Helkroppsvibrasjon ved rehabilitering av spastisk cerebral parese (WBV)
5. januar 2025 oppdatert av: Hisham Mohamed Hussein, University of Hail
Effekten av øvelser i øvre ekstremiteter med bruk av helkroppsvibrasjoner på muskeltonus, motoriske ferdigheter, håndgrepsstyrke og livskvalitet hos barn med spastisk øvre motornevronlesjon
Spastisitet er en av de vanligste egenskapene hos barn med cerebral parese (CP) og er tydelig i de fleste CP-typer som hemiplegi, diplegi, quadriplegi, etc. Barn med spastiske øvre motoriske nevronlesjoner opplever ofte problemer med muskeltonus og bevegelser , som påvirker deres funksjonelle evner og livskvalitet.
Konvensjonelle behandlinger som fysioterapi og medisiner har vist positive effekter i behandlingen av spastisitet.
Imidlertid har alternative intervensjoner som helkroppsvibrasjon (WBV) fått oppmerksomhet på grunn av deres potensial til å modulere muskeltonus og forbedre funksjonelle resultater.
WBV innebærer overføring av mekaniske vibrasjoner til hele kroppen eller spesifikke kroppsdeler.
Disse vibrasjonene stimulerer sensoriske reseptorer og fremkaller muskelresponser, noe som potensielt kan føre til forbedret muskeltonusregulering og redusert spastisitet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Flere studier har undersøkt effekten av WBV på spastisitetsbehandling. Disse studiene har rapportert ulike utfall, og gir verdifull innsikt i de potensielle fordelene med denne intervensjonen. Tidligere studier viste en umiddelbar reduksjon av spastisitet i leggmuskelen, økte rekkevidden av poplitealvinkelen og forbedret trinnlengde, trinnbredde, fotvinkel og ganghastighet.
Den nåværende studien søker å adressere noen av begrensningene observert i tidligere forskning. Den bruker et randomisert kontrollert studiedesign med en forhåndsbestemt utvalgsstørrelse, noe som øker den statistiske kraften og generaliserbarheten til funnene. Intervensjonsgruppen vil få superviserte øvelser i overekstremitetene ved bruk av WBV, mens kontrollgruppen vil få konvensjonell terapi. Ved å sammenligne disse to gruppene, har studien som mål å gi mer robust bevis angående de spesifikke effektene av WBV på muskeltonus og spastisitet. Videre vil den nåværende studien bruke standardiserte vurderingsverktøy for å måle muskeltonus, spastisitet og funksjonelle resultater før og etter intervensjon. Dette vil muliggjøre en omfattende evaluering av effektene av WBV på spastisitetsbehandling, som omfatter både objektive tiltak og funksjonelle forbedringer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
56
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Hail, Saudi-Arabia, 3994
- Hisham Hussein
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder mellom 5 og 14 år,
- som ble diagnostisert med spastisk cerebral parese av en barnelege,
- 1-3 på Ashworth Scale (MAS) for muskler i øvre lemmer
- hvis foreldre/foresatte signerer det informerte samtykket,
- som var villige til å fullføre studiet.
Ekskluderingskriterier:
- Barn med anatomisk lidelse eller deformitet i overekstremiteten,
- Barn som har fått en botulinumtoksin-injeksjon i overekstremitetsmuskulaturen i løpet av de siste seks månedene
- Kirurgi i underekstremiteten i løpet av året før
- Alvorlige assosierte nevrologiske sykdommer som epilepsi
- Dårlig ernæringsstatus.
- De som ikke samtykker i å delta i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: vanlig fysioterapigruppe
denne gruppen vil få regelmessig fysioterapi 3-5 ganger i uken.
dette programmet vil bli utformet i henhold til behovene til hvert barn.
styrke, strekk, tilrettelegging, splinting, koordinasjon og funksjonelle øvelser er eksempler på komponentene i programmene.
|
alle barn vil få regelmessige øvelser i henhold til deres utviklingsevner som tøying, styrking, tilrettelegging eller hemming samt funksjonelle øvelser.
treningsøkter vil være 3 ganger i uken f
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: helkroppsvibrasjon
i tillegg til de vanlige øvelsene vil det bli utført utvalgte armøvelser mens barnet er under helkroppsvibrasjon. bruker (Galileo® MED 25 TT, Tyskland; 2021-modell) med følgende parametere:
|
3 økter per uke besto av ulike typer øvelser, som alle ble utført mens barnet skal være under WBV ved hjelp av (Galileo® MED 25 TT, Tyskland; 2021-modell) med følgende parametere:
Andre navn:
alle barn vil få regelmessige øvelser i henhold til deres utviklingsevner som tøying, styrking, tilrettelegging eller hemming samt funksjonelle øvelser.
treningsøkter vil være 3 ganger i uken f
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modifisert Ashworth-skala (MAS) for muskeltonus
Tidsramme: ved baseline
|
For klinisk vurdering av spastisitet vil Modified Ashworth-skalaen (MAS) bli brukt for å vurdere nivået av leggmuskelspastisitet.
Bedømmeren vil bruke passiv ankel dorsalfleksjon på den berørte siden og bestemme passende grad av spastisitet.
MAS-karakterer varierer fra 0, for normal muskeltonus til 4 for ekstrem spastisitet.
|
ved baseline
|
|
Modifisert Ashworth-skala (MAS) for muskeltonus
Tidsramme: etter avsluttet behandling (etter 4 uker)
|
For klinisk vurdering av spastisitet vil Modified Ashworth-skalaen (MAS) bli brukt for å vurdere nivået av leggmuskelspastisitet.
Bedømmeren vil bruke passiv ankel dorsalfleksjon på den berørte siden og bestemme passende grad av spastisitet.
MAS-karakterer varierer fra 0, for normal muskeltonus til 4 for ekstrem spastisitet.
|
etter avsluttet behandling (etter 4 uker)
|
|
APILHAND-Kids skala for finmotorikk
Tidsramme: grunnlinje
|
ABILHAND-Kids er et foreldrerapportert spørreskjema som måler manuell evne hos barn med cerebral parese (CP).
Den inkluderer 21 spesifikke elementer.
Foreldrene blir bedt om å fylle ut spørreskjemaet ved å estimere barnets lette eller vanskeligheter med å utføre hver aktivitet ved å velge "Umulig", "Vanskelig" eller "Enkel".
Sluttresultatet vil bli oppnådd ved hjelp av programvare tilgjengelig på http://rssandbox.iescagilly.be/ .
|
grunnlinje
|
|
APILHAND-Kids skala for finmotorikk
Tidsramme: etter avsluttet behandling (etter 4 uker)
|
ABILHAND-Kids er et foreldrerapportert spørreskjema som måler manuell evne hos barn med cerebral parese (CP).
Den inkluderer 21 spesifikke elementer.
Foreldrene blir bedt om å fylle ut spørreskjemaet ved å estimere barnets lette eller vanskeligheter med å utføre hver aktivitet ved å velge "Umulig", "Vanskelig" eller "Enkel".
Sluttresultatet vil bli oppnådd ved hjelp av programvare tilgjengelig på http://rssandbox.iescagilly.be/ .
|
etter avsluttet behandling (etter 4 uker)
|
|
øye-hånd koordinering ved hjelp av Mayro Device
Tidsramme: ved baseline
|
bruker Mayro Device, Tyromotion, en enhet med en stor berøringsskjerm som gir mange trenings- og vurderingsmuligheter.
På skjermen er flere merker arrangert for å danne en sirkel med ett merke plassert i midten.
Barnet vil bli bedt om å spore disse merkene for å lage en endelig figur av en stjerne.
Feil vil bli beregnet, og de endelige resultatene vil reflektere poengsummen til barnet der høyere poengsum betyr bedre prestasjoner
|
ved baseline
|
|
øye-hånd koordinering ved hjelp av Mayro Device
Tidsramme: etter avsluttet behandling (etter 4 uker)
|
bruker Mayro Device, Tyromotion, en enhet med en stor berøringsskjerm som gir mange trenings- og vurderingsmuligheter.
På skjermen er flere merker arrangert for å danne en sirkel med ett merke plassert i midten.
Barnet vil bli bedt om å spore disse merkene for å lage en endelig figur av en stjerne.
Feil vil bli beregnet, og de endelige resultatene vil reflektere poengsummen til barnet der høyere poengsum betyr bedre prestasjoner
|
etter avsluttet behandling (etter 4 uker)
|
|
håndgrepsstyrke ved hjelp av Myro-enhet
Tidsramme: ved baseline
|
Ved å bruke ballen (et spesifikt tilbehør til Mayro-enheten), vil barnet bli bedt om å holde og klemme ballen så hardt som mulig mens ballen er festet til Mayro-enheten.
Sensorene i ballen vil bestemme trykket barnet utøver, og poengsummen vil bli registrert.
|
ved baseline
|
|
håndgrepsstyrke ved hjelp av Myro-enhet
Tidsramme: etter avsluttet behandling (etter 4 uker)
|
Ved å bruke ballen (et spesifikt tilbehør til Mayro-enheten), vil barnet bli bedt om å holde og klemme ballen så hardt som mulig mens ballen er festet til Mayro-enheten.
Sensorene i ballen vil bestemme trykket barnet utøver, og poengsummen vil bli registrert.
|
etter avsluttet behandling (etter 4 uker)
|
|
Livskvalitet ved bruk av pediatrisk Cerebral Parese Quality of Life (CP QoL) spørreskjema
Tidsramme: ved baseline
|
Spørreskjemaet om livskvalitet dekker aldersgruppene 4-12 (dvs. CP QoL-Child).
og 13-18 (dvs. CP QoL-Teen).
Både CP QoL-Child og CP QoL-Teen ble rapportert å være validerte verktøy med sterke psykometriske egenskaper og klinisk nytte.
Den oversatte arabiske versjonen av CP-QOL spørreskjema (omsorgspersonskjema) er gyldig og pålitelig.
de høyere skårene betyr bedre livskvalitet
|
ved baseline
|
|
Livskvalitet ved bruk av pediatrisk Cerebral Parese Quality of Life (CP QoL) spørreskjema
Tidsramme: etter avsluttet behandling (etter 4 uker)
|
Spørreskjemaet om livskvalitet dekker aldersgruppene 4-12 (dvs. CP QoL-Child).
og 13-18 (dvs. CP QoL-Teen).
Både CP QoL-Child og CP QoL-Teen ble rapportert å være validerte verktøy med sterke psykometriske egenskaper og klinisk nytte.
Den oversatte arabiske versjonen av CP-QOL spørreskjema (omsorgspersonskjema) er gyldig og pålitelig.
de høyere skårene betyr bedre livskvalitet
|
etter avsluttet behandling (etter 4 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2023
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2024
Studiet fullført (Faktiske)
16. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. oktober 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. oktober 2023
Først lagt ut (Faktiske)
11. oktober 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-2023-380
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .