Estudio de parche (reparación del manguito rotador aumentada con parche)
4 de octubre de 2023 actualizado por: Spital Thurgau AG
Estudio de parche: un estudio unicéntrico, prospectivo, simple ciego, aleatorizado y controlado con dos brazos de los resultados después de la reparación del manguito rotador con parche de poliéster sintético
Este estudio controlado aleatorio, prospectivo, de un solo centro comparará a los pacientes asignados a dos brazos de tratamiento que se someterán a una cirugía para reparar desgarros del manguito rotador: (1) reconstrucción artroscópica del manguito rotador mediante fijación con anclajes aumentados con un parche de poliéster sintético, y (2) Reconstrucción artroscópica del manguito rotador mediante fijación con anclajes y sin aumento con parche de poliéster sintético.
El objetivo principal es comparar las complicaciones (principalmente tasas de desgarro) y el objetivo secundario es comparar los resultados clínicos y radiológicos a mediano y largo plazo utilizando evaluaciones ortopédicas estándar, como el valor subjetivo del hombro y la puntuación de Constant-Murley.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Dispositivo: Reconstrucción artroscópica del manguito rotador mediante fijación con anclajes aumentados con un parche de poliéster sintético (Pitch-Patch Tissue Reinforcement Device)
- Dispositivo: Reconstrucción artroscópica del manguito rotador mediante fijación con anclajes aumentados sin parche de poliéster sintético
Descripción detallada
Este estudio controlado aleatorio, prospectivo, de un solo centro comparará a los pacientes asignados a dos brazos de tratamiento que se someterán a una cirugía para reparar desgarros del manguito rotador: (1) reconstrucción artroscópica del manguito rotador mediante fijación con anclajes aumentados con un parche de poliéster sintético, y (2) Reconstrucción artroscópica del manguito rotador mediante fijación con anclajes y sin aumento con parche de poliéster sintético. El objetivo principal es comparar las complicaciones (principalmente tasas de desgarro) y el objetivo secundario es comparar los resultados clínicos y radiológicos a mediano y largo plazo utilizando evaluaciones ortopédicas estándar, como el valor subjetivo del hombro y la puntuación de Constant-Murley.
El Pitch-Patch es un parche de poliéster sintético de un solo uso (Pitch-Patch, neoligamentsTM, Leeds, Reino Unido) destinado a reforzar el manguito rotador después o durante la reparación mediante suturas o anclajes de sutura cuando existe debilidad en el tejido blando. El grupo quirúrgico será asignado al azar y cada grupo incluirá 150 pacientes. Después de la cirugía, los pacientes serán seguidos durante dos años y sometidos a evaluaciones clínicas y radiológicas.
La principal pregunta de investigación que responderá esta investigación es si el aumento con parche sintético puede mejorar significativamente los resultados en pacientes con desgarros del manguito rotador de origen degenerativo o traumático en comparación con pacientes sin aumento con parche.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
300
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Florian Hess, MD
- Número de teléfono: +41 58 144 8143
- Correo electrónico: florian.hess@stgag.ch
Ubicaciones de estudio
-
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Thurgau
-
Frauenfeld, Thurgau, Suiza, 8501
- Reclutamiento
- Spital Thurgau AG
-
Contacto:
- Florian Hess, MD
- Número de teléfono: +41 58 144 8143
- Correo electrónico: florian.hess@stgag.ch
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos con desgarro masivo del manguito rotador
- El desgarro debe afectar al menos a dos tendones.
- Sólo cirugía primaria
- El origen del desgarro puede ser degenerativo o traumático.
- Hablando idioma alemán.
Criterio de exclusión:
- Infiltración grasa grado 4 (según Goutallier)
- lágrimas bilaterales
- Casos de artritis o artrosis severa
- Condición estructural o patológica del hueso o tejido blando que podría afectar la curación.
- No puede o no quiere restringir las actividades a los niveles prescritos o seguir las pautas de rehabilitación.
- No poder o no querer dar consentimiento (barrera del lenguaje o deterioro cognitivo)
- No desea o no puede ser evaluado en las visitas de evaluación de seguimiento al año y a los dos años.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de tratamiento con aumento de parche
Reconstrucción artroscópica del manguito rotador mediante fijación con anclajes aumentados con un parche de poliéster sintético
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El Pitch-Patch es un dispositivo de un solo uso destinado a reforzar el manguito rotador después o durante la reparación mediante suturas o anclajes de sutura cuando existe debilidad en el tejido blando.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo de comparación sin aumento de parche
Reconstrucción artroscópica del manguito rotador mediante fijación con anclajes y sin aumento con parche de poliéster sintético
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Reconstrucción artroscópica del manguito rotador mediante fijación con anclajes y sin aumento con parche de poliéster sintético.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de rotura del manguito rotador
Periodo de tiempo: Hasta dos años de postoperatorio.
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Aparición de nuevo desgarro después de la reconstrucción del manguito rotador para tratar un desgarro masivo (medido mediante imágenes radiológicas/ultrasonido)
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Hasta dos años de postoperatorio.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de complicaciones (evento adverso mayor que grado 2)
Periodo de tiempo: Hasta dos años de postoperatorio.
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Desarrollo de complicaciones postoperatorias tras la reconstrucción del manguito rotador para tratar el desgarro masivo
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Hasta dos años de postoperatorio.
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Niveles de dolor
Periodo de tiempo: Preoperatorio y postoperatorio (visitas de seguimiento a las 6 semanas, 3 meses, 1 y 2 años)
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Durante las evaluaciones clínicas, los niveles de dolor informados por el paciente se medirán utilizando una escala analógica visual (EVA); escala 0 (bajo) a 15 (alto)
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Preoperatorio y postoperatorio (visitas de seguimiento a las 6 semanas, 3 meses, 1 y 2 años)
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Tasa de curación
Periodo de tiempo: Exámenes de 6 semanas y 1 año (postoperatorio)
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Mediante imágenes radiológicas (ultrasonido), se controlará la curación del desgarro del manguito rotador a lo largo del tiempo.
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Exámenes de 6 semanas y 1 año (postoperatorio)
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Rango de movimiento
Periodo de tiempo: Preoperatorio y postoperatorio (visitas de seguimiento a las 6 semanas, 3 meses, 1 y 2 años)
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Las evaluaciones clínicas de la curación utilizando el rango de movimiento se compararán a lo largo del tiempo.
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Preoperatorio y postoperatorio (visitas de seguimiento a las 6 semanas, 3 meses, 1 y 2 años)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Florian Hess, MD, Spital Thurgau AG
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de abril de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de abril de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
30 de abril de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
11 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ProjectID 2023-00238
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .