Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

RCT over de behandeling van menopauzesyndroom met Chinese geneeskunde

4 oktober 2023 bijgewerkt door: Zhang Hongwei, Chinese University of Hong Kong

Klinisch onderzoek naar de behandeling van het menopauzesyndroom met Chinese geneeskunde Gui-zhi-fu-ling-wan met variatie en het mechanisme van ontstekingsremmende werking en verdeling van de lichaamsoppervlaktetemperatuur

Dit is een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde klinische studie. De proefpersonen worden gedurende 8 weken willekeurig toegewezen aan de behandelingsgroep (gemodificeerde Guizhi Fuling-korrels) of de placebogroep (Placebo-korrels). De resultaten worden gemeten in week 8 en week 12.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Menopauzesyndroom is een reeks symptomen veroorzaakt door degeneratie van de follikels in de eierstokken die vóór of na de menopauze optreedt. Deze symptomen omvatten aandoeningen die verband houden met het centrale zenuwstelsel (zoals opvliegers, slapeloosheid, depressie, angst, enz.); metabolische, gewichts-, cardiovasculaire en musculoskeletale veranderingen; urogenitale en huidatrofie; en seksuele disfunctie.

Sommige eerdere onderzoeken hebben de mogelijkheden onderzocht van het gebruik van traditionele Chinese geneeskunde (TCM) voor de behandeling van het menopauzesyndroom. Vanwege de beperkingen van eerder klinisch onderzoek is er echter meer bewijs nodig om de werkzaamheid van TCM-behandeling te ondersteunen. Daarom stellen wij voor om hier een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde klinische studie uit te voeren, in de hoop op objectieve wijze de werkzaamheid en veiligheid van het gebruik van TCM voor de behandeling van het menopauzesyndroom te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

78

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Hongkong
      • Shatin, Hongkong
        • School of Chinese Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijke proefpersonen met een leeftijd tussen 40 en 60 jaar;
  • Voor degenen die symptomen van de primaire menopauze hebben (onregelmatige menstruatie die langer dan 6 maanden aanhoudt, of het uitblijven van menstruaties gedurende meer dan 3 maanden)
  • De score van de lichamelijke klachten in de Greene Climacteric Symptom Score (GCS) is 6 of hoger (gemiddeld niveau);
  • U heeft matige opvliegers (die een bepaald niveau van dagelijkse activiteit beïnvloeden) of ernstige opvliegers (kan geen dagelijkse activiteit uitvoeren), gedefinieerd als voorbijgaande gevoelens van hitte, zweten, blozen, angst en koude rillingen die 1-5 minuten aanhouden;
  • Gediagnosticeerd tekort aan nieressentie en statisch bloed in Lower Jiao door Chinese arts
  • Akkoord gegaan met het ontvangen van Chinese medicatie of placebo gedurende 2 maanden na randomisatie.

Uitsluitingscriteria:

  • Het menopauzesyndroom veroorzaakt door chirurgische ingrepen of medicijnen (zoals chemotherapie, gonadotropine-releasing hormoonagonisten, enz.).
  • In de afgelopen 2 maanden een oestrogeenbehandeling heeft ondergaan;
  • De afgelopen maand medicijnen heeft gekregen voor de behandeling van de menopauze, waaronder kruiden, niet-voorgeschreven medicijnen, supplementen of een verandering van dieet om meer peulvruchten te consumeren;
  • Bekende ernstige emotionele, mentale of psychologische stoornissen die van invloed kunnen zijn op het onderzoek;
  • Tijdens de zwangerschap, periode vóór de zwangerschap of lactatieperiode;
  • Bekende geschiedenis van allergie voor traditionele Chinese medicijnen;
  • De afgelopen maand antistollingsmiddelen of bloedplaatjesaggregatieremmers heeft gekregen;
  • Bekende voorgeschiedenis van een bepaalde ernstige medische aandoening, zoals hart- en vaatziekten, lever- of nierstoornissen, diabetes, cerebrovasculaire aandoeningen, bloedaandoeningen, met onstabiele aandoeningen;
  • Patroon uit de Chinese geneeskunde gecombineerd met vochtig slijm of vochtige hitte, of alleen een tekort aan Yin-bloed of afwezigheid van een statisch bloedpatroon.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelingsgroep voor traditionele Chinese geneeskunde
Aan patiënten in deze groep zullen Chinese medicijnen worden toegediend.
Geneesmiddel: Gemodificeerde Guizhi Fuling-korrels
Gemodificeerde Guizhi Fuling-granules zullen tweemaal daags oraal worden toegediend aan patiënten in de TCM-behandelingsgroep gedurende de behandelingsperiode, die 8 weken duurt.
Andere namen:
  • Chinees medicijn
Placebo-vergelijker: Placebogroep
Placebo zal aan patiënten in deze groep worden toegediend.
Ander: Placebo
Placebo zal tweemaal daags oraal worden toegediend aan patiënten in de placebogroep gedurende de behandelingsperiode, die acht weken duurt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Greene Climacteric Scale (Chinese versie)
Tijdsspanne: Week 8
Greene Climacteric Scale (GCS) is een van de meest gebruikte schalen om de menopauze te beoordelen. Het omvat vier aspecten van de symptomen: vasomotorische, somatische, psychologische en seksuele respons. Deze schaal bestaat uit 21 symptomen die door patiënten zelf kunnen worden beoordeeld. De score van 0 tot 3 voor elk item geeft respectievelijk 'helemaal niet', 'een beetje', 'veel' en 'heel veel' aan.
Week 8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Korte gezondheidsenquête, SF-12v2 (Chinese versie)
Tijdsspanne: Week 8
De SF-12v2 is de korte versie van SF-36, bestaande uit 12 vragen gerelateerd aan onze fysieke, mentale gezondheid en functionaliteit. Het wordt gebruikt als ondersteunend instrument om de gezondheidstoestand van de patiënt uitgebreid te beoordelen. Scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere zelfgerapporteerde gezondheid vertegenwoordigen.
Week 8
Korte gezondheidsenquête, SF-12v2 (Chinese versie)
Tijdsspanne: Week 12
De SF-12v2 is de korte versie van SF-36, bestaande uit 12 vragen gerelateerd aan onze fysieke, mentale gezondheid en functionaliteit. Het wordt gebruikt als ondersteunend instrument om de gezondheidstoestand van de patiënt uitgebreid te beoordelen. Scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere zelfgerapporteerde gezondheid vertegenwoordigen.
Week 12
Temperatuurverandering van gezicht, ledematen en buik
Tijdsspanne: Week 8
De perifere temperatuur van het gezicht, de ledematen en de buik van de patiënten zal worden gemeten door een thermografische camera.
Week 8
Temperatuurverandering van gezicht, ledematen en buik
Tijdsspanne: Week 12
De perifere temperatuur van het gezicht, de ledematen en de buik van de patiënten zal worden gemeten door een thermografische camera.
Week 12
Niveauverandering van geslachtshormonen
Tijdsspanne: Week 8
De niveauverandering van estradiol (E2) en follikelstimulerend hormoon (FSH) zal worden gemeten tussen de uitgangswaarde en week 8.
Week 8
Niveauverandering van geslachtshormonen
Tijdsspanne: Week 12
De niveauverandering van estradiol (E2) en follikelstimulerend hormoon (FSH) zal worden gemeten tussen de uitgangswaarde en week 12.
Week 12
Niveauverandering van ontstekingsmarkers
Tijdsspanne: Week 8
Niveauverandering van de ontstekingsfactoren in het serum: hooggevoelig C-reactief proteïne (hsCRP), Interleukine 6 (IL-6), Interleukine 8 (IL-8) en Tumornecrosefactor-α (TNF-α) zullen vanaf de basislijn worden gemeten naar week 8.
Week 8
Niveauverandering van ontstekingsmarkers
Tijdsspanne: Week 12
Niveauverandering van de ontstekingsfactoren in het serum: hooggevoelig C-reactief proteïne (hsCRP), Interleukine 6 (IL-6), Interleukine 8 (IL-8) en Tumornecrosefactor-α (TNF-α) zullen vanaf de basislijn worden gemeten naar week 12.
Week 12
Greene Climacteric Scale (Chinese versie)
Tijdsspanne: Week 12
Greene Climacteric Scale (GCS) is een van de meest gebruikte schalen om de menopauze te beoordelen. Het omvat vier aspecten van de symptomen: vasomotorische, somatische, psychologische en seksuele respons. Deze schaal bestaat uit 21 symptomen die door patiënten zelf kunnen worden beoordeeld. De score van 0 tot 3 voor elk item geeft respectievelijk 'helemaal niet', 'een beetje', 'veel' en 'heel veel' aan.
Week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hongwei Zhang, PhD, School of Chinese Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 oktober 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 oktober 2023

Eerst geplaatst (Geschat)

10 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

10 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • Menopause study

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren