Estudo de patch (reparo do manguito rotador aumentado por patch)
4 de outubro de 2023 atualizado por: Spital Thurgau AG
Estudo de patch: um estudo unicêntrico, prospectivo, cego, randomizado e controlado de dois braços dos resultados após reparo do manguito rotador aumentado com adesivo de poliéster sintético
Este estudo unicêntrico, prospectivo e randomizado e controlado comparará pacientes alocados em dois braços de tratamento que estão sendo submetidos à cirurgia para reparar rupturas do manguito rotador: (1) reconstrução artroscópica do manguito rotador usando fixação com âncoras aumentadas com um adesivo de poliéster sintético e (2) reconstrução artroscópica do manguito rotador com fixação com âncoras e sem aumento com patch de poliéster sintético.
O objetivo principal é comparar complicações (principalmente taxas de reincidência) e o objetivo secundário é comparar resultados clínicos e radiológicos de médio e longo prazo usando avaliações ortopédicas padrão, como o valor subjetivo do ombro e o escore de Constant-Murley.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
- Dispositivo: Reconstrução artroscópica do manguito rotador utilizando fixação com âncoras aumentadas com patch de poliéster sintético (Pitch-Patch Tissue Reinforcement Device))
- Dispositivo: Reconstrução artroscópica do manguito rotador com fixação com âncoras aumentada sem patch de poliéster sintético
Descrição detalhada
Este estudo unicêntrico, prospectivo e randomizado e controlado comparará pacientes alocados em dois braços de tratamento que estão sendo submetidos à cirurgia para reparar rupturas do manguito rotador: (1) reconstrução artroscópica do manguito rotador usando fixação com âncoras aumentadas com um adesivo de poliéster sintético e (2) reconstrução artroscópica do manguito rotador com fixação com âncoras e sem aumento com patch de poliéster sintético. O objetivo principal é comparar complicações (principalmente taxas de reincidência) e o objetivo secundário é comparar resultados clínicos e radiológicos de médio e longo prazo usando avaliações ortopédicas padrão, como o valor subjetivo do ombro e o escore de Constant-Murley.
O Pitch-Patch é um adesivo de poliéster sintético de uso único (Pitch-Patch, neoligamentsTM, Leeds, Reino Unido) destinado a reforçar o manguito rotador após ou durante o reparo por suturas ou âncoras de sutura onde existe fraqueza no tecido mole. O grupo cirúrgico será designado aleatoriamente e cada grupo incluirá 150 pacientes. Após a cirurgia, os pacientes serão acompanhados por dois anos e submetidos a avaliações clínicas e radiológicas.
A principal questão de pesquisa a ser respondida por esta investigação é se o aumento do adesivo sintético pode melhorar significativamente os resultados em pacientes com rupturas do manguito rotador de origem degenerativa ou traumática versus pacientes sem aumento do adesivo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
300
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Florian Hess, MD
- Número de telefone: +41 58 144 8143
- E-mail: florian.hess@stgag.ch
Locais de estudo
-
-
Thurgau
-
Frauenfeld, Thurgau, Suíça, 8501
- Recrutamento
- Spital Thurgau AG
-
Contato:
- Florian Hess, MD
- Número de telefone: +41 58 144 8143
- E-mail: florian.hess@stgag.ch
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos com ruptura maciça do manguito rotador
- A ruptura deve afetar pelo menos dois tendões
- Apenas cirurgia primária
- A origem da lágrima pode ser degenerativa ou traumática
- Falando língua alemã
Critério de exclusão:
- Infiltração gordurosa grau 4 (de acordo com Goutallier)
- Lágrimas bilaterais
- Casos de artrite ou osteoartrite grave
- Condição estrutural ou patológica do osso ou tecido mole que pode prejudicar a cicatrização
- Incapaz ou sem vontade de restringir as atividades aos níveis prescritos ou seguir as diretrizes de reabilitação
- Incapaz ou sem vontade de dar consentimento (barreira linguística ou deficiência cognitiva)
- Relutante ou incapaz de ser avaliado em visitas de avaliação de acompanhamento de 1 e 2 anos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de tratamento com aumento de patch
Reconstrução artroscópica do manguito rotador com fixação com âncoras e patch de poliéster sintético
|
O Pitch-Patch é um dispositivo descartável destinado a reforçar o manguito rotador após ou durante o reparo por suturas ou âncoras de sutura onde existe fraqueza no tecido mole.
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Grupo de comparação sem aumento de patch
Reconstrução artroscópica do manguito rotador com fixação com âncoras e sem aumento com patch de poliéster sintético
|
Reconstrução artroscópica do manguito rotador com fixação com âncoras e sem aumento com patch de poliéster sintético.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de re-ruptura do manguito rotador
Prazo: Até dois anos de pós-operatório
|
Ocorrência de nova ruptura após reconstrução do manguito rotador para tratar ruptura maciça (medida por meio de imagens radiológicas/ultrassonografia)
|
Até dois anos de pós-operatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de complicações (evento adverso maior que grau 2)
Prazo: Até dois anos de pós-operatório
|
Desenvolvimento de complicações pós-operatórias após reconstrução do manguito rotador para tratar ruptura maciça
|
Até dois anos de pós-operatório
|
|
Níveis de dor
Prazo: Pré-operatório e pós-operatório (visitas de acompanhamento de 6 semanas, 3 meses, 1 e 2 anos)
|
Durante as avaliações clínicas, os níveis de dor relatados pelo paciente serão medidos usando escala visual analógica (VAS); escala de 0 (baixo) a 15 (alto)
|
Pré-operatório e pós-operatório (visitas de acompanhamento de 6 semanas, 3 meses, 1 e 2 anos)
|
|
Taxa de cura
Prazo: Exames de 6 semanas e 1 ano (pós-operatório)
|
Usando imagens radiológicas (ultrassom), a cicatrização da ruptura do manguito rotador será monitorada ao longo do tempo
|
Exames de 6 semanas e 1 ano (pós-operatório)
|
|
Amplitude de movimento
Prazo: Pré-operatório e pós-operatório (visitas de acompanhamento de 6 semanas, 3 meses, 1 e 2 anos)
|
Avaliações clínicas de cura usando a amplitude de movimento serão comparadas ao longo do tempo
|
Pré-operatório e pós-operatório (visitas de acompanhamento de 6 semanas, 3 meses, 1 e 2 anos)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Florian Hess, MD, Spital Thurgau AG
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de abril de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
30 de abril de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de abril de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
11 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ProjectID 2023-00238
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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