Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

RCT om behandling av menopausalt syndrom med kinesisk medicin

4 oktober 2023 uppdaterad av: Zhang Hongwei, Chinese University of Hong Kong

Klinisk prövning om behandling av klimakteriets syndrom med kinesisk medicin Gui-zhi-fu-ling-wan med variation och mekanismen för antiinflammation och kroppsytatemperaturfördelning

Detta är en dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad klinisk prövning. Försökspersonerna kommer att tilldelas slumpmässigt till behandlingsgruppen (Modified Guizhi Fuling granulat) eller placebogruppen (Placebo granulat) i 8 veckor. Resultaten kommer att mätas vid vecka 8 och vecka 12.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Menopausalt syndrom är en serie symtom som orsakas av degeneration av äggstockarnas folliklar som inträffar före eller efter klimakteriet. Dessa symtom inkluderar störningar i det centrala nervsystemet (som värmevallningar, sömnlöshet, depression, ångest etc.); metaboliska, vikt-, kardiovaskulära och muskuloskeletala förändringar; urogenital och hudatrofi; och sexuell dysfunktion.

Vissa tidigare studier har undersökt möjligheterna att använda traditionell kinesisk medicin (TCM) för behandling av menopausalt syndrom. Men på grund av begränsningarna i tidigare klinisk forskning krävs mer bevis för att stödja effektiviteten av TCM-behandling. Därför föreslår vi att genomföra en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk prövning här, med hopp om att objektivt bedöma effektiviteten och säkerheten av att använda TCM för att behandla klimakteriets syndrom.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

78

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong
        • School of Chinese Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnliga försökspersoner med åldern mellan 40 och 60 år;
  • För dem som har symtom på primär klimakteriet (oregelbunden menstruation som varar i mer än 6 månader, eller frånvaro av menstruation i mer än 3 månader)
  • Poängen för de fysiska symptomen i Greene Climacteric Symptom Score (GCS) är 6 eller högre (genomsnittlig nivå);
  • Har måttlig nivå (påverkar en viss nivå av daglig aktivitet) eller svår (kan inte utföra daglig aktivitet) värmevallningar, definierade som övergående förnimmelser av värme, svettning, rodnad, ångest och frossa som varar i 1-5 minuter;
  • Diagnostiserad brist på njuressens och statiskt blod i Lower Jiao av ​​kinesisk läkare
  • Godkände att få kinesisk medicin eller placebo i 2 månader vid randomisering.

Exklusions kriterier:

  • Klimakteriets syndrom orsakat av kirurgiska operationer eller mediciner (som kemoterapi, gonadotropinfrisättande hormonagonister, etc.).
  • Har fått östrogenbehandling under de senaste 2 månaderna;
  • Har fått någon medicin för att behandla klimakteriet under den senaste månaden, inklusive örter, icke-recepterade läkemedel, kosttillskott eller ändrad kost för att konsumera mer baljväxter;
  • Kända allvarliga känslomässiga, mentala eller psykologiska störningar som kan påverka studien;
  • Under graviditeten, perioden före graviditeten eller amningsperioden;
  • Känd historia av allergi mot någon traditionell kinesisk medicin;
  • Har fått antikoagulantia eller trombocythämmande läkemedel under den senaste månaden;
  • Känd historia av vissa allvarliga medicinska sjukdomar, såsom kardiovaskulära sjukdomar, lever- eller njurdysfunktion, diabetes, cerebrovaskulär sjukdom, blodsjukdomar, med instabila tillstånd;
  • Kinesisk medicin mönster i kombination med fuktig slem eller fuktig värme, eller endast brist på Yin-blod eller frånvaro av statiskt blodmönster.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandlingsgrupp för traditionell kinesisk medicin
Kinesisk medicin kommer att ges till patienter i denna grupp.
Läkemedel: Modifierade Guizhi Fuling granulat
Modifierade Guizhi Fuling-granulat kommer att administreras oralt till patienter i TCM-behandlingsgruppen två gånger om dagen under hela behandlingsperioden, som varar i 8 veckor.
Andra namn:
  • Kinesisk medicin
Placebo-jämförare: Placebogrupp
Placebo kommer att ges till patienter i denna grupp.
Övrig: Placebo
Placebo kommer att ges oralt till patienter i placebogruppen två gånger om dagen under hela behandlingsperioden, som varar i 8 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Greene Climacteric Scale (kinesisk version)
Tidsram: Vecka 8
Greene Climacteric Scale (GCS) är en av de vanligaste skalorna som används för att bedöma klimakteriet. Det inkluderar fyra aspekter av symtom: vasomotorisk, somatisk, psykologisk och sexuell respons. Denna skala består av 21 symtom som kan bedömas av patienterna själva. Poängen från 0 till 3 i varje objekt indikerar 'Inte alls', 'Lite', 'Mycket' respektive 'Väldigt mycket'.
Vecka 8

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Short-Form Health Survey, SF-12v2 (kinesisk version)
Tidsram: Vecka 8
SF-12v2 är den korta versionen av SF-36, bestående av 12 frågor relaterade till vår fysiska, mentala hälsa och funktionalitet. Det används som ett stödjande verktyg för att heltäckande bedöma patientens hälsotillstånd. Poäng varierar från 0 till 100, med högre poäng representerar bättre självrapporterad hälsa.
Vecka 8
Short-Form Health Survey, SF-12v2 (kinesisk version)
Tidsram: Vecka 12
SF-12v2 är den korta versionen av SF-36, bestående av 12 frågor relaterade till vår fysiska, mentala hälsa och funktionalitet. Det används som ett stödjande verktyg för att heltäckande bedöma patientens hälsotillstånd. Poäng varierar från 0 till 100, med högre poäng representerar bättre självrapporterad hälsa.
Vecka 12
Temperaturförändring i ansikte, lemmar och mage
Tidsram: Vecka 8
Den perifera temperaturen i patientens ansikte, lemmar och buk kommer att mätas med en termografisk kamera.
Vecka 8
Temperaturförändring i ansikte, lemmar och mage
Tidsram: Vecka 12
Den perifera temperaturen i patientens ansikte, lemmar och buk kommer att mätas med en termografisk kamera.
Vecka 12
Nivåförändring av könshormoner
Tidsram: Vecka 8
Nivåförändring av estradiol (E2) och follikelstimulerande hormon (FSH) kommer att mätas mellan baslinjen och vecka 8.
Vecka 8
Nivåförändring av könshormoner
Tidsram: Vecka 12
Nivåförändring av estradiol (E2) och follikelstimulerande hormon (FSH) kommer att mätas mellan baslinjen och vecka 12.
Vecka 12
Nivåförändring av inflammatoriska markörer
Tidsram: Vecka 8
Nivåförändring av seruminflammatoriska faktorer: högkänsligt C-reaktivt protein (hsCRP), Interleukin 6 (IL-6), Interleukin 8 (IL-8) och tumörnekrosfaktor-α (TNF-α) kommer att mätas från baslinjen till vecka 8.
Vecka 8
Nivåförändring av inflammatoriska markörer
Tidsram: Vecka 12
Nivåförändring av seruminflammatoriska faktorer: högkänsligt C-reaktivt protein (hsCRP), Interleukin 6 (IL-6), Interleukin 8 (IL-8) och tumörnekrosfaktor-α (TNF-α) kommer att mätas från baslinjen till vecka 12.
Vecka 12
Greene Climacteric Scale (kinesisk version)
Tidsram: Vecka 12
Greene Climacteric Scale (GCS) är en av de vanligaste skalorna som används för att bedöma klimakteriet. Det inkluderar fyra aspekter av symtom: vasomotorisk, somatisk, psykologisk och sexuell respons. Denna skala består av 21 symtom som kan bedömas av patienterna själva. Poängen från 0 till 3 i varje objekt indikerar 'Inte alls', 'Lite', 'Mycket' respektive 'Väldigt mycket'.
Vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Utredare

  • Huvudutredare: Hongwei Zhang, PhD, School of Chinese Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 november 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 oktober 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 januari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 oktober 2023

Första postat (Beräknad)

10 oktober 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

10 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • Menopause study

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera