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Studio del patch (riparazione della cuffia dei rotatori potenziata con patch)

4 ottobre 2023 aggiornato da: Spital Thurgau AG

Studio sui patch: uno studio monocentrico, prospettico, in cieco, randomizzato, controllato a due bracci sui risultati dopo la riparazione della cuffia dei rotatori potenziata con patch in poliestere sintetico

Questo studio monocentrico, prospettico, randomizzato e controllato confronterà i pazienti assegnati a due bracci di trattamento sottoposti a intervento chirurgico per riparare le rotture della cuffia dei rotatori: (1) ricostruzione artroscopica della cuffia dei rotatori mediante fissazione con ancore rinforzate con un cerotto in poliestere sintetico e (2) Ricostruzione artroscopica della cuffia dei rotatori mediante fissazione con ancore e senza aumento con un patch in poliestere sintetico. L'obiettivo primario è confrontare le complicanze (principalmente i tassi di ripetizione) e l'obiettivo secondario è confrontare i risultati clinici e radiologici a medio e lungo termine utilizzando valutazioni ortopediche standard, come il valore soggettivo della spalla e il punteggio Constant-Murley.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio monocentrico, prospettico, randomizzato e controllato confronterà i pazienti assegnati a due bracci di trattamento sottoposti a intervento chirurgico per riparare le rotture della cuffia dei rotatori: (1) ricostruzione artroscopica della cuffia dei rotatori mediante fissazione con ancore rinforzate con un cerotto in poliestere sintetico e (2) Ricostruzione artroscopica della cuffia dei rotatori mediante fissazione con ancore e senza aumento con un patch in poliestere sintetico. L'obiettivo primario è confrontare le complicanze (principalmente i tassi di ripetizione) e l'obiettivo secondario è confrontare i risultati clinici e radiologici a medio e lungo termine utilizzando valutazioni ortopediche standard, come il valore soggettivo della spalla e il punteggio Constant-Murley.

Il Pitch-Patch è un cerotto sintetico monouso in poliestere (Pitch-Patch, neoligamentsTM, Leeds, Regno Unito) destinato a rinforzare la cuffia dei rotatori dopo o durante la riparazione mediante suture o ancoraggi di sutura laddove esiste debolezza nel tessuto molle. Il gruppo chirurgico verrà assegnato in modo casuale e ciascun gruppo comprenderà 150 pazienti. Dopo l'intervento chirurgico, i pazienti verranno seguiti per due anni e sottoposti a valutazioni cliniche e radiologiche.

La principale domanda di ricerca a cui rispondere in questa indagine è se l’aumento con cerotto sintetico può migliorare significativamente i risultati nei pazienti con lesioni della cuffia dei rotatori di origine degenerativa o traumatica rispetto ai pazienti senza intervento con cerotto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Svizzera
    • Thurgau
      • Frauenfeld, Thurgau, Svizzera, 8501
        • Reclutamento
        • Spital Thurgau AG
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti con lesione massiva della cuffia dei rotatori
  • La lacerazione deve interessare almeno due tendini
  • Solo chirurgia primaria
  • L'origine della lesione può essere degenerativa o traumatica
  • Lingua tedesca parlante

Criteri di esclusione:

  • Infiltrazione grassa grado 4 (secondo Goutallier)
  • Strappi bilaterali
  • Casi di artrite o artrosi grave
  • Condizione strutturale o patologica dell'osso o dei tessuti molli che potrebbe compromettere la guarigione
  • Incapace o non disposto a limitare le attività ai livelli prescritti o a seguire le linee guida riabilitative
  • Incapacità o riluttanza a dare il consenso (barriera linguistica o deterioramento cognitivo)
  • Non disposti o non in grado di essere valutati alle visite di valutazione di follow-up a 1 e 2 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento con aumento del cerotto
Ricostruzione artroscopica della cuffia dei rotatori mediante fissazione con ancore rinforzate con un patch in poliestere sintetico
Dispositivo: Ricostruzione artroscopica della cuffia dei rotatori mediante fissazione con ancore rinforzate con un patch in poliestere sintetico (dispositivo di rinforzo tissutale Pitch-Patch))
Il Pitch-Patch è un dispositivo monouso destinato a rinforzare la cuffia dei rotatori dopo o durante la riparazione mediante suture o ancore di sutura laddove esiste debolezza nei tessuti molli.
Altri nomi:
  • Dispositivo di rinforzo tissutale Pitch-Patch (numero modello versione 102-1090)
Comparatore attivo: Gruppo di confronto senza aumento della patch
Ricostruzione artroscopica della cuffia dei rotatori mediante fissazione con ancore e senza aumento con un patch in poliestere sintetico
Dispositivo: Ricostruzione artroscopica della cuffia dei rotatori mediante fissazione con ancore aumentate senza patch in poliestere sintetico
Ricostruzione artroscopica della cuffia dei rotatori mediante fissazione con ancore e senza aumento con un patch in poliestere sintetico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza di ritenzione della cuffia dei rotatori
Lasso di tempo: Fino a due anni dopo l'intervento
Comparsa di recidiva in seguito alla ricostruzione della cuffia dei rotatori per trattare una lesione massiva (misurata mediante imaging radiologico/ecografia)
Fino a due anni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di complicanze (evento avverso superiore al grado 2)
Lasso di tempo: Fino a due anni dopo l'intervento
Sviluppo di complicanze postoperatorie a seguito della ricostruzione della cuffia dei rotatori per il trattamento di lesioni massicce
Fino a due anni dopo l'intervento
Livelli di dolore
Lasso di tempo: Preoperatorio e postoperatorio (visite di follow-up a 6 settimane, 3 mesi, 1 e 2 anni)
Durante le valutazioni cliniche, i livelli di dolore riportati dal paziente verranno misurati utilizzando la scala analogica visiva (VAS); scala da 0 (basso) a 15 (alto)
Preoperatorio e postoperatorio (visite di follow-up a 6 settimane, 3 mesi, 1 e 2 anni)
Tasso di guarigione
Lasso di tempo: Esami a 6 settimane e 1 anno (postoperatori)
Utilizzando l'imaging radiologico (ecografia), la guarigione della lesione della cuffia dei rotatori verrà monitorata nel tempo
Esami a 6 settimane e 1 anno (postoperatori)
Gamma di movimento
Lasso di tempo: Preoperatorio e postoperatorio (visite di follow-up a 6 settimane, 3 mesi, 1 e 2 anni)
Le valutazioni cliniche della guarigione utilizzando l'arco di movimento verranno confrontate nel tempo
Preoperatorio e postoperatorio (visite di follow-up a 6 settimane, 3 mesi, 1 e 2 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Spital Thurgau AG

Investigatori

  • Investigatore principale: Florian Hess, MD, Spital Thurgau AG

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

11 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ProjectID 2023-00238

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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