Patch Study (folttal kiegészített forgómandzsetta javítás)
Patch-tanulmány: egyközpontú, leendő, egyvak, véletlenszerű, kétkaros, kontrollált tanulmány a szintetikus poliészter tapasszal kiegészített rotátormandzsetta javítása után
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ez az egyközpontú, prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálat a két kezelési karba sorolt betegeket hasonlítja össze, akiknél a rotátor mandzsetta szakadásait sebészeti beavatkozást végeznek: (1) artroszkópos rotátormandzsetta rekonstrukciója szintetikus poliészter tapasszal kiegészített horgonyokkal történő rögzítéssel, és (2) artroszkópos rotátor mandzsetta rekonstrukció horgonyos rögzítéssel, szintetikus poliészter tapasszal történő augmentáció nélkül. Az elsődleges cél a szövődmények (elsősorban a retear arányok) összehasonlítása, a másodlagos cél pedig a közép- és hosszú távú klinikai és radiológiai eredmények összehasonlítása standard ortopédiai értékelések segítségével, mint például a szubjektív vállérték és a Constant-Murley pontszám.
A Pitch-Patch egy egyszer használatos szintetikus poliészter tapasz (Pitch-Patch, neoligamentsTM, Leeds, Egyesült Királyság), amelynek célja a rotátor mandzsetta megerősítése a varratok vagy varrathorgonyok általi javítás után vagy alatt, ha a lágyrész gyengesége van. A sebészi csoportot véletlenszerűen osztják ki, és mindegyik csoport 150 beteget foglal magában. A műtét után a betegeket két évig követik, és klinikai és radiológiai vizsgálaton vesznek részt.
A kutatás által megválaszolandó fő kutatási kérdés az, hogy a szintetikus tapasz-nagyobbítás jelentősen javíthatja-e a degeneratív vagy traumás eredetű rotátorköpeny-szakadásos betegek kimenetelét, szemben a tapasz augmentáció nélküli betegekkel.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Florian Hess, MD
- Telefonszám: +41 58 144 8143
- E-mail: florian.hess@stgag.ch
Tanulmányi helyek
-
-
Thurgau
-
Frauenfeld, Thurgau, Svájc, 8501
- Toborzás
- Spital Thurgau AG
-
Kapcsolatba lépni:
- Florian Hess, MD
- Telefonszám: +41 58 144 8143
- E-mail: florian.hess@stgag.ch
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőttek masszív forgómandzsetta szakadással
- A szakadásnak legalább két inat érintenie kell
- Csak elsődleges műtét
- A szakadás eredete lehet degeneratív vagy traumás
- német nyelven beszél
Kizárási kritériumok:
- Zsíros infiltráció 4. fokozat (Goutallier szerint)
- Kétoldalú könnyek
- Ízületi gyulladás vagy súlyos osteoarthritis esetei
- A csont vagy lágyszövet strukturális vagy kóros állapota, amely gátolhatja a gyógyulást
- Képtelen vagy nem akarja korlátozni a tevékenységeket az előírt szintekre, vagy követni a rehabilitációs irányelveket
- Nem tud vagy nem hajlandó beleegyezését adni (nyelvi akadály vagy kognitív károsodás)
- Nem hajlandó vagy nem lehet értékelni az 1 és 2 éves utólagos értékelő látogatásokon
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelési csoport tapasz növeléssel
Artroszkópos rotátor mandzsetta rekonstrukció rögzítéssel rögzítéssel, szintetikus poliészter tapasszal kiegészítve
|
A Pitch-Patch egy egyszer használatos eszköz, amely a forgómandzsetta megerősítésére szolgál varratokkal vagy varrathorgonyokkal történő javítás után vagy alatt, ha a lágyrész gyengesége van.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Összehasonlító csoport patch augmentáció nélkül
Artroszkópos rotátor mandzsetta rekonstrukció horgonyos rögzítéssel, szintetikus poliészter tapasszal történő augmentáció nélkül
|
Artroszkópos forgatómandzsetta rekonstrukció horgonyos rögzítéssel, szintetikus poliészter tapasszal történő augmentáció nélkül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A forgómandzsetta visszahúzódási sebessége
Időkeret: Legfeljebb két évig a műtét után
|
Retear előfordulása a masszív szakadás kezelésére szolgáló rotátor mandzsetta rekonstrukcióját követően (radiológiai képalkotással/ultrahanggal mérve)
|
Legfeljebb két évig a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szövődmények aránya (2. fokozatnál nagyobb nemkívánatos esemény)
Időkeret: Legfeljebb két évig a műtét után
|
Posztoperatív szövődmények kialakulása a rotátor mandzsetta rekonstrukcióját követően a masszív szakadás kezelésére
|
Legfeljebb két évig a műtét után
|
|
Fájdalomszintek
Időkeret: Preoperatív és posztoperatív (6 hét, 3 hónap, 1 és 2 éves kontrollvizsgálat)
|
A klinikai értékelés során a betegek által bejelentett fájdalomszinteket vizuális analóg skála (VAS) segítségével mérik; skála 0-tól (alacsony) 15-ig (magas)
|
Preoperatív és posztoperatív (6 hét, 3 hónap, 1 és 2 éves kontrollvizsgálat)
|
|
Gyógyulási sebesség
Időkeret: 6 hetes és 1 éves vizsgálatok (műtét utáni)
|
Radiológiai képalkotás (ultrahang) segítségével a rotátor mandzsetta szakadásának gyógyulását idővel nyomon követik
|
6 hetes és 1 éves vizsgálatok (műtét utáni)
|
|
Mozgástartomány
Időkeret: Preoperatív és posztoperatív (6 hét, 3 hónap, 1 és 2 éves kontrollvizsgálat)
|
A gyógyulás klinikai értékelését a mozgási tartomány használatával összehasonlítják az idő múlásával
|
Preoperatív és posztoperatív (6 hét, 3 hónap, 1 és 2 éves kontrollvizsgálat)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Florian Hess, MD, Spital Thurgau AG
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ProjectID 2023-00238
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .