Impatto di ODYSight nella gestione dei pazienti con acuità visiva imparairEd (ODYSSEY). (ODYSSEY)

I disturbi della vista da vicino o da lontano colpiscono ogni anno sempre più pazienti e la prevalenza è di circa 2,2 miliardi di persone in tutto il mondo (Bourne et al., 2021; OMS, n.d.). È stato stimato che in quasi la metà dei casi il problema della vista non è stato ancora affrontato o avrebbe potuto essere prevenuto. Le cause più importanti di disabilità visiva sono:

• Degenerazione maculare legata all’età (AMD),
• Cataratta,
• Retinopatia diabetica,
• Glaucoma,
• Errori rifratti non corretti. Tra le strategie messe a punto per affrontare i disturbi della vista, le cure preventive, il trattamento di follow-up e il monitoraggio periodico della vista sono le più efficaci. L'assistenza clinica standard che richiede la presenza fisica del paziente può rappresentare un peso per un'assistenza efficace.

Il monitoraggio remoto dell'acuità visiva e il follow-up dei pazienti affetti da disabilità visive utilizzando soluzioni domiciliari hanno conosciuto una grande epidemia negli ultimi anni. L'uso di smartphone e tablet che supportano applicazioni sviluppate per monitorare e valutare la vista dei pazienti si è notevolmente evoluto. Inoltre, la recente pandemia di COVID-19 ha sottolineato la necessità di sviluppare sistemi qualificati di assistenza a distanza per migliorare l’accesso all’assistenza sanitaria.

Nell'ultimo decennio sono stati sviluppati numerosi strumenti nel campo dell'oftalmologia per l'autovalutazione della funzione visiva. L'esame dell'acuità visiva (VA) è l'esame oftalmologico più eseguito per valutare il potenziale deficit visivo del paziente e può essere testato sia classicamente con ottotipi di lettere e sistemi di proiezione o più recentemente con l'ausilio di strumenti digitali (Arditi & Cagenello, 1993; Classens et al., 2021). Questi strumenti consentono ai pazienti di valutare la propria VA utilizzando applicazioni progettate per smartphone, tablet o computer. Nella pratica clinica standard, il test VA viene eseguito principalmente utilizzando una tabella di Snellen (lettere nere e ottotipi di diverse dimensioni stampati su una tabella bianca), sviluppata nel 1862. Questo strumento è stato progressivamente migliorato, in particolare con lo sviluppo delle carte ETDRS, considerate più precise e quindi utilizzate nella ricerca. Questi strumenti richiedevano che il paziente presenziasse fisicamente all’esame clinico, cosa a volte difficile da ottenere considerando i problemi di mobilità del paziente (età, disabilità, mancanza di trasporto…), la mancanza di pratiche cliniche in alcune aree o altri motivi.

Gli strumenti di test VA digitali rappresentano un'interessante alternativa ai test standard eseguiti in clinica.

Tuttavia, il loro sviluppo implica una ricerca e una certificazione di validazione clinica, da utilizzare per la cura oftalmica del paziente (Srinivasan et al., 2012; Yeung et al., 2019).

Numerosi studi hanno dimostrato l'affidabilità dei sistemi digitali per la misurazione VA, in sistemi gestiti da remoto. Nel 2012, Snirivasan et al. hanno dimostrato con successo l'equivalenza della misurazione VA utilizzando un grafico logaritmico computerizzato (logMAR) con l'esame standard in presenza fisica di un optometrista (Srinivasan et al., 2012). Non è stata riscontrata alcuna differenza statisticamente significativa tra la misurazione VA mediana valutata con i due metodi (optometrista fisico o sistema computerizzato remoto).

La fattibilità e l'accuratezza di un metodo basato su smartphone per il test VA è stata affrontata nel 2014 da Yu et al., nel contesto del test ETCRS (Early Treatment for Diabetic Retinopathy Study), utilizzando l'applicazione SightBookTM (Yu et al., 2014). I risultati dello studio hanno evidenziato un'elevata affidabilità e concordanza del test-retest con il test VA a distanza EDTRS e i test standard della visione da vicino.

Più recentemente, i metodi di test VA sono stati confrontati utilizzando la carta ETDRS standard, la carta vicina e un'applicazione per la carta oculare basata su smartphone di Tiraset et al. (Tiraset et al., 2021). Questo studio si conclude a favore di un'efficienza equivalente dei tre metodi, suggerendo un potenziale interesse per il test VA remoto, soprattutto quando l'esame clinico standard non è possibile o difficile.

