Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

RCT om behandling av menopausalt syndrom med kinesisk medisin

4. oktober 2023 oppdatert av: Zhang Hongwei, Chinese University of Hong Kong

Klinisk studie om behandling av menopausalt syndrom med kinesisk medisin Gui-zhi-fu-ling-wan med variasjon og mekanismen for anti-inflammasjon og kroppsoverflatetemperaturfordeling

Dette er en dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert klinisk studie. Forsøkspersonene vil bli tilfeldig tildelt behandlingsgruppen (Modified Guizhi Fuling granulat) eller placebogruppen (Placebo granulat) i 8 uker. Resultatene vil bli målt i uke 8 og uke 12.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Menopausalt syndrom er en rekke symptomer forårsaket av degenerasjon av eggstokkfollikler som oppstår før eller etter overgangsalderen. Disse symptomene inkluderer sentralnervesystemrelaterte lidelser (som hetetokter, søvnløshet, depresjon, angst, etc.); metabolske, vekt, kardiovaskulære og muskuloskeletale endringer; urogenital og hudatrofi; og seksuell dysfunksjon.

Noen tidligere studier har undersøkt mulighetene for å bruke tradisjonell kinesisk medisin (TCM) for behandling av menopausalt syndrom. På grunn av begrensningene til tidligere klinisk forskning kreves det imidlertid mer bevis for å støtte effekten av TCM-behandling. Derfor foreslår vi å gjennomføre en randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert klinisk studie her, med håp om å objektivt vurdere effektiviteten og sikkerheten ved bruk av TCM for å behandle menopausalt syndrom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

78

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong
        • School of Chinese Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelige forsøkspersoner med alder mellom 40 og 60 år;
  • For de som har symptomer på primær overgangsalder (uregelmessig menstruasjon som varer i mer enn 6 måneder, eller fravær av menstruasjon i mer enn 3 måneder)
  • Poengsummen for de fysiske symptomene i Greene Climacteric Symptom Score (GCS) er 6 eller høyere (gjennomsnittlig nivå);
  • Har moderat nivå (påvirker et visst nivå av daglig aktivitet) eller alvorlige (kan ikke utføre daglig aktivitet) hetetokter, definert som forbigående følelse av varme, svette, rødme, angst og frysninger som varer i 1-5 minutter;
  • Diagnostisert mangel på nyreessens og statisk blod i Nedre Jiao av ​​kinesisk medisinutøver
  • Godkjent å motta kinesisk medisin eller placebo i 2 måneder ved randomisering.

Ekskluderingskriterier:

