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Ganzkörpervibration bei der Rehabilitation spastischer Zerebralparese (WBV)

4. Oktober 2023 aktualisiert von: Hisham Mohamed Hussein, University of Hail

Wirksamkeit von Übungen für die oberen Gliedmaßen unter Verwendung von Ganzkörpervibrationen auf Muskeltonus, motorische Fähigkeiten, Handgriffstärke und Lebensqualität bei Kindern mit spastischer Läsion des oberen Motoneurons

Spastik ist eines der häufigsten Merkmale bei Kindern mit Zerebralparese (CP) und tritt bei den meisten CP-Typen wie Hemiplegie, Diplegie, Tetraplegie usw. auf. Kinder mit spastischen Läsionen der oberen Motoneuronen haben oft Schwierigkeiten mit Muskeltonus und Bewegung , was sich auf ihre funktionellen Fähigkeiten und ihre Lebensqualität auswirkt. Konventionelle Behandlungen wie Physiotherapie und Medikamente haben positive Auswirkungen auf die Behandlung von Spastiken gezeigt. Allerdings haben alternative Interventionen wie Ganzkörpervibrationen (Ganzkörpervibration, WBV) aufgrund ihres Potenzials, den Muskeltonus zu modulieren und funktionelle Ergebnisse zu verbessern, an Aufmerksamkeit gewonnen. Beim WBV handelt es sich um die Übertragung mechanischer Schwingungen auf den gesamten Körper oder bestimmte Körperteile. Diese Vibrationen stimulieren sensorische Rezeptoren und lösen Muskelreaktionen aus, was möglicherweise zu einer verbesserten Regulierung des Muskeltonus und einer Verringerung der Spastik führt.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mehrere Studien haben die Auswirkungen von WBV auf das Spastikmanagement untersucht. Diese Studien haben über verschiedene Ergebnisse berichtet und wertvolle Erkenntnisse über den potenziellen Nutzen dieser Intervention geliefert. Frühere Studien zeigten eine sofortige Verringerung der Spastik des Wadenmuskels, eine Vergrößerung des Kniekehlenwinkels sowie eine Verbesserung der Schrittlänge, Schrittbreite, des Fußwinkels und der Gehgeschwindigkeit.

Die aktuelle Studie versucht, einige der in früheren Untersuchungen beobachteten Einschränkungen zu beseitigen. Es verwendet ein randomisiertes, kontrolliertes Studiendesign mit einer vorgegebenen Stichprobengröße, wodurch die statistische Aussagekraft und Generalisierbarkeit der Ergebnisse verbessert wird. Die Interventionsgruppe erhält überwachte Übungen für die oberen Gliedmaßen mit WBV, während die Kontrollgruppe eine konventionelle Therapie erhält. Durch den Vergleich dieser beiden Gruppen soll die Studie belastbarere Beweise für die spezifischen Auswirkungen von WBV auf Muskeltonus und Spastik liefern. Darüber hinaus wird die aktuelle Studie standardisierte Bewertungsinstrumente verwenden, um Muskeltonus, Spastik und funktionelle Ergebnisse vor und nach der Intervention zu messen. Dies wird eine umfassende Bewertung der Auswirkungen von WBV auf das Spastikmanagement ermöglichen und sowohl objektive Maßnahmen als auch funktionelle Verbesserungen umfassen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 5 und 14 Jahren,
  • bei dem von einem Kinderarzt eine spastische Zerebralparese diagnostiziert wurde,
  • 1-3 auf der Ashworth-Skala (MAS) für die Muskeln der oberen Gliedmaßen
  • deren Eltern/Erziehungsberechtigte die Einverständniserklärung unterzeichnen,
  • die bereit waren, die Studie abzuschließen.

Ausschlusskriterien:

  • Kinder mit anatomischen Störungen oder Deformitäten der oberen Extremität,
  • Kinder, die in den letzten sechs Monaten eine Botulinumtoxin-Injektion in die Muskeln der oberen Extremitäten erhalten haben
  • Operation an der unteren Extremität im Vorjahr
  • Schwere neurologische Begleiterkrankungen wie Epilepsie
  • Schlechter Ernährungszustand.
  • Diejenigen, die einer Teilnahme an der Studie nicht zustimmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: regelmäßige Physiotherapiegruppe
Diese Gruppe erhält 3–5 Mal pro Woche regelmäßig Physiotherapie. Dieses Programm wird entsprechend den Bedürfnissen jedes Kindes gestaltet. Kraft-, Dehnungs-, Fazilitations-, Schienungs-, Koordinations- und Funktionsübungen sind Beispiele für die Bestandteile der Programme.
Sonstiges: Ganzkörpervibration

3 Sitzungen pro Woche bestanden aus verschiedenen Arten von Übungen, die alle durchgeführt wurden, während das Kind unter WBV steht, unter Verwendung (Galileo® MED 25 TT, Deutschland; Modell 2021) mit den folgenden Parametern:

  • Dauer der WBV-Sitzung: 10 Minuten (Ruhephasen können eingebaut werden (1-2 Minuten maximal 3 Mal während der Sitzung)
  • Frequenz: 12 Hz
  • Amplitude: 2 (fest)
  • Dauer jeder Übung: 2-3 Minuten
  • Die Ausgangspositionen unterscheiden sich je nach Übung. Belastung der oberen Gliedmaßen und Gewichtsverlagerung (von Bauchlage, Bauchlage auf Ellenbogen, Sitzen, Stehen).
  • Aktive Übungen für die oberen Gliedmaßen mit Spielzeug/Bällen/Stab. Dazu gehören Werfen, Fangen und Übertragen zwischen beiden Händen (je nach den Fähigkeiten jedes Kindes).
  • Koordinationsübungen, indem das Kind gebeten wird, die Zeigefinger beider Hände aneinander anzunähern, Finger-zu-Nase-Übungen (Augen offen und geschlossen) und Finger-zu-Therapeuten-Fingerübungen durchzuführen.
Andere Namen:
  • WBV
Experimental: Ganzkörpervibration

Zusätzlich zu den regulären Übungen werden ausgewählte Armübungen durchgeführt, während das Kind unter Ganzkörpervibration steht. unter Verwendung (Galileo® MED 25 TT, Deutschland; Modell 2021) mit folgenden Parametern:

  • Dauer der WBV-Sitzung: 10 Minuten (Ruhezeiten können eingebaut werden
  • Frequenz: 12 Hz
  • Amplitude: 2 (fest)
  • Dauer jeder Übung: 2-3 Minuten
Sonstiges: Ganzkörpervibration

3 Sitzungen pro Woche bestanden aus verschiedenen Arten von Übungen, die alle durchgeführt wurden, während das Kind unter WBV steht, unter Verwendung (Galileo® MED 25 TT, Deutschland; Modell 2021) mit den folgenden Parametern:

  • Dauer der WBV-Sitzung: 10 Minuten (Ruhephasen können eingebaut werden (1-2 Minuten maximal 3 Mal während der Sitzung)
  • Frequenz: 12 Hz
  • Amplitude: 2 (fest)
  • Dauer jeder Übung: 2-3 Minuten
  • Die Ausgangspositionen unterscheiden sich je nach Übung. Belastung der oberen Gliedmaßen und Gewichtsverlagerung (von Bauchlage, Bauchlage auf Ellenbogen, Sitzen, Stehen).
  • Aktive Übungen für die oberen Gliedmaßen mit Spielzeug/Bällen/Stab. Dazu gehören Werfen, Fangen und Übertragen zwischen beiden Händen (je nach den Fähigkeiten jedes Kindes).
  • Koordinationsübungen, indem das Kind gebeten wird, die Zeigefinger beider Hände aneinander anzunähern, Finger-zu-Nase-Übungen (Augen offen und geschlossen) und Finger-zu-Therapeuten-Fingerübungen durchzuführen.
Andere Namen:
  • WBV

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modifizierte Ashworth-Skala (MAS) für den Muskeltonus
Zeitfenster: an der Grundlinie
Zur klinischen Beurteilung der Spastik wird die modifizierte Ashworth-Skala (MAS) verwendet, um den Grad der Spastik der Wadenmuskulatur zu beurteilen. Der Gutachter wendet auf der betroffenen Seite eine passive Dorsalflexion des Sprunggelenks an und bestimmt den geeigneten Grad der Spastik. Die MAS-Werte reichen von 0 für normalen Muskeltonus bis 4 für extreme Spastik.
an der Grundlinie
Modifizierte Ashworth-Skala (MAS) für den Muskeltonus
Zeitfenster: nach Ende der Behandlung (nach 4 Wochen)
Zur klinischen Beurteilung der Spastik wird die modifizierte Ashworth-Skala (MAS) verwendet, um den Grad der Spastik der Wadenmuskulatur zu beurteilen. Der Gutachter wendet auf der betroffenen Seite eine passive Dorsalflexion des Sprunggelenks an und bestimmt den geeigneten Grad der Spastik. Die MAS-Werte reichen von 0 für normalen Muskeltonus bis 4 für extreme Spastik.
nach Ende der Behandlung (nach 4 Wochen)
APILHAND-Kinderwaage für Feinmotorik
Zeitfenster: Grundlinie
ABILHAND-Kids ist ein von Eltern gemeldeter Fragebogen zur Messung der manuellen Fähigkeiten bei Kindern mit Zerebralparese (CP). Es umfasst 21 spezifische Artikel. Die Eltern werden gebeten, den Fragebogen auszufüllen, indem sie die Leichtigkeit oder Schwierigkeit ihres Kindes bei der Durchführung der einzelnen Aktivitäten einschätzen, indem sie „Unmöglich“, „Schwierig“ oder „Einfach“ auswählen. Die endgültige Punktzahl wird mithilfe der Software ermittelt, die unter http://rssandbox.iescagilly.be/ verfügbar ist.
Grundlinie
APILHAND-Kinderwaage für Feinmotorik
Zeitfenster: nach Ende der Behandlung (nach 4 Wochen)
ABILHAND-Kids ist ein von Eltern gemeldeter Fragebogen zur Messung der manuellen Fähigkeiten bei Kindern mit Zerebralparese (CP). Es umfasst 21 spezifische Artikel. Die Eltern werden gebeten, den Fragebogen auszufüllen, indem sie die Leichtigkeit oder Schwierigkeit ihres Kindes bei der Durchführung der einzelnen Aktivitäten einschätzen, indem sie „Unmöglich“, „Schwierig“ oder „Einfach“ auswählen. Die endgültige Punktzahl wird mithilfe der Software ermittelt, die unter http://rssandbox.iescagilly.be/ verfügbar ist.
nach Ende der Behandlung (nach 4 Wochen)
Auge-Hand-Koordination mit dem Mayro-Gerät
Zeitfenster: an der Grundlinie
mit dem Mayro-Gerät Tyromotion, einem Gerät mit großem Touchscreen, das viele Trainings- und Bewertungsoptionen ermöglicht. Auf dem Bildschirm werden mehrere Markierungen so angeordnet, dass sie einen Kreis bilden, wobei sich eine Markierung in der Mitte befindet. Das Kind wird gebeten, diese Markierungen nachzuzeichnen, um eine endgültige Sternfigur zu erstellen. Fehler werden berechnet und die Endergebnisse spiegeln die Punktzahl des Kindes wider, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Leistung bedeutet
an der Grundlinie
Auge-Hand-Koordination mit dem Mayro-Gerät
Zeitfenster: nach Ende der Behandlung (nach 4 Wochen)
mit dem Mayro-Gerät Tyromotion, einem Gerät mit großem Touchscreen, das viele Trainings- und Bewertungsoptionen ermöglicht. Auf dem Bildschirm werden mehrere Markierungen so angeordnet, dass sie einen Kreis bilden, wobei sich eine Markierung in der Mitte befindet. Das Kind wird gebeten, diese Markierungen nachzuzeichnen, um eine endgültige Sternfigur zu erstellen. Fehler werden berechnet und die Endergebnisse spiegeln die Punktzahl des Kindes wider, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Leistung bedeutet
nach Ende der Behandlung (nach 4 Wochen)
Handgriffstärke mit Myro-Gerät
Zeitfenster: an der Grundlinie
Unter Verwendung des Balls (ein spezielles Zubehörteil des Mayro-Geräts) wird das Kind gebeten, den Ball so fest wie möglich zu halten und zu drücken, während der Ball am Mayro-Gerät befestigt ist. Die Sensoren im Ball ermitteln den vom Kind ausgeübten Druck und das Ergebnis wird aufgezeichnet.
an der Grundlinie
Handgriffstärke mit Myro-Gerät
Zeitfenster: nach Ende der Behandlung (nach 4 Wochen)
Unter Verwendung des Balls (ein spezielles Zubehörteil des Mayro-Geräts) wird das Kind gebeten, den Ball so fest wie möglich zu halten und zu drücken, während der Ball am Mayro-Gerät befestigt ist. Die Sensoren im Ball ermitteln den vom Kind ausgeübten Druck und das Ergebnis wird aufgezeichnet.
nach Ende der Behandlung (nach 4 Wochen)
Die Lebensqualität anhand des Fragebogens zur Lebensqualität bei pädiatrischer Zerebralparese (CP QoL).
Zeitfenster: an der Grundlinie
Es deckt die Altersspanne von 4 bis 12 Jahren ab (d. h. CP QoL-Child). und 13–18 (d. h. CP QoL-Teen). Es wurde berichtet, dass sowohl CP QoL-Child als auch CP QoL-Teen validierte Instrumente mit starken psychometrischen Eigenschaften und klinischem Nutzen seien. Die übersetzte arabische Version des CP-QOL-Fragebogens (Betreuerformular) ist gültig und zuverlässig. die höheren Werte bedeuten eine bessere Lebensqualität
an der Grundlinie
Die Lebensqualität anhand des Fragebogens zur Lebensqualität bei pädiatrischer Zerebralparese (CP QoL).
Zeitfenster: nach Ende der Behandlung (nach 4 Wochen)
Es deckt die Altersspanne von 4 bis 12 Jahren ab (d. h. CP QoL-Child). und 13–18 (d. h. CP QoL-Teen). Es wurde berichtet, dass sowohl CP QoL-Child als auch CP QoL-Teen validierte Instrumente mit starken psychometrischen Eigenschaften und klinischem Nutzen seien. Die übersetzte arabische Version des CP-QOL-Fragebogens (Betreuerformular) ist gültig und zuverlässig. die höheren Werte bedeuten eine bessere Lebensqualität
nach Ende der Behandlung (nach 4 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Hail

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Februar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-2023-380

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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