패치 연구(패치 보강 회전근개 파열 치료)
패치 연구: 합성 폴리에스터 패치로 강화된 회전근 개 수리 후 결과에 대한 단일 센터, 전향적, 단일 맹검, 무작위, 양팔 대조 연구
연구 개요
상태
정황
상세 설명
이 단일 센터, 전향적, 무작위 대조 연구는 회전근개 파열 수술을 받는 두 치료군에 할당된 환자를 비교할 것입니다. (1) 합성 폴리에스테르 패치로 강화된 앵커를 사용한 고정을 사용한 관절경 회전근개 재건, (2) 앵커 고정을 사용하고 합성 폴리에스테르 패치를 사용하여 확대하지 않은 관절경 회전근개 재건. 일차 목적은 합병증(주로 퇴원율)을 비교하는 것이며, 이차 목적은 주관적 어깨 값, Constant-Murley 점수 등 표준 정형외과 평가를 사용하여 중장기 임상 및 방사선학적 결과를 비교하는 것입니다.
Pitch-Patch는 연조직에 약점이 있는 봉합사 또는 봉합 앵커를 사용한 수리 후 또는 수리 중에 회전근개를 강화하기 위한 일회용 합성 폴리에스터 패치(Pitch-Patch, neoligamentsTM, 영국 리즈)입니다. 수술 그룹은 무작위로 배정되며, 각 그룹에는 150명의 환자가 포함됩니다. 수술 후 환자는 2년 동안 추적 관찰되며 임상 및 방사선학적 평가를 받게 됩니다.
이번 조사를 통해 답변해야 할 주요 연구 질문은 합성 패치 보강이 퇴행성 또는 외상으로 인한 회전근개 파열 환자와 패치 보강을 하지 않은 환자의 결과를 크게 향상시킬 수 있는지 여부입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Florian Hess, MD
- 전화번호: +41 58 144 8143
- 이메일: florian.hess@stgag.ch
연구 장소
-
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Thurgau
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Frauenfeld, Thurgau, 스위스, 8501
- 모병
- Spital Thurgau AG
-
연락하다:
- Florian Hess, MD
- 전화번호: +41 58 144 8143
- 이메일: florian.hess@stgag.ch
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 회전근개 파열이 심한 성인
- 찢어짐이 적어도 두 개의 힘줄에 영향을 미쳐야 합니다.
- 1차 수술만 가능
- 눈물의 원인은 퇴행성일 수도 있고 외상일 수도 있습니다.
- 독일어로 말하는
제외 기준:
- 지방 침투 등급 4(Goutallier에 따름)
- 양측 눈물
- 관절염이나 심한 골관절염의 경우
- 치유를 방해할 수 있는 뼈나 연조직의 구조적 또는 병리학적 상태
- 활동을 규정된 수준으로 제한하거나 재활 지침을 따를 수 없거나 의향이 없음
- 동의할 수 없거나 동의할 의사가 없음(언어 장벽 또는 인지 장애)
- 1년 및 2년 후속 평가 방문에서 평가를 받을 의향이 없거나 평가할 수 없는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 패치 보강 치료군
합성 폴리에스터 패치로 강화된 앵커 고정을 이용한 관절경 회전근개 재건
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피치-패치(Pitch-Patch)는 연조직에 약점이 있는 봉합사 또는 봉합 앵커를 사용한 수리 후 또는 수리 중에 회전근개를 강화하기 위한 일회용 장치입니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 패치 보강이 없는 비교 그룹
앵커 고정을 사용하고 합성 폴리에스테르 패치를 사용하지 않은 관절경 회전근개 재건
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앵커 고정을 사용하고 합성 폴리에스터 패치를 사용하여 확대하지 않은 관절경 회전근개 재건.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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회전근개 후퇴율
기간: 수술 후 최대 2년
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대규모 파열 치료를 위한 회전근개 재건술 후 후방 파열 발생(방사선 영상/초음파를 사용하여 측정)
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수술 후 최대 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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합병증 발생률(2등급 이상의 이상반응)
기간: 수술 후 최대 2년
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대규모 파열 치료를 위한 회전근개 재건술 후 수술 후 합병증 발생
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수술 후 최대 2년
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통증 수준
기간: 수술 전 및 수술 후(6주, 3개월, 1년 및 2년 추적 관찰 방문)
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임상 평가 중에 환자가 보고한 통증 수준은 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 측정됩니다. 스케일 0(낮음) ~ 15(높음)
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수술 전 및 수술 후(6주, 3개월, 1년 및 2년 추적 관찰 방문)
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치유율
기간: 6주 및 1년 검사(수술 후)
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방사선 영상(초음파)을 사용하여 회전근개 파열의 치유를 시간 경과에 따라 모니터링합니다.
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6주 및 1년 검사(수술 후)
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운동 범위
기간: 수술 전 및 수술 후(6주, 3개월, 1년 및 2년 추적 관찰 방문)
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운동 범위를 사용한 치유에 대한 임상 평가는 시간이 지남에 따라 비교됩니다.
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수술 전 및 수술 후(6주, 3개월, 1년 및 2년 추적 관찰 방문)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Florian Hess, MD, Spital Thurgau AG
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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