RCT zur Behandlung des Menopausensyndroms mit chinesischer Medizin
4. Oktober 2023 aktualisiert von: Zhang Hongwei, Chinese University of Hong Kong
Klinische Studie zur Behandlung des Menopausensyndroms mit chinesischer Medizin Gui-zhi-fu-ling-wan mit Variation und dem Mechanismus der Entzündungshemmung und der Verteilung der Körperoberflächentemperatur
Dies ist eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte klinische Studie.
Die Probanden werden für 8 Wochen nach dem Zufallsprinzip der Behandlungsgruppe (modifiziertes Guizhi-Fuling-Granulat) oder der Placebogruppe (Placebo-Granulat) zugeordnet.
Die Ergebnisse werden in Woche 8 und Woche 12 gemessen.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Menopausensyndrom ist eine Reihe von Symptomen, die durch eine Degeneration der Eierstockfollikel verursacht werden und vor oder nach der Menopause auftreten. Zu diesen Symptomen gehören Störungen des Zentralnervensystems (wie Hitzewallungen, Schlaflosigkeit, Depression, Angstzustände usw.); Stoffwechsel-, Gewichts-, Herz-Kreislauf- und Muskel-Skelett-Veränderungen; Urogenital- und Hautatrophie; und sexuelle Dysfunktion.
Einige frühere Studien haben die Möglichkeiten des Einsatzes der Traditionellen Chinesischen Medizin (TCM) zur Behandlung des Menopausensyndroms untersucht. Aufgrund der Einschränkungen bisheriger klinischer Forschung sind jedoch weitere Beweise erforderlich, um die Wirksamkeit der TCM-Behandlung zu belegen. Daher schlagen wir hier die Durchführung einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten klinischen Studie vor, mit der Hoffnung, die Wirksamkeit und Sicherheit des Einsatzes der TCM zur Behandlung des Menopausensyndroms objektiv beurteilen zu können.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
78
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Cho Wing Lo
- Telefonnummer: 35053476
- E-Mail: louislo@cuhk.edu.hk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Hongwei Zhang, PhD
- Telefonnummer: 39439845
- E-Mail: zhanghw@cuhk.edu.hk
Studienorte
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Shatin, Hongkong
- School of Chinese Medicine
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weibliche Probanden im Alter zwischen 40 und 60 Jahren;
- Für diejenigen, die Symptome der primären Menopause haben (unregelmäßige Menstruation, die länger als 6 Monate anhält, oder Ausbleiben der Menstruationsperiode für mehr als 3 Monate)
- Der Wert der körperlichen Symptome im Greene Climacteric Symptom Score (GCS) beträgt 6 oder mehr (durchschnittliches Niveau);
- Sie leiden an mittelschweren (beeinträchtigten täglichen Aktivitäten) oder schweren Hitzewallungen (können keine täglichen Aktivitäten ausführen), die als vorübergehende Empfindungen von Hitze, Schwitzen, Hitzewallungen, Angstzuständen und Schüttelfrost für 1–5 Minuten definiert sind;
- Von einem chinesischen Mediziner wurde ein Mangel an Nierenessenz und statisches Blut im unteren Jiao diagnostiziert
- Einverstanden, nach der Randomisierung zwei Monate lang chinesische Medikamente oder ein Placebo zu erhalten.
Ausschlusskriterien:
- Das Menopausensyndrom, das durch chirurgische Eingriffe oder Medikamente (wie Chemotherapie, Gonadotropin-Releasing-Hormon-Agonisten usw.) verursacht wird.
- in den letzten 2 Monaten eine Östrogenbehandlung erhalten haben;
- Sie haben im letzten Monat Medikamente zur Behandlung der Wechseljahre erhalten, darunter Kräuter, nicht verschreibungspflichtige Medikamente, Nahrungsergänzungsmittel oder eine Ernährungsumstellung, um mehr Hülsenfrüchte zu sich zu nehmen;
- Bekannte schwerwiegende emotionale, mentale oder psychologische Störungen, die die Studie beeinträchtigen können;
- Während der Schwangerschaft, in der Zeit vor der Schwangerschaft oder in der Stillzeit;
- Bekannte Allergie gegen traditionelle chinesische Medizin in der Vorgeschichte;
- Sie haben im letzten Monat gerinnungshemmende oder blutplättchenhemmende Medikamente erhalten;
- Bekannte Vorgeschichte bestimmter schwerwiegender medizinischer Erkrankungen wie Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Leber- oder Nierenfunktionsstörungen, Diabetes, zerebrovaskuläre Erkrankungen, Bluterkrankungen mit instabilem Zustand;
- Muster der chinesischen Medizin kombiniert mit feuchtem Schleim oder feuchter Hitze oder nur Mangel an Yin-Blut oder Fehlen eines statischen Blutmusters.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Behandlungsgruppe für traditionelle chinesische Medizin
Den Patienten dieser Gruppe wird chinesische Medizin verabreicht.
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Modifiziertes Guizhi-Fuling-Granulat wird den Patienten in der TCM-Behandlungsgruppe während des gesamten achtwöchigen Behandlungszeitraums zweimal täglich oral verabreicht.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Den Patienten dieser Gruppe wird ein Placebo verabreicht.
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Placebo wird den Patienten in der Placebogruppe während der gesamten achtwöchigen Behandlungsdauer zweimal täglich oral verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Klimakterische Skala nach Greene (chinesische Version)
Zeitfenster: Woche 8
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Die Greene Climacteric Scale (GCS) ist eine der am häufigsten verwendeten Skalen zur Beurteilung der Menopause.
Es umfasst vier Aspekte der Symptome: vasomotorische, somatische, psychologische und sexuelle Reaktion.
Diese Skala besteht aus 21 Symptomen, die vom Patienten selbst beurteilt werden können.
Die Bewertung von 0 bis 3 in jedem Punkt bedeutet „überhaupt nicht“, „ein wenig“, „viel“ bzw. „sehr“.
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Woche 8
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kurzform-Gesundheitsumfrage, SF-12v2 (chinesische Version)
Zeitfenster: Woche 8
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Der SF-12v2 ist die Kurzversion von SF-36 und besteht aus 12 Fragen zu unserer körperlichen, geistigen Gesundheit und Funktionalität.
Es dient als unterstützendes Instrument zur umfassenden Beurteilung des Gesundheitszustands des Patienten.
Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte einen besseren, selbst eingeschätzten Gesundheitszustand bedeuten.
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Woche 8
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Kurzform-Gesundheitsumfrage, SF-12v2 (chinesische Version)
Zeitfenster: Woche 12
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Der SF-12v2 ist die Kurzversion von SF-36 und besteht aus 12 Fragen zu unserer körperlichen, geistigen Gesundheit und Funktionalität.
Es dient als unterstützendes Instrument zur umfassenden Beurteilung des Gesundheitszustands des Patienten.
Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte einen besseren, selbst eingeschätzten Gesundheitszustand bedeuten.
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Woche 12
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Temperaturveränderung von Gesicht, Gliedmaßen und Bauch
Zeitfenster: Woche 8
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Die periphere Temperatur von Gesicht, Gliedmaßen und Bauch der Patienten wird mit einer Thermografiekamera gemessen.
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Woche 8
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Temperaturveränderung von Gesicht, Gliedmaßen und Bauch
Zeitfenster: Woche 12
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Die periphere Temperatur von Gesicht, Gliedmaßen und Bauch der Patienten wird mit einer Thermografiekamera gemessen.
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Woche 12
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Spiegelveränderung der Sexualhormone
Zeitfenster: Woche 8
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Die Spiegelveränderung von Östradiol (E2) und follikelstimulierendem Hormon (FSH) wird zwischen dem Ausgangswert und Woche 8 gemessen.
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Woche 8
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Spiegelveränderung der Sexualhormone
Zeitfenster: Woche 12
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Die Spiegelveränderung von Östradiol (E2) und follikelstimulierendem Hormon (FSH) wird zwischen dem Ausgangswert und der 12. Woche gemessen.
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Woche 12
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Niveauveränderung der Entzündungsmarker
Zeitfenster: Woche 8
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Spiegelveränderung der Serumentzündungsfaktoren: hochempfindliches C-reaktives Protein (hsCRP), Interleukin 6 (IL-6), Interleukin 8 (IL-8) und Tumornekrosefaktor-α (TNF-α) werden vom Ausgangswert gemessen bis Woche 8.
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Woche 8
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Niveauveränderung der Entzündungsmarker
Zeitfenster: Woche 12
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Spiegelveränderung der Serumentzündungsfaktoren: hochempfindliches C-reaktives Protein (hsCRP), Interleukin 6 (IL-6), Interleukin 8 (IL-8) und Tumornekrosefaktor-α (TNF-α) werden vom Ausgangswert gemessen bis Woche 12.
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Woche 12
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Klimakterische Skala nach Greene (chinesische Version)
Zeitfenster: Woche 12
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Die Greene Climacteric Scale (GCS) ist eine der am häufigsten verwendeten Skalen zur Beurteilung der Menopause.
Es umfasst vier Aspekte der Symptome: vasomotorische, somatische, psychologische und sexuelle Reaktion.
Diese Skala besteht aus 21 Symptomen, die vom Patienten selbst beurteilt werden können.
Die Bewertung von 0 bis 3 in jedem Punkt bedeutet „überhaupt nicht“, „ein wenig“, „viel“ bzw. „sehr“.
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Woche 12
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Hongwei Zhang, PhD, School of Chinese Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. November 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Oktober 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Januar 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Oktober 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Oktober 2023
Zuerst gepostet (Geschätzt)
10. Oktober 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
10. Oktober 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Oktober 2023
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- Menopause study
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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