补片研究（补片增强肩袖修复）
2023年10月4日 更新者：Spital Thurgau AG
补片研究：一项单中心、前瞻性、单盲、随机、双臂对照研究，研究合成聚酯补片增强肩袖修复后的结果
这项单中心、前瞻性、随机对照研究将比较分配到两个治疗组的接受肩袖撕裂修复手术的患者：(1) 使用合成聚酯补片增强锚固定进行关节镜下肩袖重建，以及 (2)关节镜下肩袖重建，使用锚钉固定，不使用合成聚酯补片进行增强。
主要目的是比较并发症（主要是复发率），次要目的是使用标准骨科评估（例如主观肩值和 Constant-Murley 评分）比较中长期临床和放射学结果。
研究概览
详细说明
这项单中心、前瞻性、随机对照研究将比较分配到两个治疗组的接受肩袖撕裂修复手术的患者：(1) 使用合成聚酯补片增强锚固定进行关节镜下肩袖重建，以及 (2)关节镜下肩袖重建，使用锚钉固定，不使用合成聚酯补片进行增强。 主要目的是比较并发症（主要是复发率），次要目的是使用标准骨科评估（例如主观肩值和 Constant-Murley 评分）比较中长期临床和放射学结果。
Pitch-Patch 是一种一次性合成聚酯贴片（Pitch-Patch，neoligamentsTM，利兹，英国），旨在在软组织中存在薄弱部位的缝合线或缝合锚修复后或修复过程中加固肩袖。 手术组将随机分配，每组包括150名患者。 手术后，患者将被随访两年并接受临床和放射学评估。
本次调查要回答的主要研究问题是，与未进行补片增强的患者相比，合成补片增强是否可以显着改善退行性或创伤性来源的肩袖撕裂患者的预后。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
300
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Florian Hess, MD
- 电话号码：+41 58 144 8143
- 邮箱：florian.hess@stgag.ch
学习地点
-
-
Thurgau
-
Frauenfeld、Thurgau、瑞士、8501
- 招聘中
- Spital Thurgau AG
-
接触：
- Florian Hess, MD
- 电话号码：+41 58 144 8143
- 邮箱：florian.hess@stgag.ch
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患有大量肩袖撕裂的成年人
- 撕裂必须影响至少两根肌腱
- 仅进行初次手术
- 撕裂的来源可能是退行性的或外伤性的
- 说德语
排除标准：
- 脂肪浸润 4 级（根据 Goutallier）
- 双侧流泪
- 关节炎或严重骨关节炎病例
- 可能损害愈合的骨骼或软组织的结构或病理状况
- 无法或不愿意将活动限制在规定水平或遵循康复指南
- 无法或不愿意给予同意（语言障碍或认知障碍）
- 不愿意或无法在 1 年和 2 年的后续评估访视中接受评估
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：补片增强治疗组
使用用合成聚酯补片增强的锚固定进行关节镜肩袖重建
|
Pitch-Patch 是一种一次性装置，旨在在软组织中存在薄弱部位的缝合线或缝合锚修复后或修复过程中加固肩袖。
其他名称：
|
|
有源比较器：未进行补片增强的对照组
使用锚定固定且不使用合成聚酯补片进行增强的关节镜下肩袖重建
|
使用锚钉固定进行关节镜肩袖重建，不使用合成聚酯补片进行增强。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
肩袖延迟率
大体时间：术后最长两年
|
肩袖重建治疗大面积撕裂后发生后撕裂（使用放射成像/超声测量）
|
术后最长两年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
并发症发生率（大于 2 级的不良事件）
大体时间：术后最长两年
|
肩袖重建治疗大面积撕裂术后并发症的发生
|
术后最长两年
|
|
疼痛程度
大体时间：术前和术后（6周、3个月、1年和2年随访）
|
在临床评估期间，将使用视觉模拟评分（VAS）来测量患者报告的疼痛程度；等级 0（低）至 15（高）
|
术前和术后（6周、3个月、1年和2年随访）
|
|
治愈率
大体时间：6 周和 1 年检查（术后）
|
使用放射成像（超声波），随着时间的推移，将监测肩袖撕裂的愈合情况
|
6 周和 1 年检查（术后）
|
|
活动范围
大体时间：术前和术后（6周、3个月、1年和2年随访）
|
将随着时间的推移比较使用运动范围对愈合的临床评估
|
术前和术后（6周、3个月、1年和2年随访）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Florian Hess, MD、Spital Thurgau AG
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年4月6日
初级完成 (估计的)
2027年4月30日
研究完成 (估计的)
2027年4月30日
研究注册日期
首次提交
2023年9月18日
首先提交符合 QC 标准的
2023年10月4日
首次发布 (实际的)
2023年10月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月4日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.