ECR sobre o tratamento da síndrome da menopausa com medicina chinesa
4 de outubro de 2023 atualizado por: Zhang Hongwei, Chinese University of Hong Kong
Ensaio clínico sobre o tratamento da síndrome da menopausa com medicina chinesa Gui-zhi-fu-ling-wan com variação e o mecanismo de antiinflamação e distribuição da temperatura da superfície corporal
Este é um ensaio clínico duplo-cego, randomizado e controlado por placebo.
Os indivíduos serão designados aleatoriamente ao grupo de tratamento (grânulos de Guizhi Fuling modificados) ou grupo placebo (grânulos de placebo) por 8 semanas.
Os resultados serão medidos na semana 8 e na semana 12.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A síndrome da menopausa é uma série de sintomas causados pela degeneração dos folículos ovarianos que ocorre antes ou depois da menopausa. Esses sintomas incluem distúrbios relacionados ao sistema nervoso central (como ondas de calor, insônia, depressão, ansiedade, etc.); alterações metabólicas, ponderais, cardiovasculares e musculoesqueléticas; atrofia urogenital e cutânea; e disfunção sexual.
Alguns estudos anteriores investigaram as possibilidades do uso da medicina tradicional chinesa (MTC) para o tratamento da síndrome da menopausa. No entanto, devido às limitações de pesquisas clínicas anteriores, são necessárias mais evidências para apoiar a eficácia do tratamento da MTC. Portanto, propomos a realização de um ensaio clínico randomizado, duplo-cego e controlado por placebo aqui, com a esperança de avaliar objetivamente a eficácia e segurança do uso da MTC para tratar a síndrome da menopausa.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
78
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Cho Wing Lo
- Número de telefone: 35053476
- E-mail: louislo@cuhk.edu.hk
Estude backup de contato
- Nome: Hongwei Zhang, PhD
- Número de telefone: 39439845
- E-mail: zhanghw@cuhk.edu.hk
Locais de estudo
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Shatin, Hong Kong
- School of Chinese Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos do sexo feminino com idade entre 40 e 60 anos;
- Para quem tem sintomas de menopausa primária (menstruação irregular com duração superior a 6 meses ou ausência de menstruação por mais de 3 meses)
- A pontuação dos sintomas físicos no Greene Climacteric Symptom Score (GCS) é 6 ou superior (nível médio);
- Apresentar ondas de calor de nível moderado (afetando determinado nível de atividade diária) ou graves (não é possível realizar atividades diárias), definidas como sensações transitórias de calor, sudorese, rubor, ansiedade e calafrios com duração de 1 a 5 minutos;
- Deficiência diagnosticada de essência renal e sangue estático em Lower Jiao por praticante de medicina chinesa
- Concordou em receber medicação chinesa ou placebo por 2 meses após a randomização.
Critério de exclusão:
- A síndrome da menopausa causada por operações cirúrgicas ou medicamentos (como quimioterapia, agonistas do hormônio liberador de gonadotrofinas, etc.).
- Recebeu tratamento com estrogênio nos últimos 2 meses;
- Recebeu algum medicamento para tratar a menopausa no último mês, incluindo ervas, medicamentos não prescritos, suplementos ou mudança na dieta para consumir mais leguminosas;
- Distúrbios emocionais, mentais ou psicológicos graves conhecidos que possam afetar o estudo;
- Durante a gravidez, período pré-gravidez ou período de lactação;
- História conhecida de alergia a qualquer medicamento tradicional chinês;
- Recebeu medicamentos anticoagulantes ou antiplaquetários no último mês;
- História conhecida de alguma doença médica grave, como doença cardiovascular, disfunção hepática ou renal, diabetes, doença cerebrovascular, doenças sanguíneas, com condições instáveis;
- Padrão da medicina chinesa combinado com catarro úmido ou calor úmido, ou apenas deficiência de sangue Yin ou ausência de padrão sanguíneo estático.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de tratamento de medicina tradicional chinesa
A medicina chinesa será administrada aos pacientes deste grupo.
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Os grânulos modificados de Guizhi Fuling serão administrados por via oral aos pacientes do grupo de tratamento TCM duas vezes ao dia durante o período de tratamento, que dura 8 semanas.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Grupo placebo
Placebo será administrado aos pacientes deste grupo.
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O placebo será administrado por via oral aos pacientes do grupo placebo, duas vezes ao dia durante todo o período de tratamento, que dura 8 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala Climatérica Greene (versão chinesa)
Prazo: Semana 8
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A Escala Climatérica de Greene (ECG) é uma das escalas mais comuns usadas para avaliar a menopausa.
Inclui quatro aspectos dos sintomas: resposta vasomotora, somática, psicológica e sexual.
Esta escala é composta por 21 sintomas que podem ser avaliados pelos próprios pacientes.
A pontuação de 0 a 3 em cada item indica ‘Nada’, ‘Um pouco’, ‘Muito’ e ‘Muito’ respectivamente.
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Semana 8
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pesquisa de saúde resumida, SF-12v2 (versão chinesa)
Prazo: Semana 8
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O SF-12v2 é a versão abreviada do SF-36, composto por 12 questões relacionadas à nossa saúde física, mental e funcionalidade.
É usado como uma ferramenta de suporte para avaliar de forma abrangente o estado de saúde do paciente.
As pontuações variam de 0 a 100, sendo que pontuações mais altas representam melhor saúde autorrelatada.
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Semana 8
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Pesquisa de saúde resumida, SF-12v2 (versão chinesa)
Prazo: Semana 12
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O SF-12v2 é a versão abreviada do SF-36, composto por 12 questões relacionadas à nossa saúde física, mental e funcionalidade.
É usado como uma ferramenta de suporte para avaliar de forma abrangente o estado de saúde do paciente.
As pontuações variam de 0 a 100, sendo que pontuações mais altas representam melhor saúde autorrelatada.
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Semana 12
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Mudança de temperatura da face, membros e abdômen
Prazo: Semana 8
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A temperatura periférica da face, membros e abdômen dos pacientes será medida por uma câmera termográfica.
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Semana 8
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Mudança de temperatura da face, membros e abdômen
Prazo: Semana 12
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A temperatura periférica da face, membros e abdômen dos pacientes será medida por uma câmera termográfica.
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Semana 12
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Mudança de nível de hormônios sexuais
Prazo: Semana 8
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A mudança no nível de estradiol (E2) e hormônio folículo estimulante (FSH) será medida entre o início do estudo e a semana 8.
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Semana 8
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Mudança de nível de hormônios sexuais
Prazo: Semana 12
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A mudança no nível de estradiol (E2) e hormônio folículo-estimulante (FSH) será medida entre o início do estudo e a semana 12.
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Semana 12
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Mudança de nível de marcadores inflamatórios
Prazo: Semana 8
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Alteração do nível dos fatores inflamatórios séricos: proteína C reativa de alta sensibilidade (hsCRP), interleucina 6 (IL-6), interleucina 8 (IL-8) e fator de necrose tumoral-α (TNF-α) serão medidos a partir da linha de base até a semana 8.
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Semana 8
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Mudança de nível de marcadores inflamatórios
Prazo: Semana 12
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Alteração do nível dos fatores inflamatórios séricos: proteína C reativa de alta sensibilidade (hsCRP), interleucina 6 (IL-6), interleucina 8 (IL-8) e fator de necrose tumoral-α (TNF-α) serão medidos a partir da linha de base até a semana 12.
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Semana 12
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Escala Climatérica Greene (versão chinesa)
Prazo: Semana 12
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A Escala Climatérica de Greene (ECG) é uma das escalas mais comuns usadas para avaliar a menopausa.
Inclui quatro aspectos dos sintomas: resposta vasomotora, somática, psicológica e sexual.
Esta escala é composta por 21 sintomas que podem ser avaliados pelos próprios pacientes.
A pontuação de 0 a 3 em cada item indica ‘Nada’, ‘Um pouco’, ‘Muito’ e ‘Muito’ respectivamente.
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Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Hongwei Zhang, PhD, School of Chinese Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de outubro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de janeiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de outubro de 2023
Primeira postagem (Estimado)
10 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
10 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Menopause study
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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