Badanie łatki (naprawa mankietu rotatorów wzmocniona łatką)
Badanie płatkowe: jednoośrodkowe, prospektywne, pojedynczo zaślepione, randomizowane, kontrolowane na dwóch ramionach badanie wyników leczenia naprawy stożka rotatorów wzmocnionego łatami z syntetycznego poliestru
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Urządzenie: Artroskopowa rekonstrukcja stożka rotatorów za pomocą mocowania za pomocą kotwic wzmocnionych łatką z syntetycznego poliestru (urządzenie wzmacniające tkankę Pitch-Patch))
- Urządzenie: Artroskopowa rekonstrukcja stożka rotatorów za pomocą mocowania za pomocą kotwic wzmocnionych bez łaty z syntetycznego poliestru
Szczegółowy opis
W tym jednoośrodkowym, prospektywnym, randomizowanym badaniu kontrolowanym porówna się pacjentów przydzielonych do dwóch ramion terapeutycznych, poddawanych operacji mającej na celu naprawę uszkodzeń stożka rotatorów: (1) artroskopową rekonstrukcję stożka rotatorów za pomocą mocowania za pomocą kotwic wzmocnionych łatką z syntetycznego poliestru oraz (2) artroskopowa rekonstrukcja stożka rotatorów z zastosowaniem mocowania za pomocą kotwic i bez augmentacji plastrem z syntetycznego poliestru. Podstawowym celem jest porównanie powikłań (głównie współczynnika ponownego uszkodzenia), a celem drugorzędnym jest porównanie średnio- i długoterminowych wyników klinicznych i radiologicznych przy użyciu standardowych ocen ortopedycznych, takich jak subiektywna wartość barku i skala Constanta-Murleya.
Pitch-Patch to jednorazowy plaster z syntetycznego poliestru (Pitch-Patch, neoligamentsTM, Leeds, Wielka Brytania) przeznaczony do wzmacniania stożka rotatorów po lub w trakcie naprawy za pomocą szwów lub kotwic szwów w przypadku osłabienia tkanki miękkiej. Grupa operacyjna zostanie przydzielona losowo, a każda grupa będzie liczyła 150 pacjentów. Po operacji pacjenci będą obserwowani przez dwa lata i przejdą ocenę kliniczną i radiologiczną.
Głównym pytaniem badawczym, na które należy odpowiedzieć w tym badaniu, jest to, czy augmentacja plastra syntetycznego może znacząco poprawić wyniki u pacjentów z uszkodzeniami stożka rotatorów o podłożu zwyrodnieniowym lub urazowym w porównaniu z pacjentami bez augmentacji plastra.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Florian Hess, MD
- Numer telefonu: +41 58 144 8143
- E-mail: florian.hess@stgag.ch
Lokalizacje studiów
-
-
Thurgau
-
Frauenfeld, Thurgau, Szwajcaria, 8501
- Rekrutacyjny
- Spital Thurgau AG
-
Kontakt:
- Florian Hess, MD
- Numer telefonu: +41 58 144 8143
- E-mail: florian.hess@stgag.ch
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli z masywnym uszkodzeniem stożka rotatorów
- Rozdarcie musi dotyczyć co najmniej dwóch ścięgien
- Tylko operacja podstawowa
- Przyczyną łez może być zwyrodnienie lub uraz
- Mówienie po niemiecku
Kryteria wyłączenia:
- Stopień infiltracji tłuszczu 4 (wg Goutalliera)
- Obustronne łzy
- Przypadki zapalenia stawów lub ciężkiej choroby zwyrodnieniowej stawów
- Strukturalny lub patologiczny stan kości lub tkanki miękkiej, który może utrudniać gojenie
- Niemożność lub chęć ograniczenia aktywności do określonych poziomów lub stosowania się do wytycznych rehabilitacyjnych
- Niemożność lub chęć wyrażenia zgody (bariera językowa lub upośledzenie funkcji poznawczych)
- Nie chce lub nie może zostać poddany ocenie podczas wizyt kontrolnych po roku i dwóch latach
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa terapeutyczna z augmentacją plastra
Artroskopowa rekonstrukcja stożka rotatorów za pomocą mocowania za pomocą kotwic wzmocnionych łatką z syntetycznego poliestru
|
Pitch-Patch to urządzenie jednorazowego użytku przeznaczone do wzmacniania stożka rotatorów po lub w trakcie naprawy za pomocą szwów lub kotwic szwów w przypadku osłabienia tkanki miękkiej.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa porównawcza bez powiększania plastra
Artroskopowa rekonstrukcja stożka rotatorów z zastosowaniem mocowania za pomocą kotwic i bez augmentacji plastrem z syntetycznego poliestru
|
Artroskopowa rekonstrukcja stożka rotatorów z zastosowaniem mocowania za pomocą kotwic i bez augmentacji plastrem z syntetycznego poliestru.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość cofania stożka rotatorów
Ramy czasowe: Do dwóch lat po operacji
|
Występowanie ponownego uszkodzenia po rekonstrukcji stożka rotatorów w celu leczenia masywnego uszkodzenia (mierzone za pomocą obrazowania radiologicznego/USG)
|
Do dwóch lat po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość powikłań (zdarzenie niepożądane większe niż stopień 2)
Ramy czasowe: Do dwóch lat po operacji
|
Rozwój powikłań pooperacyjnych po rekonstrukcji stożka rotatorów w celu leczenia masywnego uszkodzenia
|
Do dwóch lat po operacji
|
|
Poziomy bólu
Ramy czasowe: Przedoperacyjne i pooperacyjne (6 tygodni, 3 miesiące, wizyty kontrolne po 1 i 2 latach)
|
Podczas ocen klinicznych zgłaszany przez pacjenta poziom bólu będzie mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS); skala od 0 (niska) do 15 (wysoka)
|
Przedoperacyjne i pooperacyjne (6 tygodni, 3 miesiące, wizyty kontrolne po 1 i 2 latach)
|
|
Szybkość gojenia
Ramy czasowe: Badania 6-tygodniowe i 1-letnie (pooperacyjne)
|
Za pomocą obrazowania radiologicznego (ultradźwięków) w miarę upływu czasu będzie monitorowane gojenie się stożka rotatorów
|
Badania 6-tygodniowe i 1-letnie (pooperacyjne)
|
|
Zakres ruchu
Ramy czasowe: Przedoperacyjne i pooperacyjne (6 tygodni, 3 miesiące, wizyty kontrolne po 1 i 2 latach)
|
Kliniczna ocena gojenia na podstawie zakresu ruchu zostanie porównana w czasie
|
Przedoperacyjne i pooperacyjne (6 tygodni, 3 miesiące, wizyty kontrolne po 1 i 2 latach)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Florian Hess, MD, Spital Thurgau AG
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ProjectID 2023-00238
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Łzy mankietu rotatorów
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrutacyjny