ et la semaine 12.
Semaine 12
Changement de niveau des marqueurs inflammatoires
Délai: Semaine 8
Modification du niveau des facteurs inflammatoires sériques : protéine C-réactive de haute sensibilité (hsCRP), interleukine 6 (IL-6), interleukine 8 (IL-8) et facteur de nécrose tumorale α (TNF-α) seront mesurés à partir de la ligne de base. à la semaine 8.
Semaine 8
Changement de niveau des marqueurs inflammatoires
Délai: Semaine 12
Modification du niveau des facteurs inflammatoires sériques : protéine C-réactive de haute sensibilité (hsCRP), interleukine 6 (IL-6), interleukine 8 (IL-8) et facteur de nécrose tumorale α (TNF-α) seront mesurés à partir de la ligne de base. à la semaine 12.
Semaine 12
Échelle climatérique de Greene (version chinoise)
Délai: Semaine 12
L'échelle climatique de Greene (GCS) est l'une des échelles les plus couramment utilisées pour évaluer la ménopause. Il comprend quatre aspects des symptômes : réponse vasomotrice, somatique, psychologique et sexuelle. Cette échelle comprend 21 symptômes pouvant être évalués par les patients eux-mêmes. La note de 0 à 3 pour chaque élément indique respectivement « Pas du tout », « Un peu », « Beaucoup » et « Beaucoup ».
Semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chinese University of Hong Kong

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hongwei Zhang, PhD, School of Chinese Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 novembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 octobre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 janvier 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 octobre 2023

Première publication (Estimé)

10 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

10 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • Menopause study

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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