Patch Study (Patch-augmented Rotator Cuff Repair)
Patch-studie: en enkeltsenter, prospektiv, enkeltblind, randomisert, to-arms kontrollert studie av resultater etter reparasjon av syntetisk polyester patch-augmented rotator cuff
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Enhet: Rekonstruksjon av artroskopisk rotatormansjett ved hjelp av fiksering med ankre forsterket med en syntetisk polyesterlapp (Pitch-Patch Tissue Reinforcement Device))
- Enhet: Rekonstruksjon av artroskopisk rotatormansjett ved hjelp av fiksering med ankre forsterket uten en syntetisk polyesterlapp
Detaljert beskrivelse
Denne enkeltsenter, prospektive, randomiserte kontrollerte studien vil sammenligne pasienter allokert til to behandlingsarmer som gjennomgår kirurgi for å reparere revner i rotatormansjetten: (1) artroskopisk rotatorcuff-rekonstruksjon ved bruk av fiksering med ankre forsterket med en syntetisk polyesterplaster, og (2) artroskopisk rotatorcuff-rekonstruksjon ved hjelp av fiksering med ankre og ingen forsterkning med en syntetisk polyesterlapp. Det primære målet er å sammenligne komplikasjoner (primært retear-frekvenser) og det sekundære målet er å sammenligne mellom- og langsiktige kliniske og radiologiske utfall ved å bruke standard ortopediske vurderinger, slik som den subjektive skulderverdien og Constant-Murley-skåren.
Pitch-Patch er en engangsplaster av syntetisk polyester (Pitch-Patch, neoligamentsTM, Leeds, UK) beregnet på å forsterke rotatormansjetten etter eller under reparasjon av suturer eller suturankre der det er svakhet i bløtvevet. Den kirurgiske gruppen vil bli tilfeldig fordelt, og hver gruppe vil omfatte 150 pasienter. Etter operasjonen vil pasientene følges i to år og gjennomgå kliniske og radiologiske vurderinger.
Hovedforskningsspørsmålet som skal besvares av denne undersøkelsen er om syntetisk plasterforstørrelse kan forbedre resultatene betydelig hos pasienter med revner i rotatorcuff fra enten degenerativ eller traumatisk opprinnelse versus pasienter uten plasterforstørrelse.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Florian Hess, MD
- Telefonnummer: +41 58 144 8143
- E-post: florian.hess@stgag.ch
Studiesteder
-
-
Thurgau
-
Frauenfeld, Thurgau, Sveits, 8501
- Rekruttering
- Spital Thurgau AG
-
Ta kontakt med:
- Florian Hess, MD
- Telefonnummer: +41 58 144 8143
- E-post: florian.hess@stgag.ch
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne med massiv rotatormansjettrivning
- Rivning må påvirke minst to sener
- Kun primærkirurgi
- Opprinnelsen til tåre kan være enten degenerativ eller traumatisk
- snakker tysk
Ekskluderingskriterier:
- Fettinfiltrasjonsgrad 4 (ifølge Goutallier)
- Bilaterale tårer
- Tilfeller av leddgikt eller alvorlig slitasjegikt
- Strukturell eller patologisk tilstand av bein eller bløtvev som kan svekke tilheling
- Kan ikke eller vil ikke begrense aktiviteter til foreskrevne nivåer eller følge retningslinjer for rehabilitering
- Kan ikke eller vil ikke gi samtykke (språkbarriere eller kognitiv svikt)
- Uvillig eller ute av stand til å bli vurdert ved 1- og 2-års oppfølgingsvurderingsbesøk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlingsgruppe med lappforstørrelse
Rekonstruksjon av artroskopisk rotatormansjett ved hjelp av fiksering med ankre forsterket med en syntetisk polyesterlapp
|
Pitch-Patch er en engangsenhet beregnet på å forsterke rotatormansjetten etter eller under reparasjon av suturer eller suturankre der det er svakhet i bløtvevet.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Sammenligningsgruppe uten patchforstørrelse
Artroskopisk rotatormansjettrekonstruksjon ved bruk av fiksering med ankere og ingen forsterkning med en syntetisk polyesterlapp
|
Artroskopisk rotatorcuff-rekonstruksjon ved hjelp av fiksering med ankre og ingen forsterkning med en syntetisk polyesterlapp.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rotator cuff retear rate
Tidsramme: Inntil to år postoperativt
|
Forekomst av retear etter rotatorcuff-rekonstruksjon for å behandle massiv rift (målt ved hjelp av radiologisk avbildning/ultralyd)
|
Inntil to år postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikasjonsfrekvens (bivirkning større enn grad 2)
Tidsramme: Inntil to år postoperativt
|
Utvikling av postoperative komplikasjoner etter rekonstruksjon av rotatorcuff for å behandle massiv rift
|
Inntil to år postoperativt
|
|
Smertenivåer
Tidsramme: Preoperativ og postoperativ (6 uker, 3 måneder, 1- og 2-års oppfølgingsbesøk)
|
Under kliniske vurderinger vil pasientrapporterte smertenivåer bli målt ved hjelp av visuell analog skala (VAS); skala 0 (lav) til 15 (høy)
|
Preoperativ og postoperativ (6 uker, 3 måneder, 1- og 2-års oppfølgingsbesøk)
|
|
Tilhelingshastighet
Tidsramme: 6-ukers og 1-års eksamen (postoperativ)
|
Ved hjelp av radiologisk avbildning (ultralyd) vil tilheling av rotatorcuff-riven overvåkes over tid
|
6-ukers og 1-års eksamen (postoperativ)
|
|
Bevegelsesområde
Tidsramme: Preoperativ og postoperativ (6 uker, 3 måneder, 1- og 2-års oppfølgingsbesøk)
|
Kliniske vurderinger av tilheling ved bruk av bevegelsesområdet vil bli sammenlignet over tid
|
Preoperativ og postoperativ (6 uker, 3 måneder, 1- og 2-års oppfølgingsbesøk)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Florian Hess, MD, Spital Thurgau AG
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ProjectID 2023-00238
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .