全身振动在痉挛性脑瘫康复中的应用 (WBV)
2025年1月5日 更新者：Hisham Mohamed Hussein、University of Hail
使用全身振动进行上肢锻炼对痉挛性上运动神经元损伤儿童的肌张力、运动技能、握力和生活质量的疗效
痉挛是脑瘫 (CP) 儿童最常见的特征之一，在大多数 CP 类型中都很明显，如偏瘫、双侧瘫痪、四肢瘫痪等。患有痉挛性上运动神经元病变的儿童通常会出现肌张力和运动困难，影响他们的功能能力和生活质量。
物理治疗和药物治疗等常规治疗在治疗痉挛方面已显示出积极的效果。
然而，全身振动 (WBV) 等替代干预措施因其调节肌张力和改善功能结果的潜力而受到关注。
WBV 涉及将机械振动传递到整个身体或特定的身体部位。
这些振动刺激感觉受体并引发肌肉反应，可能会改善肌张力调节并减少痉挛。
研究概览
详细说明
多项研究调查了 WBV 对痉挛管理的影响。 这些研究报告了各种结果，为这种干预措施的潜在益处提供了宝贵的见解。 先前的研究表明，小腿肌肉的痉挛立即减少，腘窝角的范围增加，步长、步宽、脚角和步行速度得到改善。
当前的研究旨在解决先前研究中观察到的一些局限性。 它采用具有预定样本量的随机对照试验设计，增强了研究结果的统计功效和普遍性。 干预组将接受使用 WBV 的监督上肢锻炼，而对照组将接受常规治疗。 通过比较这两组，该研究旨在提供关于 WBV 对肌张力和痉挛的具体影响的更强有力的证据。 此外，当前的研究将利用标准化评估工具来测量干预前后的肌张力、痉挛和功能结果。 这将有助于全面评估 WBV 对痉挛管理的影响，包括客观测量和功能改进。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
56
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Hail、沙特阿拉伯、3994
- Hisham Hussein
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄在5至14岁之间，
- 被儿科医生诊断为痉挛性脑瘫，
- 上肢肌肉 Ashworth 量表 (MAS) 1-3
- 其父母/监护人签署知情同意书，
- 谁愿意完成这项研究。
排除标准：
- 上肢有解剖障碍或畸形的儿童，
- 在过去六个月内接受过上肢肌肉注射肉毒杆菌毒素的儿童
- 前一年曾接受过下肢手术
- 严重相关的神经系统疾病，如癫痫
- 营养状况不佳。
- 不同意参加研究者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：常规物理治疗组
该组每周将接受3 -5次定期物理治疗。
该计划将根据每个孩子的需要来设计。
力量、伸展、促进、夹板、协调和功能练习是这些计划的组成部分的例子。
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所有儿童都将根据其发展能力接受定期锻炼，例如伸展、强化、促进或抑制以及功能锻炼。
每周锻炼 3 次
其他名称：
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实验性的：全身振动
除了常规练习外，还会在孩子全身振动的情况下进行精选的手臂练习。 使用（Galileo® MED 25 TT，德国；2021 年型号），参数如下：
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每周 3 次课程包括不同类型的练习，所有这些练习都是在孩子使用 WBV（Galileo® MED 25 TT，德国；2021 型号）进行 WBV 时进行的，参数如下：
其他名称：
所有儿童都将根据其发展能力接受定期锻炼，例如伸展、强化、促进或抑制以及功能锻炼。
每周锻炼 3 次
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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改良 Ashworth 肌张力量表 (MAS)
大体时间：在基线
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对于痉挛的临床评估，将使用改良阿什沃斯量表（MAS）来评估小腿肌肉痉挛的水平。
评估员将对受影响的一侧进行被动踝关节背屈，并确定适当的痉挛程度。
MAS 等级范围从 0（正常肌张力）到 4（极度痉挛）。
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在基线
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改良 Ashworth 肌张力量表 (MAS)
大体时间：治疗结束后（4周后）
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对于痉挛的临床评估，将使用改良阿什沃斯量表（MAS）来评估小腿肌肉痉挛的水平。
评估员将对受影响的一侧进行被动踝关节背屈，并确定适当的痉挛程度。
MAS 等级范围从 0（正常肌张力）到 4（极度痉挛）。
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治疗结束后（4周后）
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APILHAND-儿童精细运动技能量表
大体时间：基线
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ABILHAND-Kids 是一份家长报告的问卷，用于测量脑瘫 (CP) 儿童的动手能力。
其中包括21个具体项目。
要求家长填写调查问卷，通过选择“不可能”、“困难”或“容易”来估计孩子执行每项活动的难易程度。
最终分数将使用 http://rssandbox.iescagilly.be/ 上提供的软件获得。
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基线
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APILHAND-儿童精细运动技能量表
大体时间：治疗结束后（4周后）
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ABILHAND-Kids 是一份家长报告的问卷，用于测量脑瘫 (CP) 儿童的动手能力。
其中包括21个具体项目。
要求家长填写调查问卷，通过选择“不可能”、“困难”或“容易”来估计孩子执行每项活动的难易程度。
最终分数将使用 http://rssandbox.iescagilly.be/ 上提供的软件获得。
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治疗结束后（4周后）
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使用 Mayro 设备进行眼手协调
大体时间：在基线
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使用 Mayro 设备 Tyromotion，这是一种带有大触摸屏的设备，可提供多种培训和评估选项。
在屏幕上，多个标记排列成一个圆圈，一个标记位于中心。
孩子将被要求追踪这些标记以形成最终的星星形状。
会计算误差，最终结果会反映孩子的分数，分数越高代表成绩越好
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在基线
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使用 Mayro 设备进行眼手协调
大体时间：治疗结束后（4周后）
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使用 Mayro 设备 Tyromotion，这是一种带有大触摸屏的设备，可提供多种培训和评估选项。
在屏幕上，多个标记排列成一个圆圈，一个标记位于中心。
孩子将被要求追踪这些标记以形成最终的星星形状。
会计算误差，最终结果会反映孩子的分数，分数越高代表成绩越好
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治疗结束后（4周后）
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使用 Myro 设备测量握力
大体时间：在基线
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使用球（Mayro 设备的特定配件）时，孩子将被要求在球连接到 Mayro 设备时尽可能用力握住并挤压球。
球内的传感器将确定孩子施加的压力并记录分数。
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在基线
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使用 Myro 设备测量握力
大体时间：治疗结束后（4周后）
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使用球（Mayro 设备的特定配件）时，孩子将被要求在球连接到 Mayro 设备时尽可能用力握住并挤压球。
球内的传感器将确定孩子施加的压力并记录分数。
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治疗结束后（4周后）
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使用小儿脑瘫生活质量 (CP QoL) 问卷调查的生活质量
大体时间：在基线
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生活质量调查问卷涵盖 4-12 岁的年龄范围（即 CP QoL-Child）。
和 13-18（即 CP QoL-Teen）。
据报道，CP QoL-Child 和 CP QoL-Teen 都是经过验证的工具，具有强大的心理测量特性和临床实用性。
CP-QOL 问卷（看护者表）的阿拉伯语翻译版有效且可靠。
分数越高意味着生活质量越好
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在基线
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使用小儿脑瘫生活质量 (CP QoL) 问卷调查的生活质量
大体时间：治疗结束后（4周后）
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生活质量调查问卷涵盖 4-12 岁的年龄范围（即 CP QoL-Child）。
和 13-18（即 CP QoL-Teen）。
据报道，CP QoL-Child 和 CP QoL-Teen 都是经过验证的工具，具有强大的心理测量特性和临床实用性。
CP-QOL 问卷（看护者表）的阿拉伯语翻译版有效且可靠。
分数越高意味着生活质量越好
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治疗结束后（4周后）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年12月1日
初级完成 (实际的)
2024年6月30日
研究完成 (实际的)
2024年7月16日
研究注册日期
首次提交
2023年10月4日
首先提交符合 QC 标准的
2023年10月4日
首次发布 (实际的)
2023年10月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月5日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.