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RCT sul trattamento della sindrome della menopausa con la medicina cinese

4 ottobre 2023 aggiornato da: Zhang Hongwei, Chinese University of Hong Kong

Sperimentazione clinica sul trattamento della sindrome della menopausa con la medicina cinese Gui-zhi-fu-ling-wan con variazione e meccanismo di anti-infiammazione e distribuzione della temperatura superficiale corporea

Si tratta di uno studio clinico in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo. I soggetti verranno assegnati in modo casuale al gruppo di trattamento (granuli Guizhi Fuling modificati) o al gruppo placebo (granuli Placebo) per 8 settimane. I risultati saranno misurati alla settimana 8 e alla settimana 12.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sindrome della menopausa è una serie di sintomi causati dalla degenerazione dei follicoli ovarici che si verifica prima o dopo la menopausa. Questi sintomi includono disturbi legati al sistema nervoso centrale (come vampate di calore, insonnia, depressione, ansia, ecc.); cambiamenti metabolici, di peso, cardiovascolari e muscolo-scheletrici; atrofia urogenitale e cutanea; e disfunzione sessuale.

Alcuni studi precedenti hanno indagato le possibilità di utilizzo della medicina tradizionale cinese (MTC) per il trattamento della sindrome della menopausa. Tuttavia, a causa dei limiti della precedente ricerca clinica, sono necessarie ulteriori prove a sostegno dell’efficacia del trattamento della MTC. Pertanto, proponiamo di condurre qui uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, con la speranza di valutare oggettivamente l’efficacia e la sicurezza dell’uso della medicina tradizionale cinese per trattare la sindrome della menopausa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

78

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong
        • School of Chinese Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di sesso femminile con età compresa tra 40 e 60 anni;
  • Per coloro che presentano sintomi della menopausa primaria (mestruazioni irregolari che durano per più di 6 mesi o assenza di periodi mestruali per più di 3 mesi)
  • Il punteggio dei sintomi fisici nel Greene Climateric Symptom Score (GCS) è 6 o superiore (livello medio);
  • Presenta vampate di calore di livello moderato (che interessano un certo livello di attività quotidiana) o grave (impossibilità di svolgere l'attività quotidiana), definite come sensazioni transitorie di calore, sudorazione, vampate, ansia e brividi che durano da 1 a 5 minuti;
  • Deficit diagnosticato di essenza renale e sangue statico nel Jiao inferiore da un medico di medicina cinese
  • Ha accettato di ricevere farmaci cinesi o placebo per 2 mesi dopo la randomizzazione.

Criteri di esclusione:

  • La sindrome della menopausa causata da interventi chirurgici o farmaci (come chemioterapia, agonisti dell'ormone di rilascio delle gonadotropine, ecc.).
  • Hanno ricevuto un trattamento con estrogeni negli ultimi 2 mesi;
  • Aver ricevuto farmaci per il trattamento della menopausa nell'ultimo mese, comprese erbe, farmaci non prescritti, integratori o cambiamenti nella dieta per consumare più legumi;
  • Noti gravi disturbi emotivi, mentali o psicologici che possono influenzare lo studio;
  • Durante la gravidanza, il periodo pre-gravidanza o il periodo di allattamento;
  • Storia nota di allergia a qualsiasi medicina tradizionale cinese;
  • Hanno ricevuto farmaci anticoagulanti o antipiastrinici nell'ultimo mese;
  • Storia nota di alcune malattie mediche gravi, come malattie cardiovascolari, disfunzione epatica o renale, diabete, malattie cerebrovascolari, disturbi del sangue, con condizioni instabili;
  • Schema della medicina cinese combinato con catarro umido o calore umido, oppure solo carenza di sangue Yin o assenza di schema sanguigno statico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento di medicina tradizionale cinese
Ai pazienti di questo gruppo verrà somministrata la medicina cinese.
Droga: Granuli Guizhi Fuling modificati
I granuli modificati di Guizhi Fuling verranno somministrati per via orale ai pazienti del gruppo di trattamento della MTC due volte al giorno per tutto il periodo di trattamento, che dura 8 settimane.
Altri nomi:
  • Medicina cinese
Comparatore placebo: Gruppo placebo
Ai pazienti di questo gruppo verrà somministrato il placebo.
Altro: Placebo
Il placebo verrà somministrato per via orale ai pazienti del gruppo placebo due volte al giorno per tutto il periodo di trattamento, che dura 8 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala Climaterica Greene (versione cinese)
Lasso di tempo: Settimana 8
La Greene Climateric Scale (GCS) è una delle scale più comuni utilizzate per valutare la menopausa. Comprende quattro aspetti dei sintomi: risposta vasomotoria, somatica, psicologica e sessuale. Questa scala è composta da 21 sintomi che possono essere valutati dai pazienti stessi. Il punteggio da 0 a 3 in ciascun elemento indica rispettivamente "Per niente", "Un po'", "Molto" e "Molto".
Settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sondaggio sanitario in formato breve, SF-12v2 (versione cinese)
Lasso di tempo: Settimana 8
L'SF-12v2 è la versione breve dell'SF-36, composta da 12 domande relative alla nostra salute fisica, mentale e alla nostra funzionalità. Viene utilizzato come strumento di supporto per valutare in modo completo lo stato di salute del paziente. I punteggi vanno da 0 a 100, con i punteggi più alti che rappresentano una migliore salute auto-riferita.
Settimana 8
Sondaggio sanitario in formato breve, SF-12v2 (versione cinese)
Lasso di tempo: Settimana 12
L'SF-12v2 è la versione breve dell'SF-36, composta da 12 domande relative alla nostra salute fisica, mentale e alla nostra funzionalità. Viene utilizzato come strumento di supporto per valutare in modo completo lo stato di salute del paziente. I punteggi vanno da 0 a 100, con i punteggi più alti che rappresentano una migliore salute auto-riferita.
Settimana 12
Variazione della temperatura del viso, degli arti e dell'addome
Lasso di tempo: Settimana 8
La temperatura periferica del viso, degli arti e dell'addome dei pazienti sarà misurata mediante una telecamera termografica.
Settimana 8
Variazione della temperatura del viso, degli arti e dell'addome
Lasso di tempo: Settimana 12
La temperatura periferica del viso, degli arti e dell'addome dei pazienti sarà misurata mediante una telecamera termografica.
Settimana 12
Cambiamento di livello degli ormoni sessuali
Lasso di tempo: Settimana 8
La variazione del livello di estradiolo (E2) e ormone follicolo-stimolante (FSH) sarà misurata tra il basale e la settimana 8.
Settimana 8
Cambiamento di livello degli ormoni sessuali
Lasso di tempo: Settimana 12
La variazione dei livelli di estradiolo (E2) e ormone follicolo-stimolante (FSH) sarà misurata tra il basale e la settimana 12.
Settimana 12
Cambiamento di livello dei marcatori infiammatori
Lasso di tempo: Settimana 8
La variazione del livello dei fattori infiammatori sierici: proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP), interleuchina 6 (IL-6), interleuchina 8 (IL-8) e fattore di necrosi tumorale-α (TNF-α) sarà misurata rispetto al basale alla settimana 8.
Settimana 8
Cambiamento di livello dei marcatori infiammatori
Lasso di tempo: Settimana 12
La variazione del livello dei fattori infiammatori sierici: proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP), interleuchina 6 (IL-6), interleuchina 8 (IL-8) e fattore di necrosi tumorale-α (TNF-α) sarà misurata rispetto al basale alla settimana 12.
Settimana 12
Scala Climaterica Greene (versione cinese)
Lasso di tempo: Settimana 12
La Greene Climateric Scale (GCS) è una delle scale più comuni utilizzate per valutare la menopausa. Comprende quattro aspetti dei sintomi: risposta vasomotoria, somatica, psicologica e sessuale. Questa scala è composta da 21 sintomi che possono essere valutati dai pazienti stessi. Il punteggio da 0 a 3 in ciascun elemento indica rispettivamente "Per niente", "Un po'", "Molto" e "Molto".
Settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Investigatori

  • Investigatore principale: Hongwei Zhang, PhD, School of Chinese Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 ottobre 2023

Primo Inserito (Stimato)

10 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

10 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Menopause study

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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