Patch Study (laastarin lisätty rotaattorimansetin korjaus)
Patch Study: yhden keskuksen, tulevaisuuden, yhden sokean, satunnaistettu, kahden käden kontrolloitu tutkimus tuloksista synteettisen polyesterin laastarikorjauksen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
- Laite: Artroskooppinen rotaattorimansetin rekonstruktio käyttämällä kiinnitystä ankkureilla, joita on täydennetty synteettisellä polyesterilapulla (Pitch-Patch Tissue Enforcement Device)
- Laite: Artroskooppinen rotaattorimansetin rekonstruktio käyttämällä kiinnitystä ankkureilla, joita on lisätty ilman synteettistä polyesterilaastaria
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä yhden keskuksen, prospektiivisessa, satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa verrataan potilaita, jotka on jaettu kahteen hoitohaaraan, joille tehdään leikkaus kiertäjämansetin repeämien korjaamiseksi: (1) artrroskooppinen rotaattorimansetin rekonstruktio käyttämällä kiinnitystä ankkureilla, joita on täydennetty synteettisellä polyesterilaastarilla, ja (2) artroskopinen rotaattorimansetin rekonstruktio käyttämällä kiinnitystä ankkureilla ja ilman lisäystä synteettisellä polyesterilaastarilla. Ensisijaisena tavoitteena on verrata komplikaatioita (ensisijaisesti uusiutumistiheyttä) ja toissijaisena tavoitteena on vertailla keski- ja pitkäkestoisia kliinisiä ja radiologisia tuloksia käyttämällä tavanomaisia ortopedisia arvioita, kuten subjektiivinen olkapääarvo ja Constant-Murley-pisteet.
Pitch-Patch on kertakäyttöinen synteettinen polyesterilaastari (Pitch-Patch, neoligamentsTM, Leeds, UK), joka on tarkoitettu vahvistamaan rotaattorimansettia ompeleilla tai ommelankkureilla korjauksen jälkeen tai korjauksen aikana, jos pehmytkudoksessa on heikkoutta. Leikkausryhmä jaetaan satunnaisesti, ja jokaiseen ryhmään kuuluu 150 potilasta. Leikkauksen jälkeen potilaita seurataan kahden vuoden ajan ja heille tehdään kliiniset ja radiologiset arvioinnit.
Pääasiallinen tutkimuskysymys, johon tässä tutkimuksessa on vastattava, on, voiko synteettinen laastarin lisäys parantaa merkittävästi tuloksia potilailla, joilla on joko rappeuttavasta tai traumaattisesta alkuperästä peräisin olevia rotaattorimansetin repeämiä verrattuna potilaisiin, joilla ei ole laastarin lisäystä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Florian Hess, MD
- Puhelinnumero: +41 58 144 8143
- Sähköposti: florian.hess@stgag.ch
Opiskelupaikat
-
-
Thurgau
-
Frauenfeld, Thurgau, Sveitsi, 8501
- Rekrytointi
- Spital Thurgau AG
-
Ottaa yhteyttä:
- Florian Hess, MD
- Puhelinnumero: +41 58 144 8143
- Sähköposti: florian.hess@stgag.ch
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset, joilla on massiivinen rotaattorimansetin repeämä
- Repeämän tulee vaikuttaa vähintään kahteen jänteeseen
- Vain ensisijainen leikkaus
- Kyynelten alkuperä voi olla joko rappeuttava tai traumaattinen
- saksan kielen puhuminen
Poissulkemiskriteerit:
- Rasvaisen tunkeutumisaste 4 (Goutallierin mukaan)
- Kahdenväliset kyyneleet
- Niveltulehdus tai vaikea nivelrikko
- Luun tai pehmytkudoksen rakenteellinen tai patologinen tila, joka voi heikentää paranemista
- Ei pysty tai halua rajoittaa toimintaa määrätylle tasolle tai noudattaa kuntoutusohjeita
- Ei pysty tai halua antaa suostumusta (kielimuuri tai kognitiivinen häiriö)
- Ei halua tai ei voida arvioida 1 ja 2 vuoden seurantakäynneillä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä laastarin lisäyksellä
Artroskooppinen rotaattorimansetin rekonstruktio käyttämällä kiinnitystä ankkureilla, joita on täydennetty synteettisellä polyesterilaastareilla
|
Pitch-Patch on kertakäyttöinen laite, joka on tarkoitettu vahvistamaan rotaattorimansettia korjauksen jälkeen tai korjauksen aikana ompeleilla tai ommelankkureilla, jos pehmytkudoksessa on heikkoutta.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Vertailuryhmä ilman laastarin lisäystä
Artroskooppinen rotaattorimansetin rekonstruktio käyttämällä kiinnitystä ankkureilla ja ilman lisäystä synteettisellä polyesterilaastareilla
|
Artroskooppinen rotaattorimansetin rekonstruktio ankkureilla kiinnittämällä, ilman lisäystä synteettisellä polyesterilapulla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kiertäjämansetin palautumisnopeus
Aikaikkuna: Jopa kaksi vuotta leikkauksen jälkeen
|
Retearin esiintyminen rotaattorimansetin rekonstruoinnin jälkeen massiivisen repeämän hoitamiseksi (mitattu radiologisella kuvantamisella/ultraäänellä)
|
Jopa kaksi vuotta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Komplikaatioiden määrä (haittatapahtuma suurempi kuin luokka 2)
Aikaikkuna: Jopa kaksi vuotta leikkauksen jälkeen
|
Postoperatiivisten komplikaatioiden kehittyminen rotaattorimansetin rekonstruoinnin jälkeen massiivisen repeämän hoitamiseksi
|
Jopa kaksi vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Kivun tasot
Aikaikkuna: Preoperatiivinen ja postoperatiivinen (6 viikkoa, 3 kuukautta, 1 ja 2 vuoden seurantakäynnit)
|
Kliinisten arvioiden aikana potilaiden ilmoittamat kiputasot mitataan visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla; asteikko 0 (matala) - 15 (korkea)
|
Preoperatiivinen ja postoperatiivinen (6 viikkoa, 3 kuukautta, 1 ja 2 vuoden seurantakäynnit)
|
|
Paranemisnopeus
Aikaikkuna: 6 viikon ja 1 vuoden tutkimukset (leikkauksen jälkeen)
|
Kiertäjämansetin repeämän paranemista seurataan ajan myötä radiologisen kuvantamisen (ultraääni) avulla
|
6 viikon ja 1 vuoden tutkimukset (leikkauksen jälkeen)
|
|
Liikerata
Aikaikkuna: Preoperatiivinen ja postoperatiivinen (6 viikkoa, 3 kuukautta, 1 ja 2 vuoden seurantakäynnit)
|
Kliinisiä arvioita paranemisesta käyttämällä liikelaajuutta verrataan ajan myötä
|
Preoperatiivinen ja postoperatiivinen (6 viikkoa, 3 kuukautta, 1 ja 2 vuoden seurantakäynnit)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Florian Hess, MD, Spital Thurgau AG
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ProjectID 2023-00238
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .