Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Patch Study (Patch-augmented Rotator Cuff Repair)

4. oktober 2023 opdateret af: Spital Thurgau AG

Patch-undersøgelse: en enkelt-center, prospektiv, enkelt-blind, randomiseret, to-arm kontrolleret undersøgelse af resultater efter reparation af syntetisk polyester patch-augmented rotator cuff

Dette enkeltcenter, prospektive, randomiserede kontrollerede studie vil sammenligne patienter allokeret til to behandlingsarme, som gennemgår operation for at reparere rotator manchet rifter: (1) artroskopisk rotator cuff rekonstruktion ved hjælp af fiksering med ankre forstærket med et syntetisk polyester plaster, og (2) artroskopisk rotator cuff rekonstruktion ved hjælp af fiksering med ankre og ingen forstærkning med et syntetisk polyesterplaster. Det primære formål er at sammenligne komplikationer (primært retear-frekvenser), og det sekundære mål er at sammenligne mellem- og langsigtede kliniske og radiologiske resultater ved hjælp af standard ortopædiske vurderinger, såsom den subjektive skulderværdi og Constant-Murley-scoren.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette enkeltcenter, prospektive, randomiserede kontrollerede studie vil sammenligne patienter allokeret til to behandlingsarme, som gennemgår operation for at reparere rotator manchet rifter: (1) artroskopisk rotator cuff rekonstruktion ved hjælp af fiksering med ankre forstærket med et syntetisk polyester plaster, og (2) artroskopisk rotator cuff rekonstruktion ved hjælp af fiksering med ankre og ingen forstærkning med et syntetisk polyesterplaster. Det primære formål er at sammenligne komplikationer (primært retear-frekvenser), og det sekundære mål er at sammenligne mellem- og langsigtede kliniske og radiologiske resultater ved hjælp af standard ortopædiske vurderinger, såsom den subjektive skulderværdi og Constant-Murley-scoren.

Pitch-Patch er et syntetisk polyesterplaster til engangsbrug (Pitch-Patch, neoligamentsTM, Leeds, UK) beregnet til at forstærke rotatormanchetten efter eller under reparation med suturer eller suturankre, hvor der er svaghed i det bløde væv. Den kirurgiske gruppe vil blive tilfældigt tildelt, og hver gruppe vil omfatte 150 patienter. Efter operationen vil patienterne blive fulgt i to år og gennemgå kliniske og radiologiske vurderinger.

Det vigtigste forskningsspørgsmål, der skal besvares af denne undersøgelse, er, om syntetisk plasterforstørrelse kan forbedre resultaterne væsentligt hos patienter med rotatormanchetrivninger fra enten degenerativ eller traumatisk oprindelse versus patienter uden plasterforstørrelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Schweiz
    • Thurgau
      • Frauenfeld, Thurgau, Schweiz, 8501
        • Rekruttering
        • Spital Thurgau AG
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne med massiv rotator manchet-rivning
  • Rivning skal påvirke mindst to sener
  • Kun primær operation
  • Oprindelsen af ​​tåre kan enten være degenerativ eller traumatisk
  • taler tysk

Ekskluderingskriterier:

  • Fedtinfiltration grad 4 (ifølge Goutallier)
  • Bilaterale tårer
  • Tilfælde af gigt eller svær slidgigt
  • Strukturel eller patologisk tilstand af knogler eller blødt væv, der kan hæmme helingen
  • Ude af stand til eller villige til at begrænse aktiviteter til foreskrevne niveauer eller følge rehabiliteringsretningslinjer
  • Ude af stand eller vilje til at give samtykke (sprogbarriere eller kognitiv svækkelse)
  • Uvillig eller ude af stand til at blive vurderet ved 1- og 2-års opfølgende vurderingsbesøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsgruppe med plasterforstørrelse
Artroskopisk rotator manchet rekonstruktion ved hjælp af fiksering med ankre forstærket med et syntetisk polyesterplaster
Enhed: Artroskopisk rotator manchet rekonstruktion ved hjælp af fiksering med ankre forstærket med et syntetisk polyesterplaster (Pitch-Patch Tissue Reinforcement Device))
Pitch-Patch er en engangsanordning beregnet til at forstærke rotatormanchetten efter eller under reparation med suturer eller suturankre, hvor der er svaghed i det bløde væv.
Andre navne:
  • Pitch-Patch Tissue Reinforcement Device (version modelnummer 102-1090)
Aktiv komparator: Sammenligningsgruppe uden patchforstørrelse
Artroskopisk rotator manchet rekonstruktion ved hjælp af fiksering med ankre og ingen forstærkning med et syntetisk polyesterplaster
Enhed: Artroskopisk rotator manchet rekonstruktion ved hjælp af fiksering med ankre forstærket uden et syntetisk polyesterplaster
Artroskopisk rotator manchet rekonstruktion ved hjælp af fiksering med ankre og ingen forstærkning med et syntetisk polyesterplaster.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rotator cuff retear rate
Tidsramme: Op til to år efter operationen
Forekomst af retear efter rotatorcuff-rekonstruktion til behandling af massiv revne (målt ved hjælp af radiologisk billeddannelse/ultralyd)
Op til to år efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplikationsfrekvens (bivirkning større end grad 2)
Tidsramme: Op til to år efter operationen
Udvikling af postoperative komplikationer efter rekonstruktion af rotator cuff til behandling af massiv rift
Op til to år efter operationen
Smerteniveauer
Tidsramme: Præoperativ og postoperativ (6 uger, 3 måneder, 1- og 2-års opfølgningsbesøg)
Under kliniske vurderinger vil patientrapporterede smerteniveauer blive målt ved hjælp af visuel analog skala (VAS); skala 0 (lav) til 15 (høj)
Præoperativ og postoperativ (6 uger, 3 måneder, 1- og 2-års opfølgningsbesøg)
Helingshastighed
Tidsramme: 6-ugers og 1-årige eksamener (postoperative)
Ved hjælp af radiologisk billeddannelse (ultralyd) vil helingen af ​​rotator manchettens rivning blive overvåget over tid
6-ugers og 1-årige eksamener (postoperative)
Bevægelsesområde
Tidsramme: Præoperativ og postoperativ (6 uger, 3 måneder, 1- og 2-års opfølgningsbesøg)
Kliniske vurderinger af heling ved hjælp af bevægelsesområdet vil blive sammenlignet over tid
Præoperativ og postoperativ (6 uger, 3 måneder, 1- og 2-års opfølgningsbesøg)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Spital Thurgau AG

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Florian Hess, MD, Spital Thurgau AG

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

11. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ProjectID 2023-00238

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rotator Cuff River

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner