Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RCT vaihdevuosien oireyhtymän hoidosta kiinalaisella lääketieteellä

keskiviikko 4. lokakuuta 2023 päivittänyt: Zhang Hongwei, Chinese University of Hong Kong

Kliininen tutkimus vaihdevuosien oireyhtymän hoidosta kiinalaisella lääketieteellä Gui-zhi-fu-ling-wan vaihtelulla ja tulehdusta ehkäisevällä mekanismilla ja kehon pintalämpötilan jakautumisella

Tämä on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus. Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti hoitoryhmään (modifioidut Guizhi Fuling -rakeet) tai plaseboryhmään (Placebo-rakeet) 8 viikon ajaksi. Tulokset mitataan viikolla 8 ja viikolla 12.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaihdevuodet oireyhtymä on sarja oireita, jotka johtuvat munasarjojen follikkelien rappeutumisesta, joka tapahtuu ennen vaihdevuosia tai sen jälkeen. Näitä oireita ovat keskushermostoon liittyvät häiriöt (kuten kuumat aallot, unettomuus, masennus, ahdistus jne.); aineenvaihdunnan, painon, sydän- ja verisuonijärjestelmän sekä tuki- ja liikuntaelimistön muutokset; urogenitaalinen ja ihon surkastuminen; ja seksuaalinen toimintahäiriö.

Jotkut aiemmat tutkimukset ovat tutkineet mahdollisuuksia käyttää perinteistä kiinalaista lääketiedettä (TCM) vaihdevuosien oireyhtymän hoidossa. Aiemman kliinisen tutkimuksen rajoitusten vuoksi tarvitaan kuitenkin enemmän näyttöä TCM-hoidon tehokkuuden tukemiseksi. Siksi ehdotamme satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun kliinisen tutkimuksen suorittamista täällä toivoen objektiivisesti arvioivan TCM:n käytön tehokkuutta ja turvallisuutta vaihdevuosioireyhtymän hoidossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

78

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong
        • School of Chinese Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naishenkilöt, joiden ikä on 40–60 vuotta;
  • Niille, joilla on primaarisen vaihdevuosien oireita (yli 6 kuukautta kestävät epäsäännölliset kuukautiset tai kuukautisten poissaolo yli 3 kuukautta)
  • Fyysisten oireiden pistemäärä Greene Climacteric Symptom Scoressa (GCS) on 6 tai enemmän (keskimääräinen taso);
  • sinulla on kohtalaisia ​​(vaikuttavat tietylle päivittäisen aktiivisuuden tasolle) tai vakavia (ei voi suorittaa päivittäistä toimintaa) kuumat aallot, jotka määritellään ohimeneviksi kuumuuden, hikoilun, punoituksen, ahdistuneisuuden ja vilunväristyksiä, jotka kestävät 1–5 minuuttia;
  • Kiinalaisen lääketieteen ammattilainen diagnosoi munuaisesanssin ja staattisen veren puutteen Ala-Jiaossa
  • Sopinut saavansa kiinalaista lääkitystä tai lumelääkettä 2 kuukauden ajan satunnaistuksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kirurgisten toimenpiteiden tai lääkkeiden (kuten kemoterapia, gonadotropiinia vapauttavan hormonin agonistit jne.) aiheuttama vaihdevuosioireyhtymä.
  • olet saanut estrogeenihoitoa viimeisen 2 kuukauden aikana;
  • olet saanut kuluneen kuukauden aikana vaihdevuosien hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä, mukaan lukien yrtit, reseptivapaat lääkkeet, lisäravinteet tai ruokavaliomuutos, jotta voit kuluttaa enemmän palkokasveja;
  • Tunnetut vakavat tunne-, henkiset tai psyykkiset häiriöt, jotka voivat vaikuttaa tutkimukseen;
  • Raskauden, raskautta edeltävän ajanjakson tai imetyksen aikana;
  • Tunnettu allergiahistoria mille tahansa perinteiselle kiinalaiselle lääketieteelle;
  • olet saanut antikoagulantteja tai verihiutalelääkkeitä viimeisen kuukauden aikana;
  • Tiettyjen vakavien lääketieteellisten sairauksien, kuten sydän- ja verisuonitautien, maksan tai munuaisten vajaatoiminnan, diabeteksen, aivoverenkiertosairauden, verisairauksien, epävakaiden tilojen tunnettu historia;
  • Kiinalaisen lääketieteen kuvio yhdistettynä kosteaan limaan tai kosteaan lämpöön, tai vain Yin-veren puute tai staattisen veren kuvion puuttuminen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Perinteisen kiinalaisen lääketieteen hoitoryhmä
Tämän ryhmän potilaille annetaan kiinalaista lääketiedettä.
Lääke: Muokatut Guizhi Fuling -rakeet
Modifioituja Guizhi Fuling -rakeita annetaan suun kautta TCM-hoitoryhmän potilaille kahdesti päivässä koko hoitojakson ajan, joka kestää 8 viikkoa.
Muut nimet:
  • Kiinalainen lääketiede
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Tämän ryhmän potilaille annetaan lumelääkettä.
Muut: Plasebo
Plaseboa annetaan suun kautta lumelääkeryhmän potilaille kahdesti päivässä koko hoitojakson ajan, joka kestää 8 viikkoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Greene Climacteric Scale (kiinalainen versio)
Aikaikkuna: Viikko 8
Greene Climacteric Scale (GCS) on yksi yleisimmistä vaihdevuosien arvioinnissa käytetyistä asteikoista. Se sisältää neljä oireen aspektia: vasomotorinen, somaattinen, psykologinen ja seksuaalinen vaste. Tämä asteikko koostuu 21 oireesta, jotka potilaat voivat itse arvioida. Pisteytys 0-3 kussakin kohdassa tarkoittaa 'Ei ollenkaan', 'Vähän', 'Paljon' ja 'Erittäin'.
Viikko 8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lyhytmuotoinen terveyskysely, SF-12v2 (kiinalainen versio)
Aikaikkuna: Viikko 8
SF-12v2 on lyhyt versio SF-36:sta, joka koostuu 12 kysymyksestä, jotka liittyvät fyysiseen, henkiseen terveyteemme ja toimivuuteen. Sitä käytetään tukivälineenä potilaan terveydentilan kokonaisvaltaiseen arvioimiseen. Pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet edustavat parempaa omaa terveyttä.
Viikko 8
Lyhytmuotoinen terveyskysely, SF-12v2 (kiinalainen versio)
Aikaikkuna: Viikko 12
SF-12v2 on lyhyt versio SF-36:sta, joka koostuu 12 kysymyksestä, jotka liittyvät fyysiseen, henkiseen terveyteemme ja toimivuuteen. Sitä käytetään tukivälineenä potilaan terveydentilan kokonaisvaltaiseen arvioimiseen. Pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet edustavat parempaa omaa terveyttä.
Viikko 12
Kasvojen, raajojen ja vatsan lämpötilan muutos
Aikaikkuna: Viikko 8
Potilaiden kasvojen, raajojen ja vatsan perifeerinen lämpötila mitataan lämpökameralla.
Viikko 8
Kasvojen, raajojen ja vatsan lämpötilan muutos
Aikaikkuna: Viikko 12
Potilaiden kasvojen, raajojen ja vatsan perifeerinen lämpötila mitataan lämpökameralla.
Viikko 12
Sukupuolihormonien tason muutos
Aikaikkuna: Viikko 8
Estradiolin (E2) ja follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) tason muutos mitataan lähtötilanteen ja viikon 8 välillä.
Viikko 8
Sukupuolihormonien tason muutos
Aikaikkuna: Viikko 12
Estradiolin (E2) ja follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) tason muutos mitataan lähtötilanteen ja viikon 12 välillä.
Viikko 12
Tulehdusmarkkerien tason muutos
Aikaikkuna: Viikko 8
Seerumin tulehdustekijöiden tason muutos: erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini (hsCRP), interleukiini 6 (IL-6), interleukiini 8 (IL-8) ja tuumorinekroositekijä-α (TNF-α) mitataan lähtötasosta viikkoon 8.
Viikko 8
Tulehdusmarkkerien tason muutos
Aikaikkuna: Viikko 12
Seerumin tulehdustekijöiden tason muutos: korkean herkkyyden C-reaktiivinen proteiini (hsCRP), interleukiini 6 (IL-6), interleukiini 8 (IL-8) ja tuumorinekroositekijä-α (TNF-α) mitataan lähtötasosta viikkoon 12.
Viikko 12
Greene Climacteric Scale (kiinalainen versio)
Aikaikkuna: Viikko 12
Greene Climacteric Scale (GCS) on yksi yleisimmistä vaihdevuosien arvioinnissa käytetyistä asteikoista. Se sisältää neljä oireen aspektia: vasomotorinen, somaattinen, psykologinen ja seksuaalinen vaste. Tämä asteikko koostuu 21 oireesta, jotka potilaat voivat itse arvioida. Pisteytys 0-3 kussakin kohdassa tarkoittaa 'Ei ollenkaan', 'Vähän', 'Paljon' ja 'Erittäin'.
Viikko 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chinese University of Hong Kong

Tutkijat

  • Päätutkija: Hongwei Zhang, PhD, School of Chinese Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. lokakuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. tammikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 10. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 10. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Menopause study

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa