Patch Study (Patch-augmented Rotator Cuff Repair)

Denna singelcenter, prospektiva, randomiserade kontrollerade studie kommer att jämföra patienter allokerade till två behandlingsarmar som genomgår operation för att reparera rotatorcuff-revor: (1) artroskopisk rotatorcuffrekonstruktion med fixering med ankare förstärkta med ett syntetiskt polyesterplåster, och (2) artroskopisk rotatorcuff-rekonstruktion med fixering med ankare och ingen förstärkning med en syntetisk polyesterplåster. Det primära målet är att jämföra komplikationer (främst retearfrekvenser) och det sekundära målet är att jämföra kliniska och radiologiska resultat på medellång och lång sikt med hjälp av standardortopediska bedömningar, såsom subjektivt skuldervärde och Constant-Murley-poängen.

Pitch-Patch är ett syntetiskt polyesterplåster för engångsbruk (Pitch-Patch, neoligamentsTM, Leeds, Storbritannien) avsett att förstärka rotatorkuffen efter eller under reparation av suturer eller suturankare där svaghet finns i mjukvävnaden. Den kirurgiska gruppen kommer att tilldelas slumpmässigt och varje grupp kommer att omfatta 150 patienter. Efter operationen kommer patienterna att följas under två år och genomgå kliniska och radiologiska bedömningar.

Den huvudsakliga forskningsfrågan som ska besvaras av denna undersökning är om syntetisk plåsterförstoring avsevärt kan förbättra resultaten hos patienter med rotatorcuff-revor från antingen degenerativt eller traumatiskt ursprung jämfört med patienter utan plåsterförstoring.