Patchonderzoek (patch-augmented rotator cuff-reparatie)
Patchonderzoek: een single-center, prospectief, enkelblind, gerandomiseerd, twee-armig gecontroleerd onderzoek naar de resultaten na patch-augmented rotator cuff-reparatie van synthetisch polyester
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
- Apparaat: Arthroscopische rotator cuff-reconstructie met behulp van fixatie met ankers aangevuld met een synthetische polyester patch (Pitch-Patch Tissue Reinforcement Device))
- Apparaat: Arthroscopische rotator cuff-reconstructie met behulp van fixatie met ankers aangevuld zonder een patch van synthetisch polyester
Gedetailleerde beschrijving
In dit single-center, prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde onderzoek worden patiënten vergeleken die zijn toegewezen aan twee behandelarmen en die een operatie ondergaan om scheuren in de rotator cuff te herstellen: (1) arthroscopische reconstructie van de rotator cuff met behulp van fixatie met ankers aangevuld met een synthetische polyester patch, en (2) arthroscopische rotator cuff-reconstructie met behulp van fixatie met ankers en zonder vergroting met een patch van synthetisch polyester. Het primaire doel is het vergelijken van complicaties (voornamelijk het aantal retraites) en het secundaire doel is het vergelijken van klinische en radiologische uitkomsten op de middellange en lange termijn met behulp van standaard orthopedische beoordelingen, zoals de subjectieve schouderwaarde en de Constant-Murley-score.
De Pitch-Patch is een patch van synthetisch polyester voor eenmalig gebruik (Pitch-Patch, neoligamentsTM, Leeds, VK) bedoeld om de rotator cuff te versterken na of tijdens reparatie door hechtingen of hechtankers waar zwakte bestaat in het zachte weefsel. De chirurgische groep zal willekeurig worden toegewezen en elke groep zal 150 patiënten omvatten. Na de operatie worden patiënten twee jaar gevolgd en ondergaan ze klinische en radiologische beoordelingen.
De belangrijkste onderzoeksvraag die door dit onderzoek moet worden beantwoord is of synthetische pleistervergroting de uitkomsten significant kan verbeteren bij patiënten met rotator cuff-scheuren van degeneratieve of traumatische oorsprong versus patiënten zonder pleistervergroting.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Florian Hess, MD
- Telefoonnummer: +41 58 144 8143
- E-mail: florian.hess@stgag.ch
Studie Locaties
-
-
Thurgau
-
Frauenfeld, Thurgau, Zwitserland, 8501
- Werving
- Spital Thurgau AG
-
Contact:
- Florian Hess, MD
- Telefoonnummer: +41 58 144 8143
- E-mail: florian.hess@stgag.ch
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen met een enorme scheur in de rotator cuff
- De scheur moet minstens twee pezen aantasten
- Alleen primaire chirurgie
- De oorsprong van de traan kan degeneratief of traumatisch zijn
- Duitstalige spreken
Uitsluitingscriteria:
- Vetinfiltratie graad 4 (volgens Goutalier)
- Bilaterale tranen
- Gevallen van artritis of ernstige artrose
- Structurele of pathologische toestand van het bot of zachte weefsel die de genezing zou kunnen belemmeren
- Niet in staat of niet bereid om activiteiten te beperken tot voorgeschreven niveaus of revalidatierichtlijnen te volgen
- Kan of wil geen toestemming geven (taalbarrière of cognitieve stoornis)
- Niet bereid of niet in staat om te worden beoordeeld tijdens vervolgbeoordelingsbezoeken na 1 en 2 jaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandelingsgroep met pleistervergroting
Arthroscopische rotator cuff-reconstructie door middel van fixatie met ankers aangevuld met een patch van synthetisch polyester
|
De Pitch-Patch is een hulpmiddel voor eenmalig gebruik, bedoeld om de rotator cuff te versterken na of tijdens reparatie door middel van hechtingen of hechtankers wanneer er sprake is van zwakte in het zachte weefsel.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Vergelijkingsgroep zonder patchvergroting
Arthroscopische rotator cuff-reconstructie met behulp van fixatie met ankers en zonder vergroting met een patch van synthetisch polyester
|
Arthroscopische rotator cuff-reconstructie met behulp van fixatie met ankers en zonder vergroting met een patch van synthetisch polyester.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Rotator cuff-vertragingsfrequentie
Tijdsspanne: Tot twee jaar postoperatief
|
Optreden van een rescheur na reconstructie van de rotator cuff om een massieve scheur te behandelen (gemeten met behulp van radiologische beeldvorming/echografie)
|
Tot twee jaar postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Complicatiepercentage (bijwerking groter dan graad 2)
Tijdsspanne: Tot twee jaar postoperatief
|
Ontwikkeling van postoperatieve complicaties na reconstructie van de rotator cuff om massieve scheurtjes te behandelen
|
Tot twee jaar postoperatief
|
|
Pijn niveaus
Tijdsspanne: Preoperatief en postoperatief (6 weken, 3 maanden, 1 en 2 jaar follow-upbezoeken)
|
Tijdens klinische beoordelingen zullen de door de patiënt gerapporteerde pijnniveaus worden gemeten met behulp van een visueel analoge schaal (VAS); schaal 0 (laag) tot 15 (hoog)
|
Preoperatief en postoperatief (6 weken, 3 maanden, 1 en 2 jaar follow-upbezoeken)
|
|
Genezingspercentage
Tijdsspanne: Examens van 6 weken en 1 jaar (postoperatief)
|
Met behulp van radiologische beeldvorming (echografie) zal de genezing van de scheur in de rotator cuff in de loop van de tijd worden gevolgd
|
Examens van 6 weken en 1 jaar (postoperatief)
|
|
Bewegingsbereik
Tijdsspanne: Preoperatief en postoperatief (6 weken, 3 maanden, 1 en 2 jaar follow-upbezoeken)
|
Klinische beoordelingen van genezing met behulp van het bewegingsbereik zullen in de loop van de tijd worden vergeleken
|
Preoperatief en postoperatief (6 weken, 3 maanden, 1 en 2 jaar follow-upbezoeken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Florian Hess, MD, Spital Thurgau AG
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ProjectID 2023-00238
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .