Náplastová studie (oprava rotátorové manžety rozšířené náplastí)
Náplastová studie: Jednocentrová, prospektivní, jednoduše zaslepená, randomizovaná, dvouramenná kontrolovaná studie výsledků po opravě rotátorové manžety rozšířené náplastí ze syntetického polyesteru
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
- Přístroj: Artroskopická rekonstrukce rotátorové manžety pomocí fixace pomocí kotev augmentovaných syntetickou polyesterovou náplastí (Pitch-Patch Tissue Reinforcement Device))
- Přístroj: Artroskopická rekonstrukce rotátorové manžety pomocí fixace kotvami augmentovanými bez syntetické polyesterové náplasti
Detailní popis
Tato jednocentrová, prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie porovná pacienty rozdělené do dvou léčebných ramen, kteří podstupují chirurgický zákrok k opravě trhlin rotátorové manžety: (1) artroskopická rekonstrukce rotátorové manžety pomocí fixace pomocí kotev augmentovaných syntetickou polyesterovou náplastí a (2) artroskopická rekonstrukce rotátorové manžety pomocí fixace kotvami a bez augmentace syntetickou polyesterovou náplastí. Primárním cílem je porovnat komplikace (především četnost pozdních poranění) a sekundárním cílem je porovnat střednědobé a dlouhodobé klinické a radiologické výsledky pomocí standardních ortopedických hodnocení, jako je subjektivní hodnota ramene a Constant-Murley skóre.
Pitch-Patch je jednorázová syntetická polyesterová náplast (Pitch-Patch, neoligamentsTM, Leeds, UK) určená k zesílení rotátorové manžety po nebo během opravy stehy nebo suturou tam, kde je slabá měkká tkáň. Chirurgická skupina bude náhodně přidělena a každá skupina bude zahrnovat 150 pacientů. Po operaci budou pacienti dva roky sledováni a podstoupí klinická a radiologická vyšetření.
Hlavní výzkumnou otázkou, kterou má toto šetření zodpovědět, je, zda syntetická augmentace náplastí může významně zlepšit výsledky u pacientů s natržením rotátorové manžety degenerativního nebo traumatického původu oproti pacientům bez augmentace náplastí.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Florian Hess, MD
- Telefonní číslo: +41 58 144 8143
- E-mail: florian.hess@stgag.ch
Studijní místa
-
-
Thurgau
-
Frauenfeld, Thurgau, Švýcarsko, 8501
- Nábor
- Spital Thurgau AG
-
Kontakt:
- Florian Hess, MD
- Telefonní číslo: +41 58 144 8143
- E-mail: florian.hess@stgag.ch
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí s masivní rotátorovou manžetou se roztrhnou
- Natržení musí postihnout alespoň dvě šlachy
- Pouze primární operace
- Původ trhliny může být degenerativní nebo traumatický
- mluvící německy
Kritéria vyloučení:
- Mastná infiltrace stupeň 4 (podle Goutalliera)
- Oboustranné slzy
- Případy artritidy nebo těžké osteoartrózy
- Strukturální nebo patologický stav kosti nebo měkké tkáně, který by mohl zhoršit hojení
- Neschopný nebo ochotný omezit aktivity na předepsanou úroveň nebo dodržovat rehabilitační pokyny
- Neschopnost nebo ochota dát souhlas (jazyková bariéra nebo kognitivní porucha)
- Neochotný nebo neschopný být posouzen na 1- a 2-letých následných hodnotících návštěvách
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčebná skupina s augmentací náplastí
Artroskopická rekonstrukce rotátorové manžety pomocí fixace pomocí kotev augmentovaných syntetickou polyesterovou náplastí
|
Pitch-Patch je jednorázové zařízení určené k zesílení rotátorové manžety po nebo během opravy stehy nebo suturou tam, kde je slabá měkká tkáň.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Srovnávací skupina bez augmentace patche
Artroskopická rekonstrukce rotátorové manžety pomocí fixace kotvami a bez augmentace pomocí syntetické polyesterové náplasti
|
Artroskopická rekonstrukce rotátorové manžety pomocí fixace kotvami a bez augmentace pomocí syntetické polyesterové náplasti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost dotahování rotátorové manžety
Časové okno: Až dva roky po operaci
|
Výskyt zadní části po rekonstrukci rotátorové manžety k léčbě masivní trhliny (měřeno pomocí radiologického zobrazení/ultrazvuku)
|
Až dva roky po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra komplikací (nežádoucí příhoda vyšší než stupeň 2)
Časové okno: Až dva roky po operaci
|
Rozvoj pooperačních komplikací po rekonstrukci rotátorové manžety k léčbě masivní trhliny
|
Až dva roky po operaci
|
|
Úrovně bolesti
Časové okno: Předoperační a pooperační (6 týdnů, 3 měsíce, 1- a 2leté kontrolní návštěvy)
|
Během klinických hodnocení budou pacienty hlášené úrovně bolesti měřeny pomocí vizuální analogové stupnice (VAS); stupnice 0 (nízká) až 15 (vysoká)
|
Předoperační a pooperační (6 týdnů, 3 měsíce, 1- a 2leté kontrolní návštěvy)
|
|
Rychlost hojení
Časové okno: 6týdenní a 1leté zkoušky (pooperační)
|
Pomocí radiologického zobrazení (ultrazvuk) bude v průběhu času sledováno hojení trhliny rotátorové manžety
|
6týdenní a 1leté zkoušky (pooperační)
|
|
Rozsah pohybu
Časové okno: Předoperační a pooperační (6 týdnů, 3 měsíce, 1- a 2leté kontrolní návštěvy)
|
Klinická hodnocení hojení pomocí rozsahu pohybu budou porovnána v průběhu času
|
Předoperační a pooperační (6 týdnů, 3 měsíce, 1- a 2leté kontrolní návštěvy)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Florian Hess, MD, Spital Thurgau AG
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ProjectID 2023-00238
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Slzy rotátorové manžety
-
Salisbury UniversityZatím nenabíráme