Un altro studio, che valuta l’affidabilità di un test VA basato su smartphone (logMAR) per test-retest rispetto alle cure standard, ha mostrato risultati promettenti per l’assistenza sanitaria remota e l’accessibilità (Iskander et al., 2022).

È interessante notare che i test VA a distanza hanno dimostrato di essere efficaci sia negli adulti che nei bambini (Allen et al., 2021; Miller et al., 2020).

La pandemia di COVID-19 ha messo a dura prova la pratica oftalmologica standard e ha rivelato un’acuta necessità di accesso sanitario a distanza che enfatizza lo sviluppo di strumenti più efficienti per il monitoraggio delle VA e la pianificazione delle visite cliniche quando necessario (Williams et al., 2020).

OdySight® è un'applicazione medica destinata a pazienti di età pari o superiore a 18 anni per l'autovalutazione dei parametri visivi: acuità visiva da vicino e sintomi come metamorfopsia e scotoma. I risultati del test vengono inviati al medico.

OdySight® non fornisce alcuna interpretazione dei risultati del test e non è destinato a fornire una diagnosi. OdySight® aiuta i pazienti a determinare se hanno bisogno di consultare un medico per la diagnosi e il trattamento.

Sono stati condotti tre studi clinici per valutare l'efficienza dell'applicazione di Odysight® rispetto alle cure oftalmologiche standard.

Nel 2019 è stato condotto uno studio prospettico, in aperto, a braccio singolo e in un unico sito per confrontare i risultati del test VA gold standard (tabella delle lettere Sloan ETDRS per i test della visione da vicino e da lontano), sensibilità al contrasto (tabella Pelli-Robson ) e metamorfopsia/scotoma (Amster Grid) (Brucker et al., 2019). L'analisi ha mostrato una concordanza tra i risultati ottenuti con il modulo OdySight® VA e lo Sloan ETDRS (vicino e lontano). Non è stata dimostrata alcuna differenza significativa tra il modulo OdySight® Amsler Grid e il test standard di metamorfopsia/scotoma. D'altra parte, è stato sottolineato un disaccordo più ampio per la valutazione della sensibilità al contrasto tra il test Pelli-Robson standard e il modulo OdySight®, che richiederebbe ulteriori indagini.

I risultati complessivi sono a favore dell'utilizzo dell'applicazione OdySight® per il monitoraggio remoto della vista tra le visite cliniche e la potenziale assistenza per la programmazione del follow-up.

Nel 2021, l'implementazione e l'efficacia clinica dell'applicazione OdySight® sono state valutate in uno studio che ha coinvolto pazienti (n = 60) con maculopatie edematose che ricevevano cure standard (Guigou et al., 2021). Ai pazienti è stato offerto di utilizzare OdySight® per autovalutare i cambiamenti nella loro VA. L'utilizzo dell'applicazione e l'elaborazione delle notifiche di diminuzione dei VA da parte del team clinico sono stati analizzati per un anno per valutare la fattibilità e l'affidabilità del sistema. Nel complesso, circa il 60% dei pazienti ha completato almeno un test dopo la prescrizione e quasi il 25% dei pazienti utilizzava ancora l'applicazione dopo un mese. Durante questo studio, il team clinico ha elaborato 19 notifiche di riduzione del VA in una media di meno di 6 giorni. La diminuzione del VA è stata rilevata con una sensibilità del 92% e una specificità del 99%.

È stato condotto uno studio osservazionale, retrospettivo e multicentrico, pubblicato nel 2022, per valutare il valore aggiuntivo dell'utilizzo dell'applicazione OdySight® oltre a un follow-up standard per il rilevamento di recidive di essudato in pazienti affetti da edema maculare (Kielwasser et al. , 2022). In totale, sono stati inclusi nello studio 123 pazienti (149 occhi). La sensibilità degli allarmi per l'individuazione delle recidive è stata di circa il 30% e la specificità ha raggiunto l'84%. In totale, 12 avvisi su 39 hanno rilevato una recidiva e 8 di essi hanno comportato una riprogrammazione o un avanzamento dell'iniezione intravitreale. Sebbene la sensibilità e la specificità sembrino un po' basse, dal momento che le recidive essudative non sono necessariamente associate a una diminuzione del VA, i risultati dello studio confermano che l'uso di OdySight® può essere interessante nel rilevamento anticipato delle recidive e consentire un'analisi anticipata riaggiustamento del trattamento in aggiunta ad un follow-up terapeutico standard.