RCT dotyczące leczenia zespołu menopauzalnego za pomocą medycyny chińskiej
4 października 2023 zaktualizowane przez: Zhang Hongwei, Chinese University of Hong Kong
Badanie kliniczne dotyczące leczenia zespołu menopauzalnego za pomocą medycyny chińskiej Gui-zhi-fu-ling-wan ze zmiennością oraz mechanizmem przeciwzapalnym i rozkładem temperatury na powierzchni ciała
Jest to podwójnie ślepe, randomizowane badanie kliniczne kontrolowane placebo.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy leczenia (zmodyfikowane granulki Guizhi Fulinga) lub grupy placebo (granulki Placebo) na 8 tygodni.
Wyniki będą mierzone w 8. i 12. tygodniu.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zespół menopauzalny to zespół objawów spowodowanych zwyrodnieniem pęcherzyków jajnikowych, które występują przed lub po menopauzie. Objawy te obejmują zaburzenia związane z ośrodkowym układem nerwowym (takie jak uderzenia gorąca, bezsenność, depresja, stany lękowe itp.); zmiany metaboliczne, wagowe, sercowo-naczyniowe i mięśniowo-szkieletowe; zanik układu moczowo-płciowego i skóry; i dysfunkcje seksualne.
W niektórych wcześniejszych badaniach sprawdzano możliwości zastosowania tradycyjnej medycyny chińskiej (TCM) w leczeniu zespołu menopauzalnego. Jednakże ze względu na ograniczenia wcześniejszych badań klinicznych potrzeba więcej dowodów potwierdzających skuteczność leczenia TCM. Dlatego proponujemy przeprowadzenie tutaj randomizowanego, podwójnie zaślepionego, kontrolowanego placebo badania klinicznego, mając nadzieję na obiektywną ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania TCM w leczeniu zespołu menopauzalnego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
78
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Cho Wing Lo
- Numer telefonu: 35053476
- E-mail: louislo@cuhk.edu.hk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Hongwei Zhang, PhD
- Numer telefonu: 39439845
- E-mail: zhanghw@cuhk.edu.hk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shatin, Hongkong
- School of Chinese Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku od 40 do 60 lat;
- Dla osób, które mają objawy pierwotnej menopauzy (nieregularne miesiączki trwające dłużej niż 6 miesięcy lub brak miesiączki dłużej niż 3 miesiące)
- Wynik objawów fizycznych w skali Greene Climacteric Symptom Score (GCS) wynosi 6 lub więcej (poziom średni);
- Mają umiarkowane (wpływające na określony poziom codziennej aktywności) lub ciężkie (niemogące wykonywać codziennych czynności) uderzenia gorąca, definiowane jako przemijające uczucie gorąca, pocenie się, zaczerwienienie, niepokój i dreszcze trwające 1-5 minut;
- Zdiagnozowany przez lekarza medycyny chińskiej niedobór esencji nerkowej i statyczna krew w Dolnym Jiao
- Zgodził się na otrzymywanie chińskiego leku lub placebo przez 2 miesiące po randomizacji.
Kryteria wyłączenia:
- Zespół menopauzalny spowodowany operacjami chirurgicznymi lub przyjmowaniem leków (takich jak chemioterapia, agoniści hormonu uwalniającego gonadotropiny itp.).
- W ciągu ostatnich 2 miesięcy otrzymywałeś leczenie estrogenami;
- Czy w ciągu ostatniego miesiąca przyjmowałaś jakiekolwiek leki stosowane w leczeniu menopauzy, w tym zioła, leki wydawane bez recepty, suplementy lub zmieniłaś dietę w celu spożywania większej ilości roślin strączkowych;
- Znane poważne zaburzenia emocjonalne, psychiczne lub psychiczne, które mogą mieć wpływ na badanie;
- W czasie ciąży, okresu przedciążowego lub okresu laktacji;
- Znana historia alergii na jakąkolwiek tradycyjną medycynę chińską;
- W ciągu ostatniego miesiąca otrzymywałeś leki przeciwzakrzepowe lub przeciwpłytkowe;
- Znana historia niektórych poważnych chorób, takich jak choroby układu krążenia, dysfunkcja wątroby lub nerek, cukrzyca, choroba naczyń mózgowych, choroby krwi, o niestabilnym stanie;
- Wzór medycyny chińskiej w połączeniu z wilgotną flegmą lub wilgotnym upałem lub tylko niedoborem krwi Yin lub brakiem statycznego wzoru krwi.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa terapeutyczna tradycyjnej medycyny chińskiej
Pacjentom z tej grupy będzie podawana medycyna chińska.
|
Zmodyfikowany granulat Guizhi Fuling będzie podawany doustnie pacjentom w grupie leczenia TCM dwa razy dziennie przez okres leczenia, który trwa 8 tygodni.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Grupa placebo
Pacjentom z tej grupy będzie podawane placebo.
|
Placebo będzie podawane doustnie pacjentom z grupy placebo dwa razy dziennie przez cały okres leczenia, który trwa 8 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala klimakteryjna Greene'a (wersja chińska)
Ramy czasowe: Tydzień 8
|
Skala klimakteryjna Greene’a (GCS) to jedna z najpopularniejszych skal stosowanych do oceny menopauzy.
Obejmuje cztery aspekty objawów: reakcję naczynioruchową, somatyczną, psychologiczną i seksualną.
Skala ta składa się z 21 objawów, które pacjent może ocenić samodzielnie.
Punktacja od 0 do 3 w każdej pozycji oznacza odpowiednio: „Wcale nie”, „Trochę”, „Dużo” i „Bardzo dużo”.
|
Tydzień 8
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krótka ankieta dotycząca stanu zdrowia, SF-12v2 (wersja chińska)
Ramy czasowe: Tydzień 8
|
SF-12v2 to skrócona wersja SF-36, składająca się z 12 pytań związanych z naszym zdrowiem fizycznym, psychicznym i funkcjonalnością.
Służy jako narzędzie wspomagające kompleksową ocenę stanu zdrowia pacjenta.
Wyniki wahają się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszy stan zdrowia.
|
Tydzień 8
|
|
Krótka ankieta dotycząca stanu zdrowia, SF-12v2 (wersja chińska)
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
SF-12v2 to skrócona wersja SF-36, składająca się z 12 pytań związanych z naszym zdrowiem fizycznym, psychicznym i funkcjonalnością.
Służy jako narzędzie wspomagające kompleksową ocenę stanu zdrowia pacjenta.
Wyniki wahają się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszy stan zdrowia.
|
Tydzień 12
|
|
Zmiana temperatury twarzy, kończyn i brzucha
Ramy czasowe: Tydzień 8
|
Temperatura obwodowa twarzy, kończyn i brzucha pacjentów będzie mierzona kamerą termowizyjną.
|
Tydzień 8
|
|
Zmiana temperatury twarzy, kończyn i brzucha
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Temperatura obwodowa twarzy, kończyn i brzucha pacjentów będzie mierzona kamerą termowizyjną.
|
Tydzień 12
|
|
Zmiana poziomu hormonów płciowych
Ramy czasowe: Tydzień 8
|
Zmiana poziomu estradiolu (E2) i hormonu folikulotropowego (FSH) będzie mierzona między wartością wyjściową a 8. tygodniem.
|
Tydzień 8
|
|
Zmiana poziomu hormonów płciowych
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Zmiana poziomu estradiolu (E2) i hormonu folikulotropowego (FSH) będzie mierzona między wartością wyjściową a 12. tygodniem.
|
Tydzień 12
|
|
Zmiana poziomu markerów stanu zapalnego
Ramy czasowe: Tydzień 8
|
Zmiana poziomu czynników zapalnych w surowicy: białka C-reaktywnego o wysokiej czułości (hsCRP), interleukiny 6 (IL-6), interleukiny 8 (IL-8) i czynnika martwicy nowotworu-α (TNF-α) będzie mierzona od wartości wyjściowych do tygodnia 8.
|
Tydzień 8
|
|
Zmiana poziomu markerów stanu zapalnego
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Zmiana poziomu czynników zapalnych w surowicy: białka C-reaktywnego o wysokiej czułości (hsCRP), interleukiny 6 (IL-6), interleukiny 8 (IL-8) i czynnika martwicy nowotworu-α (TNF-α) będzie mierzona od wartości wyjściowych do tygodnia 12.
|
Tydzień 12
|
|
Skala klimakteryjna Greene'a (wersja chińska)
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Skala klimakteryjna Greene’a (GCS) to jedna z najpopularniejszych skal stosowanych do oceny menopauzy.
Obejmuje cztery aspekty objawów: reakcję naczynioruchową, somatyczną, psychologiczną i seksualną.
Skala ta składa się z 21 objawów, które pacjent może ocenić samodzielnie.
Punktacja od 0 do 3 w każdej pozycji oznacza odpowiednio: „Wcale nie”, „Trochę”, „Dużo” i „Bardzo dużo”.
|
Tydzień 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Hongwei Zhang, PhD, School of Chinese Medicine
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 listopada 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 października 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 stycznia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 października 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 października 2023
Pierwszy wysłany (Szacowany)
10 października 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
10 października 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 października 2023
Ostatnia weryfikacja
1 października 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Menopause study
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .