РКИ по лечению менопаузального синдрома с помощью китайской медицины
4 октября 2023 г. обновлено: Zhang Hongwei, Chinese University of Hong Kong
Клиническое исследование лечения менопаузального синдрома с помощью китайской медицины Гуй-чжи-фу-лин-ван с вариациями и механизмом противовоспалительного действия и распределением температуры на поверхности тела
Это двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое клиническое исследование.
Субъекты будут случайным образом распределены в группу лечения (модифицированные гранулы Гуйчжи Фулин) или группу плацебо (гранулы плацебо) на 8 недель.
Результаты будут измерены на 8-й и 12-й неделе.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Менопаузальный синдром – это серия симптомов, вызванных дегенерацией фолликулов яичников, которая возникает до или после менопаузы. Эти симптомы включают расстройства, связанные с центральной нервной системой (такие как приливы, бессонница, депрессия, тревога и т. д.); метаболические, весовые, сердечно-сосудистые и скелетно-мышечные изменения; урогенитальная и кожная атрофия; и сексуальная дисфункция.
Некоторые предыдущие исследования изучали возможности использования традиционной китайской медицины (ТКМ) для лечения климактерического синдрома. Однако из-за ограничений предыдущих клинических исследований требуется больше доказательств в поддержку эффективности лечения традиционной китайской медициной. Поэтому мы предлагаем провести здесь рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование с надеждой объективно оценить эффективность и безопасность использования традиционной китайской медицины для лечения климактерического синдрома.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
78
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Cho Wing Lo
- Номер телефона: 35053476
- Электронная почта: louislo@cuhk.edu.hk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Hongwei Zhang, PhD
- Номер телефона: 39439845
- Электронная почта: zhanghw@cuhk.edu.hk
Места учебы
-
-
-
Shatin, Гонконг
- School of Chinese Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Женщины в возрасте от 40 до 60 лет;
- Для тех, у кого наблюдаются симптомы первичной менопаузы (нерегулярные менструации длительностью более 6 месяцев или отсутствие менструаций более 3 месяцев)
- Оценка физических симптомов по шкале Грина климактерических симптомов (GCS) составляет 6 или выше (средний уровень);
- Имеют умеренный уровень (влияющий на определенный уровень повседневной активности) или тяжелый (невозможно выполнять повседневную деятельность) приливы, определяемые как преходящие ощущения жара, потливости, приливов, беспокойства и озноба продолжительностью 1-5 минут;
- Практикующий китайский врач диагностировал дефицит эссенции почек и статическую кровь в Нижнем Цзяо.
- Согласился получать китайские лекарства или плацебо в течение 2 месяцев после рандомизации.
Критерий исключения:
- Менопаузальный синдром, вызванный хирургическими операциями или приемом лекарств (таких как химиотерапия, агонисты гонадотропин-рилизинг гормона и т. д.).
- Получали лечение эстрогенами в течение последних 2 месяцев;
- Получали ли вы какие-либо лекарства для лечения менопаузы в течение последнего месяца, включая травы, лекарства, отпускаемые без рецепта, добавки или изменили диету для употребления большего количества бобовых;
- Известные серьезные эмоциональные, психические или психологические расстройства, которые могут повлиять на исследование;
- Во время беременности, в период перед беременностью или в период лактации;
- Известная история аллергии на любую традиционную китайскую медицину;
- Получали антикоагулянты или антиагреганты в течение последнего месяца;
- Известная история некоторых серьезных заболеваний, таких как сердечно-сосудистые заболевания, дисфункция печени или почек, диабет, цереброваскулярные заболевания, заболевания крови, нестабильные состояния;
- Картина китайской медицины в сочетании с влажной мокротой или влажным жаром, или только дефицитом крови Инь или отсутствием статического рисунка крови.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа лечения традиционной китайской медицины
Пациентам этой группы будут назначать китайскую медицину.
|
Модифицированные гранулы Гуйчжи Фулинг будут вводиться перорально пациентам в группе лечения традиционной китайской медициной два раза в день в течение периода лечения, который длится 8 недель.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Пациентам этой группы будет назначаться плацебо.
|
Плацебо будет вводиться перорально пациентам в группе плацебо два раза в день на протяжении всего периода лечения, который длится 8 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Климактерическая шкала Грина (китайская версия)
Временное ограничение: Неделя 8
|
Климактерическая шкала Грина (GCS) — одна из наиболее распространенных шкал, используемых для оценки менопаузы.
Он включает четыре аспекта симптомов: вазомоторную, соматическую, психологическую и сексуальную реакцию.
Эта шкала состоит из 21 симптома, который могут оценить сами пациенты.
Оценка от 0 до 3 по каждому пункту означает «совсем нет», «немного», «много» и «очень много» соответственно.
|
Неделя 8
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Краткий опросник состояния здоровья, SF-12v2 (китайская версия)
Временное ограничение: Неделя 8
|
SF-12v2 — это краткая версия SF-36, состоящая из 12 вопросов, касающихся нашего физического, психического здоровья и функциональности.
Он используется как вспомогательный инструмент для комплексной оценки состояния здоровья пациента.
Баллы варьируются от 0 до 100, причем более высокие баллы отражают лучшее состояние здоровья, по самооценке.
|
Неделя 8
|
|
Краткий опросник состояния здоровья, SF-12v2 (китайская версия)
Временное ограничение: Неделя 12
|
SF-12v2 — это краткая версия SF-36, состоящая из 12 вопросов, касающихся нашего физического, психического здоровья и функциональности.
Он используется как вспомогательный инструмент для комплексной оценки состояния здоровья пациента.
Баллы варьируются от 0 до 100, причем более высокие баллы отражают лучшее состояние здоровья, по самооценке.
|
Неделя 12
|
|
Изменение температуры лица, конечностей и живота.
Временное ограничение: Неделя 8
|
Периферийная температура лица, конечностей и живота пациентов будет измеряться термографической камерой.
|
Неделя 8
|
|
Изменение температуры лица, конечностей и живота.
Временное ограничение: Неделя 12
|
Периферийная температура лица, конечностей и живота пациентов будет измеряться термографической камерой.
|
Неделя 12
|
|
Изменение уровня половых гормонов
Временное ограничение: Неделя 8
|
Изменение уровня эстрадиола (Е2) и фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) будет измеряться между исходным уровнем и 8-й неделей.
|
Неделя 8
|
|
Изменение уровня половых гормонов
Временное ограничение: Неделя 12
|
Изменение уровня эстрадиола (Е2) и фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) будет измеряться между исходным уровнем и 12-й неделей.
|
Неделя 12
|
|
Изменение уровня воспалительных маркеров
Временное ограничение: Неделя 8
|
Изменение уровня сывороточных воспалительных факторов: высокочувствительного С-реактивного белка (hsCRP), интерлейкина 6 (IL-6), интерлейкина 8 (IL-8) и фактора некроза опухоли-α (TNF-α) будет измеряться по сравнению с исходным уровнем. до 8 недели.
|
Неделя 8
|
|
Изменение уровня воспалительных маркеров
Временное ограничение: Неделя 12
|
Изменение уровня сывороточных воспалительных факторов: высокочувствительного С-реактивного белка (hsCRP), интерлейкина 6 (IL-6), интерлейкина 8 (IL-8) и фактора некроза опухоли-α (TNF-α) будет измеряться по сравнению с исходным уровнем. до 12 недели.
|
Неделя 12
|
|
Климактерическая шкала Грина (китайская версия)
Временное ограничение: Неделя 12
|
Климактерическая шкала Грина (GCS) — одна из наиболее распространенных шкал, используемых для оценки менопаузы.
Он включает четыре аспекта симптомов: вазомоторную, соматическую, психологическую и сексуальную реакцию.
Эта шкала состоит из 21 симптома, который могут оценить сами пациенты.
Оценка от 0 до 3 по каждому пункту означает «совсем нет», «немного», «много» и «очень много» соответственно.
|
Неделя 12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hongwei Zhang, PhD, School of Chinese Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 ноября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 октября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 января 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 октября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 октября 2023 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
10 октября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
10 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Menopause study
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .