Étude de patch (réparation de la coiffe des rotateurs augmentée par patch)
Étude sur les patchs : une étude monocentrique, prospective, en simple aveugle, randomisée et contrôlée à deux bras sur les résultats après une réparation de la coiffe des rotateurs augmentée par patch en polyester synthétique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
- Dispositif: Reconstruction arthroscopique de la coiffe des rotateurs par fixation avec des ancres augmentées d'un patch en polyester synthétique (Pitch-Patch Tissue Reinforcement Device))
- Dispositif: Reconstruction arthroscopique de la coiffe des rotateurs par fixation par ancres augmentée sans patch en polyester synthétique
Description détaillée
Cette étude monocentrique, prospective et contrôlée randomisée comparera les patients répartis dans deux bras de traitement qui subissent une intervention chirurgicale pour réparer les déchirures de la coiffe des rotateurs : (1) reconstruction arthroscopique de la coiffe des rotateurs par fixation avec des ancres augmentées d'un patch en polyester synthétique, et (2) reconstruction arthroscopique de la coiffe des rotateurs par fixation avec des ancres et sans augmentation avec un patch en polyester synthétique. L'objectif principal est de comparer les complications (principalement les taux de rétractation) et l'objectif secondaire est de comparer les résultats cliniques et radiologiques à moyen et long terme à l'aide d'évaluations orthopédiques standards, telles que la valeur subjective de l'épaule et le score de Constant-Murley.
Le Pitch-Patch est un patch en polyester synthétique à usage unique (Pitch-Patch, neoligamentsTM, Leeds, UK) destiné à renforcer la coiffe des rotateurs après ou pendant une réparation par sutures ou ancres de suture en cas de faiblesse des tissus mous. Le groupe chirurgical sera attribué au hasard et chaque groupe comprendra 150 patients. Après l'intervention chirurgicale, les patients seront suivis pendant deux ans et subiront des évaluations cliniques et radiologiques.
La principale question de recherche à laquelle cette enquête doit répondre est de savoir si l'augmentation par patch synthétique peut améliorer considérablement les résultats chez les patients présentant des déchirures de la coiffe des rotateurs d'origine dégénérative ou traumatique par rapport aux patients sans augmentation de patch.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Florian Hess, MD
- Numéro de téléphone: +41 58 144 8143
- E-mail: florian.hess@stgag.ch
Lieux d'étude
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Thurgau
-
Frauenfeld, Thurgau, Suisse, 8501
- Recrutement
- Spital Thurgau AG
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Contact:
- Florian Hess, MD
- Numéro de téléphone: +41 58 144 8143
- E-mail: florian.hess@stgag.ch
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Adultes présentant une déchirure massive de la coiffe des rotateurs
- La déchirure doit toucher au moins deux tendons
- Chirurgie primaire uniquement
- L'origine de la déchirure peut être soit dégénérative, soit traumatique
- Langue allemande parlant
Critère d'exclusion:
- Infiltration graisseuse grade 4 (selon Goutallier)
- Déchirures bilatérales
- Cas d’arthrite ou d’arthrose sévère
- État structurel ou pathologique de l'os ou des tissus mous pouvant nuire à la cicatrisation
- Incapacité ou refus de restreindre les activités aux niveaux prescrits ou de suivre les directives de réadaptation
- Incapacité ou refus de donner son consentement (barrière de la langue ou déficience cognitive)
- Ne veut pas ou ne peut pas être évalué lors des visites d'évaluation de suivi à 1 et 2 ans
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de traitement avec augmentation par patch
Reconstruction arthroscopique de la coiffe des rotateurs par fixation par ancres augmentée d'un patch en polyester synthétique
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Le Pitch-Patch est un dispositif à usage unique destiné à renforcer la coiffe des rotateurs après ou pendant une réparation par des sutures ou des ancres de suture en cas de faiblesse des tissus mous.
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe de comparaison sans augmentation de patch
Reconstruction arthroscopique de la coiffe des rotateurs par fixation avec ancres et sans augmentation avec un patch en polyester synthétique
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Reconstruction arthroscopique de la coiffe des rotateurs par fixation avec des ancres et sans augmentation avec un patch en polyester synthétique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de ré-arrachement de la coiffe des rotateurs
Délai: Jusqu'à deux ans postopératoires
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Apparition d'une ré-déchirure après une reconstruction de la coiffe des rotateurs pour traiter une déchirure massive (mesurée par imagerie radiologique/échographie)
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Jusqu'à deux ans postopératoires
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de complications (événement indésirable supérieur au grade 2)
Délai: Jusqu'à deux ans postopératoires
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Développement de complications postopératoires après reconstruction de la coiffe des rotateurs pour traiter une déchirure massive
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Jusqu'à deux ans postopératoires
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Niveaux de douleur
Délai: Préopératoire et postopératoire (visites de suivi à 6 semaines, 3 mois, à 1 et 2 ans)
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Au cours des évaluations cliniques, les niveaux de douleur signalés par le patient seront mesurés à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) ; échelle de 0 (faible) à 15 (élevé)
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Préopératoire et postopératoire (visites de suivi à 6 semaines, 3 mois, à 1 et 2 ans)
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Taux de guérison
Délai: Examens à 6 semaines et à 1 an (postopératoire)
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Grâce à l'imagerie radiologique (échographie), la cicatrisation de la déchirure de la coiffe des rotateurs sera suivie au fil du temps
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Examens à 6 semaines et à 1 an (postopératoire)
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Amplitude de mouvement
Délai: Préopératoire et postopératoire (visites de suivi à 6 semaines, 3 mois, à 1 et 2 ans)
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Les évaluations cliniques de la guérison utilisant l'amplitude de mouvement seront comparées au fil du temps
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Préopératoire et postopératoire (visites de suivi à 6 semaines, 3 mois, à 1 et 2 ans)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Florian Hess, MD, Spital Thurgau AG
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ProjectID 2023-00238
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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