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ODYSight 对视力障碍患者 (ODYSSEY) 管理的影响。 (ODYSSEY)

2023年11月3日 更新者：Tilak Healthcare
先前的调查已证明 OdySight® 与评估近视敏度的标准化方法之间的一致性。 该应用程序允许远程监控该参数并跟踪变化。 如果视力下降，则会向患者和眼科医生发送通知。 本研究的目的是评估 OdySight® 功能在视敏度受损患者管理中的医学相关性。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

近距或远距视力障碍每年影响着越来越多的患者，全世界约有 22 亿人患有近距或远距视力障碍（Bourne 等人，2021 年；世界卫生组织，n.d.）。 据估计，在近一半的病例中，视力障碍尚未得到解决或本来可以预防。 视力障碍的最重要原因是：

  • 年龄相关性黄斑变性（AMD），
  • 白内障，
  • 糖尿病性视网膜病变，
  • 青光眼，
  • 未矫正的屈光不正。 在解决视力障碍的策略中，预防性护理和后续治疗以及经常性视力监测是效果最好的。 要求患者亲自参与的标准临床护理可能会成为有效护理的负担。

使用家庭解决方案对视力进行远程监测以及对患有视力障碍的患者进行随访在过去几年中已经大范围爆发。 支持为监测和评估患者视力而开发的应用程序的智能手机和平板电脑的使用已经有了很大的发展。 此外，最近的 COVID-19 大流行凸显了开发合格的远程护理系统以增强医疗保健服务的必要性。

在过去的十年中，眼科领域开发了多种用于视觉功能自我评估的工具。 视力 (VA) 测试是最常用的眼科检查，用于评估患者潜在的视力障碍，可以使用字母验光表和投影系统进行经典测试，也可以使用最近的数字工具进行测试（Arditi & Cagenello，1993；Classens 等）等，2021）。 这些工具允许患者使用专为智能手机、平板电脑或计算机设计的应用程序来评估他们的 VA。 在标准临床实践中，VA 测试主要使用 1862 年开发的斯内伦图表（黑色字母和不同尺寸的视标印刷在白色图表上）进行。 该工具已逐步得到改进，特别是随着 ETDRS 海图的开发，被认为更加准确并因此用于研究。 这些工具要求患者亲自参加临床检查，考虑到患者行动不便的问题（年龄、残疾、缺乏交通……）、某些地区缺乏临床实践或其他原因，这有时很难实现。

数字 VA 测试工具是临床标准测试的有趣替代方案。

然而，它们的开发意味着临床验证研究和认证，用于患者眼科护理（Srinivasan 等人，2012 年；Yeung 等人，2019 年）。

多项研究已经证明了远程操作系统中用于 VA 测量的数字系统的可靠性。 2012 年，Snirivasan 等人。已成功证明使用基于计算机的对数 (logMAR) 图进行的 VA 测量与验光师在场的标准检查的等效性（Srinivasan 等人，2012）。 两种方法（物理验光师或基于远程计算机的系统）评估的中位视力测量值之间没有统计学上的显着差异。

Yu 等人于 2014 年在糖尿病视网膜病变早期治疗研究 (ETDRS) 测试的背景下，使用 SightBookTM 应用程序解决了基于智能手机的 VA 测试方法的可行性和准确性（Yu 等人， 2014）。 研究结果证明了重测的高可靠性以及与 EDTRS 距离 VA 测试和标准近视力测试的一致性。

最近，Tiraset 等人使用标准 ETDRS 图表、近距图表和基于智能手机的视力表应用程序对 VA 测试方法进行了比较。 （Tiraset 等人，2021）。 这项研究的结论是这三种方法具有同等的效率，这表明远程 VA 测试具有潜在的兴趣，尤其是在标准临床检查不可能或困难的情况下。

另一项研究评估了基于智能手机的 VA 测试 (logMAR) 与标准护理相比的重测可靠性，显示出远程医疗保健和可及性的良好结果（Iskander 等人，2022）。

有趣的是，远程 VA 测试已被证明对成人和儿童都有效（Allen 等人，2021 年；Miller 等人，2020 年）。

COVID-19 大流行对标准眼科实践提出了挑战，并揭示了对远程医疗保健访问的迫切需求，这强调了在需要时开发更有效的 VA 监测和临床就诊安排工具（Williams 等，2020）。

OdySight® 是一款医疗应用程序，旨在供 18 岁及以上患者自我评估视觉参数：近视敏度和视物变形和暗点等症状。 测试结果将发送给医生。

OdySight® 不提供对测试结果的任何解释，也不旨在提供诊断。 OdySight®帮助患者确定是否需要咨询医生进行诊断和治疗。

已进行三项临床研究来评估 Odysight® 与标准眼科护理相比的应用效率。

2019年，进行了一项前瞻性、开放标签、单组、单中心研究，以比较金标准VA测试（用于近距和远距视力测试的Sloan ETDRS字母图）、对比敏感度（Pelli-Robson图）的结果）和视物变形/暗点（Amster Grid）（Brucker et al., 2019）。 分析显示 OdySight® VA 模块和 Sloan ETDRS（近距离和远距离）获得的结果之间具有一致性。 OdySight® Amsler Grid 模块和标准视物变形/暗点测试之间没有显示出显着差异。 另一方面，标准 Pelli-Robson 测试和 OdySight® 模块之间的对比敏感度评估存在更广泛的分歧，这需要更多的研究。

总体结果有利于使用 OdySight® 应用程序在诊所就诊之间远程监测视力，并为后续安排提供潜在帮助。

2021 年，一项涉及接受标准护理的水肿性黄斑病患者 (n=60) 的研究评估了 OdySight® 应用程序的实施和临床疗效（Guigou 等人，2021）。 患者被要求使用 OdySight® 来自我评估其 VA 的变化。 临床团队对应用程序的使用和 VA 减少通知的处理进行了为期一年的分析，以评估系统的可行性和可靠性。 总的来说，约 60% 的患者在处方后完成了至少一项测试，近 25% 的患者在一个月后仍在使用该应用程序。 在此试验期间，临床团队平均在不到 6 天内处理了 19 份 VA 降低通知。 检测 VA 降低的灵敏度为 92%，特异性为 99%。

2022 年发表的一项观察性、回顾性、多中心研究旨在评估使用 OdySight® 应用程序除了进行标准随访以检测黄斑水肿患者渗出液复发的附加价值（Kielwasser 等人，2022 年）。 ，2022）。 该研究总共包括 123 名患者（149 只眼睛）。 检测复发警报的敏感性约为 30%，特异性达到 84%。 总共有 39 个警报中的 12 个警报检测到复发，其中 8 个警报导致重新安排或提前玻璃体内注射。 尽管敏感性和特异性似乎有点低，但渗出物复发不一定与 VA 降低相关，但研究结果证实，OdySight® 的使用可能有助于提前检测复发，并允许预期的复发除了标准护理随访外，还需重新调整治疗。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

300

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 法国
    • Auvergne Rhône Alpes
      • Chambéry、Auvergne Rhône Alpes、法国、73000
        • Centre Ophtalmologique Oculus
    • Normandie
      • Rouen、Normandie、法国、76000
        • Clinique Mathilde
      • Évreux、Normandie、法国、27000
        • SELARL Dr Boulet
    • Occitanie
      • Montauban、Occitanie、法国、82000
        • Clinique Honore Cave
    • Pays De La Loire
      • Nantes、Pays De La Loire、法国、44300
        • Institut Ophtalmologique de l'Ouest Jules Verne
      • Saint-Herblain、Pays De La Loire、法国、44800
        • Institut ophtalmologique Sourdille Atlantique
    • Rhône Alpes
      • Lyon、Rhône Alpes、法国、69002
        • Centre Ophtalmologique Rabelais
    • Île De France
      • Paris、Île De France、法国、75012
        • Hôpital des XV-XX

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

本研究的目标对象是至少一只眼睛的近视力在 0.0 至 1.0 logMAR 之间、双眼 VA 等于或优于 0.5 logMAR 的受试者。

描述

纳入标准：

  • OdySight® 用户（2021 年 7 月 21 日至 2022 年 11 月 14 日期间），
  • 对同一只眼睛进行至少 3 次测试（触发警报的最少测试次数）。

排除标准：

  • 反对个人数据收集和处理，
  • 患者的死亡有记录。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
OdySight 用户
2021 年 7 月 21 日至 2022 年 11 月 14 日期间通过 OdySight 并根据标准实践进行视力测试的 OdySight 用户。
设备：奥德视
通过移动应用程序在家测量视力。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
OdySight® 对视敏度受损患者治疗的影响。
大体时间：至少3个月的随访。

收到一份或多份 OdySight® 视力下降通知而关注的患者数量，随后就诊时发现至少存在以下一种情况：

  • 视力下降
  • 眼部解剖学恶化
  • 处方影响
  • 第二只眼新受影响和/或第二只眼出现病变
至少3个月的随访。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
OdySight® 在跟踪视力下降和/或解剖结构变化方面的性能。
大体时间：至少3个月的随访。
OdySight® 在通过亚组分析跟踪视力下降和/或解剖学变化时的敏感性、特异性、阳性预测值和阴性预测值。
至少3个月的随访。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Tilak Healthcare

调查人员

  • 首席研究员：Bénédicte BROUSSEAU, MD、Centre Ophtalmologique Ophtalliance
  • 首席研究员：Maddalena QUARANTA, MD、Centre Ophtalmologique Rabelais
  • 首席研究员：Vincent GUALINO, MD、Clinique Honore Cave
  • 首席研究员：Jean-François GIRMENS, MD、Hôpital des XV-XX
  • 首席研究员：Isabelle FOURNIER, MD、Institut ophtalmologique Sourdille Atlantique
  • 首席研究员：Marie-Noëlle GUILLEMOT, MD、Institut ophtalmologique Sourdille Atlantique
  • 首席研究员：Jean-François BOULET, MD、Cabinet d'ophtalmologie
  • 首席研究员：Pierre-Olivier LAFONTAINE, MD、Centre Ophtalmologique Oculus
  • 首席研究员：Joël UZZAN, MD、Clinique Mathilde
  • 首席研究员：Viviane VINH, MD、Centre d'Ophtalmologie du Dauphiné

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年1月27日

初级完成 (估计的)

2023年12月31日

研究完成 (估计的)

2024年1月31日

研究注册日期

首次提交

2023年10月4日

首先提交符合 QC 标准的

2023年10月4日

首次发布 (实际的)

2023年10月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年11月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月3日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • TIL-003

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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