ECA sobre el tratamiento del síndrome menopáusico con medicina china
4 de octubre de 2023 actualizado por: Zhang Hongwei, Chinese University of Hong Kong
Ensayo clínico sobre el tratamiento del síndrome menopáusico con medicina china Gui-zhi-fu-ling-wan con variación y mecanismo de antiinflamación y distribución de la temperatura de la superficie corporal
Se trata de un ensayo clínico doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo.
Los sujetos serán asignados aleatoriamente al grupo de tratamiento (gránulos de Guizhi Fuling modificado) o al grupo de placebo (gránulos de placebo) durante 8 semanas.
Los resultados se medirán en la semana 8 y la semana 12.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El síndrome menopáusico es una serie de síntomas provocados por la degeneración de los folículos ováricos que se produce antes o después de la menopausia. Estos síntomas incluyen trastornos relacionados con el sistema nervioso central (como sofocos, insomnio, depresión, ansiedad, etc.); cambios metabólicos, de peso, cardiovasculares y musculoesqueléticos; atrofia urogenital y cutánea; y disfunción sexual.
Algunos estudios previos han investigado las posibilidades de utilizar la medicina tradicional china (MTC) para el tratamiento del síndrome menopáusico. Sin embargo, debido a las limitaciones de investigaciones clínicas anteriores, se requiere más evidencia para respaldar la eficacia del tratamiento de la MTC. Por lo tanto, proponemos realizar aquí un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, con la esperanza de evaluar objetivamente la eficacia y seguridad del uso de la MTC para tratar el síndrome menopáusico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
78
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Cho Wing Lo
- Número de teléfono: 35053476
- Correo electrónico: louislo@cuhk.edu.hk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Hongwei Zhang, PhD
- Número de teléfono: 39439845
- Correo electrónico: zhanghw@cuhk.edu.hk
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Shatin, Hong Kong
- School of Chinese Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos femeninos con edades entre 40 y 60 años;
- Para aquellas que tienen síntomas de menopausia primaria (menstruación irregular que dura más de 6 meses o ausencia de períodos menstruales durante más de 3 meses)
- La puntuación de los síntomas físicos en la puntuación de síntomas climatéricos de Greene (GCS) es 6 o superior (nivel medio);
- Tiene sofocos de nivel moderado (que afectan cierto nivel de actividad diaria) o severo (no puede realizar la actividad diaria), definidos como sensaciones transitorias de calor, sudoración, rubor, ansiedad y escalofríos que duran de 1 a 5 minutos;
- Deficiencia de esencia renal y sangre estática diagnosticada en el Bajo Jiao por un practicante de medicina china
- Aceptó recibir medicación china o placebo durante 2 meses tras la aleatorización.
Criterio de exclusión:
- El síndrome menopáusico causado por operaciones quirúrgicas o medicamentos (como quimioterapia, agonistas de la hormona liberadora de gonadotropina, etc.).
- Haber recibido tratamiento con estrógenos en los últimos 2 meses;
- Haber recibido algún medicamento para tratar la menopausia en el último mes, incluidas hierbas, medicamentos no recetados, suplementos o cambio de dieta para consumir más legumbres;
- Trastornos emocionales, mentales o psicológicos graves conocidos que puedan afectar el estudio;
- Durante el embarazo, período previo al embarazo o período de lactancia;
- Historia conocida de alergia a cualquier medicina tradicional china;
- Haber recibido medicamentos anticoagulantes o antiplaquetarios en el último mes;
- Historia conocida de alguna determinada enfermedad médica grave, como enfermedad cardiovascular, disfunción hepática o renal, diabetes, enfermedad cerebrovascular, trastornos sanguíneos, con condiciones inestables;
- Patrón de medicina china combinado con flema húmeda o calor húmedo, o solo deficiencia de sangre Yin o ausencia de patrón sanguíneo estático.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de tratamiento de medicina tradicional china.
Se administrará medicina china a los pacientes de este grupo.
|
Los gránulos de Guizhi Fuling modificados se administrarán por vía oral a los pacientes del grupo de tratamiento de MTC dos veces al día durante el período de tratamiento, que dura 8 semanas.
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Grupo placebo
Se administrará placebo a los pacientes de este grupo.
|
El placebo se administrará por vía oral a los pacientes del grupo placebo dos veces al día durante todo el período de tratamiento, que dura 8 semanas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala Climatérica de Greene (versión china)
Periodo de tiempo: Semana 8
|
La Escala Climatérica de Greene (GCS) es una de las escalas más utilizadas para evaluar la menopausia.
Incluye cuatro aspectos de los síntomas: respuesta vasomotora, somática, psicológica y sexual.
Esta escala consta de 21 síntomas que pueden ser evaluados por los propios pacientes.
La puntuación de 0 a 3 en cada ítem indica 'Nada', 'Un poco', 'Mucho' y 'Mucho' respectivamente.
|
Semana 8
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Encuesta de salud breve, SF-12v2 (versión china)
Periodo de tiempo: Semana 8
|
El SF-12v2 es la versión breve del SF-36, compuesto por 12 preguntas relacionadas con nuestra salud física, mental y funcionalidad.
Se utiliza como herramienta de apoyo para evaluar de forma integral el estado de salud del paciente.
Las puntuaciones varían de 0 a 100, y las puntuaciones más altas representan una mejor salud autoinformada.
|
Semana 8
|
|
Encuesta de salud breve, SF-12v2 (versión china)
Periodo de tiempo: Semana 12
|
El SF-12v2 es la versión breve del SF-36, compuesto por 12 preguntas relacionadas con nuestra salud física, mental y funcionalidad.
Se utiliza como herramienta de apoyo para evaluar de forma integral el estado de salud del paciente.
Las puntuaciones varían de 0 a 100, y las puntuaciones más altas representan una mejor salud autoinformada.
|
Semana 12
|
|
Cambio de temperatura de cara, extremidades y abdomen.
Periodo de tiempo: Semana 8
|
La temperatura periférica de la cara, extremidades y abdomen de los pacientes se medirá mediante una cámara termográfica.
|
Semana 8
|
|
Cambio de temperatura de cara, extremidades y abdomen.
Periodo de tiempo: Semana 12
|
La temperatura periférica de la cara, extremidades y abdomen de los pacientes se medirá mediante una cámara termográfica.
|
Semana 12
|
|
Cambio de nivel de hormonas sexuales.
Periodo de tiempo: Semana 8
|
El cambio de nivel de estradiol (E2) y la hormona estimulante del folículo (FSH) se medirá entre el inicio y la semana 8.
|
Semana 8
|
|
Cambio de nivel de hormonas sexuales.
Periodo de tiempo: Semana 12
|
El cambio de nivel de estradiol (E2) y la hormona estimulante del folículo (FSH) se medirá entre el inicio y la semana 12.
|
Semana 12
|
|
Cambio de nivel de marcadores inflamatorios.
Periodo de tiempo: Semana 8
|
Cambio de nivel de los factores inflamatorios séricos: proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP), interleucina 6 (IL-6), interleucina 8 (IL-8) y factor de necrosis tumoral α (TNF-α) se medirán desde el inicio a la semana 8.
|
Semana 8
|
|
Cambio de nivel de marcadores inflamatorios.
Periodo de tiempo: Semana 12
|
Cambio de nivel de los factores inflamatorios séricos: proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP), interleucina 6 (IL-6), interleucina 8 (IL-8) y factor de necrosis tumoral α (TNF-α) se medirán desde el inicio a la semana 12.
|
Semana 12
|
|
Escala Climatérica de Greene (versión china)
Periodo de tiempo: Semana 12
|
La Escala Climatérica de Greene (GCS) es una de las escalas más utilizadas para evaluar la menopausia.
Incluye cuatro aspectos de los síntomas: respuesta vasomotora, somática, psicológica y sexual.
Esta escala consta de 21 síntomas que pueden ser evaluados por los propios pacientes.
La puntuación de 0 a 3 en cada ítem indica 'Nada', 'Un poco', 'Mucho' y 'Mucho' respectivamente.
|
Semana 12
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hongwei Zhang, PhD, School of Chinese Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de octubre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de enero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Estimado)
10 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
10 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Menopause study
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .