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한의학을 이용한 갱년기 증후군 치료에 관한 RCT

2023년 10월 4일 업데이트: Zhang Hongwei, Chinese University of Hong Kong

변이가 있는 귀지부령완을 이용한 갱년기증후군 치료와 항염증 및 체표면 온도 분포의 메커니즘에 관한 임상시험

이는 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 임상 시험입니다. 대상자는 8주 동안 치료군(수정된 Guizhi Fuling 과립) 또는 위약군(위약 과립)에 무작위로 배정됩니다. 결과는 8주차와 12주차에 측정됩니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

상세 설명

갱년기증후군은 폐경 전후에 발생하는 난소 난포의 퇴화로 인해 나타나는 일련의 증상이다. 이러한 증상에는 중추신경계 관련 장애(예: 안면 홍조, 불면증, 우울증, 불안 등); 대사, 체중, 심혈관 및 근골격 변화; 비뇨생식기 및 피부 위축; 그리고 성기능 장애.

이전의 일부 연구에서는 폐경기 증후군 치료에 한의학(TCM)을 사용할 가능성을 조사했습니다. 그러나 이전 임상 연구의 한계로 인해 TCM 치료의 효능을 뒷받침하려면 더 많은 증거가 필요합니다. 따라서 우리는 폐경기 증후군 치료에 TCM을 사용하는 것의 효능과 안전성을 객관적으로 평가하기 위해 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험을 수행할 것을 제안합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

78

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

      • Shatin, 홍콩
        • School of Chinese Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 40세 내지 60세 사이의 여성 피험자;
  • 원발성 폐경 증상(6개월 이상 불규칙한 월경이 지속되거나 3개월 이상 월경이 없는 경우)이 있는 분
  • 그린 갱년기 증상 점수(GCS)의 신체 증상 점수가 6 이상(평균 수준)입니다.
  • 1~5분 동안 지속되는 일시적인 열감, 발한, 홍조, 불안 및 오한으로 정의되는 중등도 수준(일상 활동의 특정 수준에 영향을 줌) 또는 중증(일상 활동을 수행할 수 없음)의 안면 홍조가 있습니다.
  • 한의사가 하교신장정혈부족을 진단함
  • 무작위 배정 후 2개월 동안 한약 또는 위약을 투여받는 데 동의했습니다.

제외 기준:

  • 수술이나 약물(예: 화학요법, 성선 자극 호르몬 방출 호르몬 작용제 등)로 인해 발생하는 갱년기 증후군입니다.
  • 지난 2개월 동안 에스트로겐 치료를 받았습니다.
  • 지난 한 달 동안 약초, 비처방약, 보충제 또는 더 많은 콩과 식물을 섭취하기 위한 식단 변경을 포함하여 폐경 치료를 위한 약물을 투여받았습니다.
  • 연구에 영향을 미칠 수 있는 심각한 정서적, 정신적 또는 심리적 장애가 알려진 경우
  • 임신 중, 임신 전 기간 또는 수유기;
  • 전통 중국 의학에 대한 알레르기 병력이 있는 것으로 알려져 있습니다.
  • 지난 달에 항응고제 또는 항혈소판제를 투여받았습니다.
  • 심혈관 질환, 간 또는 신장 기능 장애, 당뇨병, 뇌혈관 질환, 혈액 질환, 불안정한 상태 등 일부 심각한 의학적 질병의 병력이 있는 것으로 알려져 있습니다.
  • 한방의 습담이나 습열이 결합되거나 음혈만 허하거나 정혈이 없는 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 한의학 치료그룹
이 그룹의 환자에게는 한약이 투여됩니다.
Modified Guizhi Fuling 과립은 8주 동안 지속되는 치료 기간 동안 TCM 치료 그룹의 환자에게 하루 2회 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 중국 약
위약 비교기: 위약군
이 그룹의 환자에게는 위약이 투여됩니다.
위약군은 위약군 환자에게 8주간 치료기간 동안 1일 2회 경구 투여하게 된다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
그린 갱년기 척도(중국어 버전)
기간: 8주차
그린 갱년기 척도(GCS)는 폐경을 평가하는 데 사용되는 가장 일반적인 척도 중 하나입니다. 이는 혈관 운동, 신체, 심리적, 성적 반응의 네 가지 증상 측면을 포함합니다. 이 척도는 환자 스스로 평가할 수 있는 21가지 증상으로 구성됩니다. 각 항목은 0~3점으로 각각 '전혀 그렇지 않다', '약간 그렇다', '많다', '매우 그렇다'를 의미한다.
8주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약식 건강 설문조사, SF-12v2(중국어 버전)
기간: 8주차
SF-12v2는 SF-36의 간략한 버전으로, 신체, 정신 건강 및 기능과 관련된 12개의 질문으로 구성되어 있습니다. 이는 환자의 건강 상태를 종합적으로 평가하기 위한 지원 도구로 사용됩니다. 점수 범위는 0에서 100까지이며, 점수가 높을수록 자가 보고된 건강 상태가 더 양호함을 의미합니다.
8주차
약식 건강 설문조사, SF-12v2(중국어 버전)
기간: 12주차
SF-12v2는 SF-36의 간략한 버전으로, 신체, 정신 건강 및 기능과 관련된 12개의 질문으로 구성되어 있습니다. 이는 환자의 건강 상태를 종합적으로 평가하기 위한 지원 도구로 사용됩니다. 점수 범위는 0에서 100까지이며, 점수가 높을수록 자가 보고된 건강 상태가 더 양호함을 의미합니다.
12주차
얼굴, 팔다리, 복부의 온도 변화
기간: 8주차
환자의 얼굴, 팔다리, 복부 주변 온도를 열화상 카메라로 측정합니다.
8주차
얼굴, 팔다리, 복부의 온도 변화
기간: 12주차
환자의 얼굴, 팔다리, 복부 주변 온도를 열화상 카메라로 측정합니다.
12주차
성호르몬의 수준 변화
기간: 8주차
에스트라디올(E2)과 난포 자극 호르몬(FSH)의 수준 변화는 기준선과 8주차 사이에 측정됩니다.
8주차
성호르몬의 수준 변화
기간: 12주차
에스트라디올(E2)과 난포 자극 호르몬(FSH)의 수준 변화는 기준선과 12주차 사이에 측정됩니다.
12주차
염증 표지자의 수준 변화
기간: 8주차
혈청 염증 인자의 수준 변화: 고감도 C-반응성 단백질(hsCRP), 인터루킨 6(IL-6), 인터루킨 8(IL-8) 및 종양 괴사 인자-α(TNF-α)는 기준선에서 측정됩니다. 8주차까지.
8주차
염증 표지자의 수준 변화
기간: 12주차
혈청 염증 인자의 수준 변화: 고감도 C-반응성 단백질(hsCRP), 인터루킨 6(IL-6), 인터루킨 8(IL-8) 및 종양 괴사 인자-α(TNF-α)는 기준선에서 측정됩니다. 12주까지.
12주차
그린 갱년기 척도(중국어 버전)
기간: 12주차
그린 갱년기 척도(GCS)는 폐경을 평가하는 데 사용되는 가장 일반적인 척도 중 하나입니다. 이는 혈관 운동, 신체, 심리적, 성적 반응의 네 가지 증상 측면을 포함합니다. 이 척도는 환자 스스로 평가할 수 있는 21가지 증상으로 구성됩니다. 각 항목은 0~3점으로 각각 '전혀 그렇지 않다', '약간 그렇다', '많다', '매우 그렇다'를 의미한다.
12주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Hongwei Zhang, PhD, School of Chinese Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2023년 11월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 10월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 10월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 10월 4일

처음 게시됨 (추정된)

2023년 10월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 10월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 4일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • Menopause study

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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