  • Menopausal syndrom forårsaket av kirurgiske operasjoner eller medisiner (som kjemoterapi, gonadotropinfrigjørende hormonagonister, etc.).
  • Har mottatt østrogenbehandling de siste 2 månedene;
  • Har mottatt medisiner for behandling av overgangsalder den siste måneden, inkludert urter, ikke-forskrevne legemidler, kosttilskudd eller endring av kostholdet for å konsumere mer belgfrukter;
  • Kjente alvorlige følelsesmessige, mentale eller psykologiske lidelser som kan påvirke studien;
  • Under graviditet, før-graviditetsperiode eller ammingsperiode;
  • Kjent historie med allergi mot enhver tradisjonell kinesisk medisin;
  • Har mottatt antikoagulantia eller blodplatehemmere den siste måneden;
  • Kjent historie med visse alvorlige medisinske sykdommer, slik som kardiovaskulær sykdom, lever- eller nyredysfunksjon, diabetes, cerebrovaskulær sykdom, blodsykdommer, med ustabile tilstander;
  • Kinesisk medisinmønster kombinert med fuktig slim eller fuktig varme, eller bare mangel på Yin-blod eller fravær av statisk blodmønster.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsgruppe for tradisjonell kinesisk medisin
Kinesisk medisin vil bli administrert til pasienter i denne gruppen.
Legemiddel: Modifisert Guizhi Fuling granulat
Modifiserte Guizhi Fuling-granuler vil bli administrert oralt til pasienter i TCM-behandlingsgruppen to ganger daglig gjennom hele behandlingsperioden, som varer i 8 uker.
Andre navn:
  • Kinesisk medisin
Placebo komparator: Placebo gruppe
Placebo vil bli gitt til pasienter i denne gruppen.
Annen: Placebo
Placebo vil bli gitt oralt til pasienter i placebogruppen to ganger daglig gjennom hele behandlingsperioden, som varer i 8 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Greene Climacteric Scale (kinesisk versjon)
Tidsramme: Uke 8
Greene Climacteric Scale (GCS) er en av de vanligste skalaene som brukes til å vurdere overgangsalder. Den inkluderer fire aspekter ved symptomer: vasomotorisk, somatisk, psykologisk og seksuell respons. Denne skalaen består av 21 symptomer som kan vurderes av pasientene selv. Poengsummen fra 0 til 3 i hvert element indikerer henholdsvis 'Ikke i det hele tatt', 'Litt', 'Mye' og 'Veldig mye'.
Uke 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Short-Form Health Survey, SF-12v2 (kinesisk versjon)
Tidsramme: Uke 8
SF-12v2 er den korte versjonen av SF-36, som består av 12 spørsmål knyttet til vår fysiske, mentale helse og funksjonalitet. Den brukes som et støttende verktøy for omfattende vurdering av pasientens helsetilstand. Poeng varierer fra 0 til 100, med høyere poengsum som representerer bedre selvrapportert helse.
Uke 8
Short-Form Health Survey, SF-12v2 (kinesisk versjon)
Tidsramme: Uke 12
SF-12v2 er den korte versjonen av SF-36, som består av 12 spørsmål knyttet til vår fysiske, mentale helse og funksjonalitet. Den brukes som et støttende verktøy for omfattende vurdering av pasientens helsetilstand. Poeng varierer fra 0 til 100, med høyere poengsum som representerer bedre selvrapportert helse.
Uke 12
Temperaturendring i ansikt, lemmer og mage
Tidsramme: Uke 8
Den perifere temperaturen til pasientens ansikt, lemmer og mage vil bli målt med et termografisk kamera.
Uke 8
Temperaturendring i ansikt, lemmer og mage
Tidsramme: Uke 12
Den perifere temperaturen til pasientens ansikt, lemmer og mage vil bli målt med et termografisk kamera.
Uke 12
Nivåendring av kjønnshormoner
Tidsramme: Uke 8
Nivåendring av østradiol (E2) og follikkelstimulerende hormon (FSH) vil bli målt mellom baseline og uke 8.
Uke 8
Nivåendring av kjønnshormoner
Tidsramme: Uke 12
Nivåendring av østradiol (E2) og follikkelstimulerende hormon (FSH) vil bli målt mellom baseline og uke 12.
Uke 12
Nivåendring av inflammatoriske markører
Tidsramme: Uke 8
Nivåendring av seruminflammatoriske faktorer: høysensitivt C-reaktivt protein (hsCRP), Interleukin 6 (IL-6), Interleukin 8 (IL-8) og Tumornekrosefaktor-α (TNF-α) vil bli målt fra baseline til uke 8.
Uke 8
Nivåendring av inflammatoriske markører
Tidsramme: Uke 12
Nivåendring av seruminflammatoriske faktorer: høysensitivt C-reaktivt protein (hsCRP), Interleukin 6 (IL-6), Interleukin 8 (IL-8) og Tumornekrosefaktor-α (TNF-α) vil bli målt fra baseline til uke 12.
Uke 12
Greene Climacteric Scale (kinesisk versjon)
Tidsramme: Uke 12
Greene Climacteric Scale (GCS) er en av de vanligste skalaene som brukes til å vurdere overgangsalder. Den inkluderer fire aspekter ved symptomer: vasomotorisk, somatisk, psykologisk og seksuell respons. Denne skalaen består av 21 symptomer som kan vurderes av pasientene selv. Poengsummen fra 0 til 3 i hvert element indikerer henholdsvis 'Ikke i det hele tatt', 'Litt', 'Mye' og 'Veldig mye'.
Uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hongwei Zhang, PhD, School of Chinese Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. oktober 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2023

Først lagt ut (Antatt)

10. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

10. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • Menopause study

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere